- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06866028
Zvyšování regulace emocí prostřednictvím neurofeedbacku v reálném čase informované FNIRS
Tato studie si klade za cíl využít neurofeedback trénink v reálném čase v kombinaci s kognitivními strategiemi přehodnocení pro regulaci negativních emocí u zdravých jedinců.
Účastníci dokončí:
- Kognitivní trénink přehodnocení se skutečnou neurofeedbackem nebo simulovou zpětnou vazbou.
- Dotazníky na časových bodech před a po tréninku
- Test na chlazení na konci tréninku
Předpokládá se, že kombinace FNIRS v reálném čase neurofeedback a kognitivní trénink přehodnocení zvýší regulaci emocí u zdravých jedinců:
- Zvýšená nervová aktivita v oblasti prefrontální kůry (PFC) mozku bude po tréninku ve srovnání se skupinou simulované zpětné vazby výrazně vyšší ve skutečné skupině neurofeedbacku.
- Regulace PFC vedená v reálném čase posílí regulaci emocí během vystavení negativním podnětům/scénám napříč tréninkovými běhy.
- Účinky tréninku FNIRS neurofeedbacku se rozšíří tak, aby ovlivnily regulaci emocí v testu na studené replár, který byl podáván po tréninku, kde jednotlivci ve skutečné skupině neurofeedback prokazují lepší regulaci stresu a bolesti vyvolané úkolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence poruch souvisejících se stresem, jako jsou závažné deprese a úzkostné poruchy, se u dětí, adolescentů a mladých dospělých mezinárodně zvýšila (Santomauro et al., 2021). Navzdory rostoucím obavám z obrovského osobního a společenského mýtného tohoto vývoje chybí efektivní zásahy ke snížení škodlivého dopadu stresu u mladých jedinců. Práce na rozvoji inovativních přístupů pro regulaci negativních emocionálních zkušeností má proto podstatné důsledky pro řešení převládajících problémů s duševním zdravím ovlivňujícím komunity v místním a globálním měřítku.
Neurofeedback je slibná neinvazivní neuromodulační technika, která jednotlivcům umožňuje rychle se naučit volickou kontrolu nad mozkovou aktivitou poskytováním zpětné vazby v reálném čase o funkci mozku. Počáteční studie naznačují, že neurofeedback pro regulaci emocí způsobuje zvýšené zkušenosti s pozitivními emocemi u pacientů s depresí a sníženou úzkostnou náladu u pacientů s úzkostnou poruchou (Zilverstand a kol., 2017; Linhartová a kol., 2019). Omezením stávajících studií je však to, že školení neurofeedbacku často není zaměřeno na konkrétní strategii, která může účastníkům pomoci lépe se učit kontrolu nad mozkovou aktivitou a rozšířit učení mimo experimentální kontext.
V několika studiích neurofeedbacku byla provedena strategie regulace emocí, která se zaměřuje na přehodnocení a změnu interpretace averzivní scény nebo podnětu ke snížení jeho negativního dopadu na emoce jednotlivců (Gross, 2002). Ukázalo se, že je účinné při snižování negativních emocí v klinických populacích, jako je například deprese (Keller et al., 2021), úzkost (Zilverstand a kol., 2015) a poruchy traumatu (Zweerings a kol., 2020), pokud jsou kombinovány s neurofeedskou vazbou FMRI. Metaanalytické důkazy ukazují na laterální prefrontální kůru (LPFC) jako běžnou oblast aktivní během kognitivního přehodnocení (Buhle a kol., 2014; Picó-Pérez a kol., 2017). Regiony LPFC jsou tedy slibným cílem pro regulaci emocí, která jinak nebyla cílem ve stávajících studiích, které se tradičně zaměřují na modulaci emoční reaktivity prostřednictvím subkortikálních oblastí.
Implementace neurofeedback-řízeného tréninku v oblasti kortikálních úrovní je však relativně vzácná a ještě více pro zlepšení regulace emocí v neklinických populacích. V našich vlastních předchozích studiích bylo dříve prokázáno, že zdravé subjekty se mohou naučit kontrolovat aktivitu mozkových oblastí zapojených do emočního zpracování a že to může snížit úzkost (např. Yao a kol., 2016; Zhao a kol., 2021; Zhao a kol., 2019). To naznačuje, že existuje slibný potenciál tréninku FNIRS neurofeedback v kombinaci s kognitivními strategiemi reappariálů jako nový přístup s širšími důsledky pro regulaci stresu v klinických i neklinických populacích.
Tato studie si klade za cíl využít neurofeedback trénink v reálném čase v kombinaci s kognitivními strategiemi přehodnocení pro regulaci negativních emocí u zdravých jedinců. Účastníci podstoupí kognitivní trénink přehodnocení se skutečnou neurofeedback nebo simulovanou zpětnou vazbou. Kromě toho bude schopnost regulace emocí hodnocena před a po tréninku neurofeedbacku, prostřednictvím měření behaviorálních měření před a po testu a po porovnání výkonu mezi skutečnými skupinami neurofeedbacku a falešných skupin zpětné vazby na úloze po tréninku indukující fyziologický stres.
Účastníci budou výslovně instruováni, aby aplikovali kognitivní přehodnocení k upregulaci mozkové aktivity. Před běhy neurofeedbacků budou absolvovat trénink ilustrující koncept kognitivního přehodnocení a nervového základu emocí regulace.
Tato studie bude používat dvojitě zaslepení. Účastníci dokončí experiment, aniž by znali přítomnost kontrolního stavu. Pokyny podané oběma skupinám budou přesně stejné a experimentátor odpovědný za správu pokynů účastníkovi si nebude vědom přidělené skupiny účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Kontakt:
- Michelle Tsang
- Telefonní číslo: +852 3917 7126
- E-mail: ncam@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální/opravené na normální vidění
- Praváky
- Mírné až vysoké skóre (14 a více) na vnímané stresové stupnici (PSS; Cohen et al., 1983)
- Pod mezí pro klinicky významné úrovně deprese (pod 29) označenými inventarizací Beck Depression (BDI-II; Beck et al., 1996)
Kritéria pro vyloučení:
- Současný/historie podmínek duševního zdraví
- Současný/historie chronické bolesti
- Následující podmínky: kardiovaskulární porucha, Raynaudův jev, mdloby, záchvaty, rány na ruce/paži
- Časté užívání alkoholu/nikotinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FNIRS neurofeedback tréninková skupina
Jednotlivci ve vzdělávací skupině FNIRS obdrží zpětnou vazbu na základě své mozkové aktivity v reálném čase v cílové oblasti a naučí se upregulovat aktivitu PFC a zároveň přehodnotit negativní obrazy.
|
Aktivita v cílové oblasti mozku měřená pomocí FNIR v reálném čase bude projít zpracování na turbo-saturi (Brainvoyager; Maastricht, Nizozemsko), aby odvodila změny v okysličené krvi v cílové oblasti mozku a předalo se do programu úkolů pro vizuální zpětnou vazbu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Training Group
Jednotlivci ve skupině Sham Training Group obdrží zpětnou vazbu od předchozích údajů získaných od jiného jednotlivce ve skutečné skupině neurofeedbacku a zároveň přehodnotí negativní obrazy.
|
Předchozí data získaná od jiného jednotlivce v experimentální skupině budou naložena do softwaru Turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Nizozemsko) pro předzpracování v reálném čase a předány do programu úkolů pro vizuální zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurofeedback úspěch na neurální úrovni
Časové okno: 0 až 35 minut po zahájení tréninku
|
Aktivita ve vyškolené cílové mozkové oblasti měřená souběžnými FNIR (oxygenovaný signál) bude hodnocena během čtyř tréninkových běhů, změny budou analyzovány analýzou modelů rozptylu (ANOVA).
|
0 až 35 minut po zahájení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na regulaci emocí
Časové okno: 50-60 minut po zahájení tréninku
|
Jednotlivci podstoupí hodnocený postup indukce stresu prostřednictvím testu studeného tiskového testu po tréninku neurofeedbacku.
Účinky na regulaci emocí budou hodnoceny pomocí hodnocení stresu na vizuální analogové stupnice od 0 do 100 a analyzovaných pomocí modelů ANOVA.
|
50-60 minut po zahájení tréninku
|
|
Vliv na regulaci bolesti
Časové okno: 50-60 minut po zahájení tréninku
|
Jednotlivci podstoupí hodnocený postup indukce stresu prostřednictvím testu studeného tiskového testu po tréninku neurofeedbacku.
Účinky na regulaci bolesti budou hodnoceny pomocí hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnice od 0 do 100 a analyzovaných pomocí ANOVA modelů.
|
50-60 minut po zahájení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HKU_NCAM_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy