- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06866028
Az érzelmek szabályozásának javítása az FNIRS-ről tájékozott valós idejű neurofeedback segítségével
A jelen tanulmány célja a valós idejű FNIRS neurofeedback képzés alkalmazása kognitív újraértékelési stratégiákkal kombinálva az egészséges egyének negatív érzelmeinek szabályozására.
A résztvevők befejezik:
- Kognitív újraértékelési edzés valódi neurofeedback vagy ál -visszajelzéssel.
- Kérdőívek az edzés előtti és utáni időpontokban
- Hidegpresszor teszt az edzés végén
Feltételezzük, hogy a valós idejű FNIRS neurofeedback és a kognitív újraértékelési képzés kombinálása javítja az érzelmek szabályozását az egészséges egyéneknél:
- Az agy prefrontalis cortex (PFC) régiójában a megnövekedett neurális aktivitás szignifikánsan magasabb lesz a valódi neurofeedback csoportban az edzés után, mint a SHAM visszacsatolási csoport.
- A PFC valós idejű FNIR-ek által vezérelt UP-szabályozása javítja az érzelmek szabályozását a negatív ingerek/jelenetek expozíciója során az edzés során.
- Az FNIRS neurofeedback edzésének hatásai kiterjednek az érzelmek szabályozásának befolyásolására egy edzés utáni hidegprogram-tesztben, amelyben a valós neurofeedback csoportban az egyének igazolják a feladat által kiváltott stressz és fájdalom jobb szabályozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stressz okozta rendellenességek, például a súlyos depressziós és szorongásos rendellenességek prevalenciája növekedett a gyermekek, a serdülők és a fiatal felnőttek között (Santomauro et al., 2021). Annak ellenére, hogy a fejlemények óriási személyes és társadalmi útmutatásai miatt egyre inkább aggodalmak vannak, a fiatal egyének stresszének káros hatásainak csökkentése érdekében hatékony beavatkozások hiányoznak. Ezért a negatív érzelmi tapasztalatok szabályozására szolgáló innovatív megközelítések kidolgozása érdekében jelentős következményekkel jár a helyi és globális szintű közösségeket érintő uralkodó mentálhigiénés kihívások kezelése.
A neurofeedback egy ígéretes, nem invazív neuromodulációs technika, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy az agyi működésért valós idejű visszacsatolás révén gyorsan megtanulják az agyi aktivitás önkéntes irányítását. A kezdeti vizsgálatok azt sugallják, hogy az érzelmek szabályozásának neurofeedback -je fokozott pozitív érzelmek tapasztalatait eredményezi depresszióban szenvedő betegek és a szorongásos zavarok szorongásos hangulatának csökkentése (Zilverstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). A meglévő tanulmányok korlátozása azonban az, hogy a neurofeedback képzést gyakran nem olyan konkrét stratégiával irányítják, amely segíthet a résztvevőknek az agyi aktivitás feletti ellenőrzés jobb megtanulásában, és a kísérleti kontextuson kívüli tanulás kiterjesztésében.
A kognitív újraértékelést, egy olyan érzelemszabályozási stratégiát, amely egy riasztó jelenet vagy stimulus értelmezésének újraértékelésére és megváltoztatására összpontosít, hogy csökkentse annak negatív hatását az egyének érzelmeire (Gross, 2002), számos neurofeedback -tanulmányban valósult meg. Kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a negatív érzelmeket a klinikai populációkban, például a depresszióban (Keller et al., 2021), a szorongásban (Zilverstand et al., 2015) és a trauma rendellenességekben (Zweerings et al., 2020), ha fMRI neurofeedback -kel kombinálják. A metaanalitikus bizonyítékok rámutatnak az oldalsó prefrontalis kéregre (LPFC), mint a kognitív újraértékelés során aktív közös régióra (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Így az LPFC régiók ígéretes célpontok az érzelmek szabályozására, amely egyébként nem volt célpont a meglévő tanulmányokban, amelyek hagyományosan az érzelmi reakcióképesség modulálására összpontosítanak szubkortikális régiókon keresztül.
Ennek ellenére a neurofeedback-vezérelt képzés megvalósítása a kortikális szintű régiókon viszonylag kevés, és még inkább az érzelmek szabályozásának javítására a nem klinikai populációkban. Saját korábbi tanulmányainkban korábban kimutatták, hogy az egészséges alanyok megtanulhatják ellenőrizni az érzelmi feldolgozásban részt vevő agyrégiók aktivitását, és ez csökkentheti a szorongást (pl. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Ez azt sugallja, hogy a FNIRS neurofeedback képzés ígéretes potenciállal rendelkezik a kognitív újraértékelési stratégiákkal kombinálva, mint egy új megközelítés, amely szélesebb körű következményekkel jár a stressz szabályozására mind a klinikai, mind a nem klinikai populációkban.
A jelen tanulmány célja a valós idejű FNIRS neurofeedback képzés alkalmazása kognitív újraértékelési stratégiákkal kombinálva az egészséges egyének negatív érzelmeinek szabályozására. A résztvevők kognitív újraértékelési képzésen vesznek részt, akár valódi neurofeedback vagy ál -visszajelzéssel. Ezenkívül az érzelmek szabályozásának képességét a neurofeedback edzés előtt és után, a teszt előtti és utáni viselkedési intézkedések révén, valamint a valós neurofeedback és az ál-visszacsatolási csoportok közötti teljesítmény összehasonlításával kell értékelni az edzés utáni feladat kiváltó eredményeként.
A résztvevőket kifejezetten arra utasítják, hogy alkalmazzák a kognitív újraértékelést az agyi aktivitás szabályozására. A neurofeedback futtatása előtt képzést kapnak, amely szemlélteti a kognitív újraértékelés és az érzelmek szabályozásának neurális alapjait.
A jelen tanulmány kettős vakítást fog alkalmazni. A résztvevők elvégzik a kísérletet anélkül, hogy tudnák a kontroll állapot jelenlétét. A mindkét csoport számára beadott utasítások pontosan ugyanazok lesznek, és a kísérlet az utasítások adminisztrálásáért a résztvevőnek nem lesz tisztában a résztvevő kijelölt csoportjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Tsang
- Telefonszám: +852 3917 7126
- E-mail: ncam@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Normál/korrigált normál látás
- Jobbkezes
- Mérsékelt vagy magas pontszám (14 éves vagy annál magasabb) az észlelt stressz skálán (PSS; Cohen et al., 1983)
- A klinikailag szignifikáns depressziós szintek (29 alatti) küszöbértéke alatt a Beck Depressziós Leltár által jelzett (BDI-II; Beck és mtsai., 1996)
Kizárási kritériumok:
- A mentális egészségi állapotok jelenlegi/története
- A krónikus fájdalom jelenlegi/története
- A következő feltételek: szív- és érrendszeri rendellenesség, Raynaud jelensége, ájulás, lefoglalás, sebek a kézen/karon
- Az alkohol/nikotin gyakori használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FNIRS neurofeedback edzőcsoport
Az FNIRS Training Groupban az egyének visszajelzést kapnak a célterületen való valós idejű agyi aktivitásuk alapján, és megtanulják a PFC aktivitásának szabályozását, miközben a negatív képeket újraértékelik.
|
Az FNIR-kkel mért célú agyi régióban valós időben mért aktivitás a turbószatori (BrainVoyager; Maastricht, Hollandia) feldolgozására kerül, hogy következtetni az oxigénnelesített vér aktivitás változásait a cél agyi régiójában, és átadja a vizuális visszacsatolás feladatprogramjának.
|
|
Sham Comparator: Ál -edzőcsoport
A SHAM edzőcsoportban szereplő személyek a valódi neurofeedback csoportban egy másik személytől szerzett korábbi adatokból kapnak visszajelzést, miközben a negatív képeket újraértékelik.
|
A kísérleti csoportban egy másik személytől szerzett korábbi adatokat a Turbo-Satori (BrainVoyager; Maastricht, Hollandia) szoftverbe kell betölteni valós időben történő előfeldolgozáshoz, és átadják a feladatprogramnak a vizuális visszacsatolás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofeedback siker neurális szinten
Időkeret: 0–35 percig az edzés kezdetét követően
|
A kiképzett cél agyi régióban az egyidejű FNIR -ekkel (oxigénnel ellátott jel) mért aktivitást a négy edzési futtatás során meg kell vizsgálni, a változásokat a varianciaanalízis (ANOVA) modellekkel elemezzük.
|
0–35 percig az edzés kezdetét követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az érzelmek szabályozására
Időkeret: 50-60 percig az edzés kezdetét követően
|
Az egyének a neurofeedback edzés után kiértékelt stressz-indukciós eljárást végeznek a hidegprés-teszttel.
Az érzelmek szabályozására gyakorolt hatásokat a 0-100 közötti vizuális analóg skálák önjelentésű stressz minősítésével kell megvizsgálni, és ANOVA modellekkel elemezzük.
|
50-60 percig az edzés kezdetét követően
|
|
Hatás a fájdalomszabályozásra
Időkeret: 50-60 percig az edzés kezdetét követően
|
Az egyének a neurofeedback edzés után kiértékelt stressz-indukciós eljárást végeznek a hidegprés-teszttel.
A fájdalomszabályozásra gyakorolt hatásokat a fájdalom önmagában jelentett besorolása alapján kell megvizsgálni a 0-100 közötti vizuális analóg skálákon, és ANOVA modellekkel elemezzük.
|
50-60 percig az edzés kezdetét követően
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKU_NCAM_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .