- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866028
Forbedring af følelsesregulering gennem FNIRS-informeret realtids neurofeedback
Den nuværende undersøgelse sigter mod at anvende FNIRS Neurofeedback-træning i realtid i kombination med kognitive omvurderingsstrategier til regulering af negative følelser hos raske individer.
Deltagerne vil gennemføre:
- Kognitiv omvurderingstræning med enten reel neurofeedback eller skam feedback.
- Spørgeskemaer på tidspunkter før og efter træning
- En koldpressor-test i slutningen af træningen
Det antages, at det at kombinere realtid FNIRS neurofeedback og kognitiv omvurderingstræning vil forbedre følelsesreguleringen hos raske individer:
- Forøget neural aktivitet i den prefrontale cortex (PFC) region i hjernen vil være markant højere i den virkelige neurofeedback -gruppe efter træning sammenlignet med Sham -feedbackgruppen.
- FNIRS-styret opregulering af PFC vil forbedre følelsesreguleringen under eksponering for negative stimuli/scener på tværs af træningsløbene.
- Virkningerne af FNIRS neurofeedback-træning vil udvide til at påvirke følelsesregulering i en koldpressor-test, der administreres efter træning, hvor individer i den virkelige neurofeedback-gruppe viser bedre regulering af stress og smerter induceret af opgaven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af stressrelaterede lidelser såsom større depression og angstlidelser er steget blandt børn, unge og unge voksne internationalt (Santomauro et al., 2021). På trods af stigende bekymring over den enorme personlige og samfundsmæssige vejafgift af denne udvikling, mangler effektive interventioner til at reducere den skadelige virkning af stress hos unge individer. Derfor har det at arbejde for at udvikle innovative tilgange til regulering af negative følelsesmæssige oplevelser betydelige konsekvenser for at tackle de fremherskende mentale sundhedsudfordringer, der påvirker samfund på lokal og global skala.
Neurofeedback er en lovende ikke-invasiv neuromoduleringsteknik, der giver individer mulighed for hurtigt at lære frivillig kontrol over hjerneaktivitet via levering af realtids feedback om hjernefunktion. Indledende undersøgelser antyder, at neurofeedback for følelsesregulering producerer øgede oplevelser af positive følelser hos patienter med depression og nedsat ængstelig stemning hos patienter med angstlidelse (Zilverstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). En begrænsning af eksisterende undersøgelser er imidlertid, at neurofeedback -træning ofte ikke rettes med en konkret strategi, der kan hjælpe deltagerne med bedre at lære kontrol over hjerneaktivitet og udvide læring uden for den eksperimentelle kontekst.
Kognitiv omvurdering, en følelsesreguleringsstrategi, der fokuserer på at revurdere og ændre fortolkningen af en aversiv scene eller stimulus for at reducere dens negative indvirkning på individernes følelser (Gross, 2002), er blevet implementeret i flere neurofeedback -undersøgelser. Det viser sig at være effektivt til at reducere negative følelser i kliniske populationer, såsom i depression (Keller et al., 2021), angst (Zilverstand et al., 2015) og traumerforstyrrelser (Zweeringer et al., 2020), når de kombineres med FMRI neurofeedback. Meta-analytisk bevis peger på den laterale præfrontale cortex (LPFC) som en fælles region, der er aktiv under kognitiv omvurdering (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Således er LPFC -regioner et lovende mål for følelsesregulering, der ellers ikke har været et mål i eksisterende undersøgelser, som traditionelt fokuserer på at modulere følelsesmæssig reaktivitet via subkortikale regioner.
Ikke desto mindre er implementeringen af neurofeedback-guidet træning på kortikalt niveau regioner relativt knap, og endnu mere for at forbedre følelsesregulering i ikke-kliniske populationer. I vores egne tidligere undersøgelser er det tidligere blevet demonstreret, at raske forsøgspersoner kan lære at kontrollere aktiviteten af hjerneområder, der er involveret i følelsesmæssig behandling, og at dette kan reducere angst (f.eks. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Dette antyder, at der er et lovende potentiale for FNIRS neurofeedback-træning i kombination med kognitive omvurderingsstrategier som en ny tilgang med bredere implikationer for regulering af stress i både kliniske og ikke-kliniske populationer.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at anvende FNIRS Neurofeedback-træning i realtid i kombination med kognitive omvurderingsstrategier til regulering af negative følelser hos raske individer. Deltagerne vil gennemgå kognitiv omvurderingstræning med enten reel neurofeedback eller skam feedback. Endvidere vil følelsesreguleringsevne blive vurderet før og efter neurofeedback-træning gennem før- og post-tests adfærdsmæssige foranstaltninger og fra at sammenligne ydeevnen mellem reel neurofeedback og skam feedback-grupper på en post-træningsopgave, der inducerer fysiologisk stress.
Deltagerne vil blive eksplicit instrueret om at anvende kognitiv omvurdering for at upregulere hjerneaktivitet. Før neurofeedback -kørslerne modtager de træning, der illustrerer begrebet kognitiv omvurdering og neurale grundlag for følelsesregulering.
Den nuværende undersøgelse vil anvende dobbeltblindende. Deltagerne afslutter eksperimentet uden at kende tilstedeværelsen af en kontroltilstand. Instruktionerne, der administreres til begge grupper, vil være nøjagtig den samme, og eksperimentatoren, der er ansvarlig for administration af instruktioner til deltageren, vil ikke være opmærksom på deltagerens tildelte gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Kontakt:
- Michelle Tsang
- Telefonnummer: +852 3917 7126
- E-mail: ncam@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normal/korrigeret til normal vision
- Højrehåndet
- Moderat til høj score (14 og derover) på den opfattede stressskala (PSS; Cohen et al., 1983)
- Under afskæringen for klinisk signifikante niveauer af depression (under 29 år) indikeret af Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende/historie med mentale sundhedsmæssige forhold
- Nuværende/historie med kronisk smerte
- Følgende betingelser: Kardiovaskulær lidelse, Raynauds fænomen, besvimelse, anfald, sår på hånden/armen
- Hyppig brug af alkohol/nikotin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fnirs neurofeedback træningsgruppe
Enkeltpersoner i FNIRS-træningsgruppen modtager feedback baseret på deres realtids hjerneaktivitet i målområdet og lærer at upregulere PFC-aktivitet, mens de omvurderer negative billeder.
|
Aktivitet i målets hjerneområde målt ved FNIR'er i realtid vil gennemgå behandling på Turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Holland) for at udlede ændringer i iltblodaktivitet i målhjerneområdet og videresendt til opgaveprogrammet til visuel feedback.
|
|
Sham-komparator: Sham Training Group
Personer i Sham Training Group vil modtage åget feedback fra tidligere data erhvervet fra en anden person i Real Neurofeedback -gruppen, mens de omvurderer negative billeder.
|
Tidligere data erhvervet fra en anden person i den eksperimentelle gruppe indlæses i Turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Hollands) software til forarbejdning i realtid og videresendes til opgaveprogrammet til visuel feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofeedback -succes på neurale plan
Tidsramme: 0 til 35 minutter efter starten af træningen
|
Aktivitet i det trænede målhjerneområde målt ved samtidig FNIR'er (ilt -signal) vil blive vurderet over de fire træningsløb, ændringer vil blive analyseret med analyse af varians (ANOVA) modeller.
|
0 til 35 minutter efter starten af træningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på følelsesregulering
Tidsramme: 50-60 minutter efter starten af træningen
|
Enkeltpersoner vil gennemgå en evalueret stressinduktionsprocedure via Cold Pressor-testen efter neurofeedback-træning.
Effekter på følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede vurderinger af stress på visuelle analoge skalaer, der spænder fra 0-100 og analyseres ved hjælp af ANOVA-modeller.
|
50-60 minutter efter starten af træningen
|
|
Effekt på smerteregulering
Tidsramme: 50-60 minutter efter starten af træningen
|
Enkeltpersoner vil gennemgå en evalueret stressinduktionsprocedure via Cold Pressor-testen efter neurofeedback-træning.
Effekter på smerteregulering vurderes ved hjælp af selvrapporterede vurderinger af smerter på visuelle analoge skalaer, der spænder fra 0-100 og analyseres ved hjælp af ANOVA-modeller.
|
50-60 minutter efter starten af træningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU_NCAM_001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Realtid FNIRS neurofeedback fra Turbo-Satori
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSund og rask | FølelsesreguleringKina
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet