- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06866028
Förbättrande känsloreglering genom FNIRS-informerad realtids neurofeedback
Den nuvarande studien syftar till att använda realtid FNIRS Neurofeedback-utbildning i kombination med kognitiva omvärderingsstrategier för att reglera negativa känslor hos friska individer.
Deltagarna kommer att slutföra:
- Kognitiv omvärderingsträning med antingen verklig neurofeedback eller skamåterkoppling.
- Frågeformulär vid tidpunkter före och efter utbildningen
- Ett kallpressartest i slutet av träningen
Det antas att kombination av realtid FNIRS neurofeedback och kognitiv omvärdering kommer att förbättra känsloregleringen hos friska individer:
- Ökad neuralaktivitet i hjärnans prefrontala cortex (PFC) kommer att vara betydligt högre i den verkliga neurofeedback -gruppen efter träning jämfört med Sham Feedback -gruppen.
- FNIRS-guidad uppreglering i realtid kommer att förbättra känsloregleringen under exponering för negativa stimuli/scener över träningskörningarna.
- Effekterna av FNIRS Neurofeedback-träning kommer att utvidgas till att påverka känsloreglering i ett kallpressartest som administreras efter utbildning, där individer i den verkliga neurofeedback-gruppen visar bättre reglering av stress och smärta som framkallas av uppgiften.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av stressrelaterade störningar som större depression och ångeststörningar har ökat bland barn, ungdomar och unga vuxna internationellt (Santomauro et al., 2021). Trots ökande oro över den enorma personliga och samhälleliga avgiften för denna utveckling saknas effektiva insatser för att minska den skadliga påverkan av stress hos unga individer. Därför har arbetet för att utveckla innovativa tillvägagångssätt för att reglera negativa känslomässiga upplevelser betydande konsekvenser för att hantera de rådande mentalhälsoutmaningarna som påverkar samhällen i lokal och global skala.
Neurofeedback är en lovande icke-invasiv neuromoduleringsteknik som gör det möjligt för individer att snabbt lära sig frivillig kontroll över hjärnaktivitet genom att ge realtidsåterkoppling på hjärnfunktionen. Inledande studier tyder på att neurofeedback för känsloreglering ger ökade upplevelser av positiv känsla hos patienter med depression och minskad orolig humör hos patienter med ångeststörning (Zilverstand et al., 2017; Linhartová et al., 2019). En begränsning av befintliga studier är emellertid att neurofeedback -utbildning ofta inte riktas till en konkret strategi som kan hjälpa deltagarna att bättre lära sig kontroll över hjärnaktivitet och utöka lärandet utanför det experimentella sammanhanget.
Kognitiv omvärdering, en känslomässighetsregleringsstrategi som fokuserar på att omvärdera och förändra tolkningen av en aversiv scen eller stimulans för att minska dess negativa påverkan på en individs känslor (Gross, 2002), har implementerats i flera neurofeedback -studier. Det visas att det är effektivt för att minska negativa känslor i kliniska populationer, såsom vid depression (Keller et al., 2021), ångest (Zilverstand et al., 2015) och traumstörningar (Zweerings et al., 2020) i kombination med fMRI neurofeedback. Metaanalytiska bevis pekar på den laterala prefrontala cortex (LPFC) som en gemensam region som är aktiv under kognitiv omvärdering (Buhle et al., 2014; Picó-Pérez et al., 2017). Således är LPFC -regioner ett lovande mål för känsloreglering som annars inte har varit ett mål i befintliga studier, som traditionellt fokuserar på att modulera emotionell reaktivitet via subkortikala regioner.
Icke desto mindre är implementeringen av neurofeedback-guidad träning på kortikala nivåregioner relativt knapp, och ännu mer för att förbättra känsloregleringen i icke-kliniska populationer. I våra egna tidigare studier har det tidigare visats att friska försökspersoner kan lära sig att kontrollera aktiviteten i hjärnregioner som är involverade i emotionell bearbetning och att detta kan minska ångest (t.ex. Yao et al., 2016; Zhao et al., 2021; Zhao et al., 2019). Detta antyder att det finns en lovande potential för FNIRS Neurofeedback-utbildning i kombination med kognitiva omvärderingsstrategier som en ny strategi med bredare konsekvenser för att reglera stress i både kliniska och icke-kliniska populationer.
Den nuvarande studien syftar till att använda realtid FNIRS Neurofeedback-utbildning i kombination med kognitiva omvärderingsstrategier för att reglera negativa känslor hos friska individer. Deltagarna kommer att genomgå kognitiv omprövningsträning med antingen verklig neurofeedback eller skamåterkoppling. Vidare kommer känsloregleringsförmågan att bedömas före och efter neurofeedback-träning, genom beteendemått före och efter testet och genom att jämföra prestanda mellan verkliga neurofeedback och skamåterkopplingsgrupper på en post-utbildningsuppgift som inducerar fysiologisk stress.
Deltagarna kommer uttryckligen instruerade att tillämpa kognitiv omvärdering för att uppreglera hjärnaktivitet. Innan neurofeedback -körningarna kommer de att få utbildning som illustrerar begreppet kognitiv omvärdering och neural grund för känsloreglering.
Den aktuella studien kommer att tillämpa dubbelblindning. Deltagarna kommer att slutföra experimentet utan att veta närvaron av ett kontrolltillstånd. Instruktionerna som administreras till båda grupperna kommer att vara exakt desamma, och den experimenter som ansvarar för att administrera instruktioner till deltagaren kommer inte att vara medveten om deltagarens tilldelade grupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Jockey Club Building For Interdisciplinary Research, 5 Sassoon Rd, Sandy Bay
-
Kontakt:
- Michelle Tsang
- Telefonnummer: +852 3917 7126
- E-post: ncam@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Normal/korrigerad till normal syn
- Högerhänt
- Måttlig till hög poäng (14 och högre) på den upplevda stressskalan (PSS; Cohen et al., 1983)
- Under avgränsningen för kliniskt signifikanta nivåer av depression (under 29) indikerade av Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996)
Uteslutningskriterier:
- Aktuell/historia av mentala hälsotillstånd
- Aktuell/historia av kronisk smärta
- Följande förhållanden: hjärt -kärlsjukdom, Raynauds fenomen, svimning, anfall, sår på handen/armen
- Ofta användning av alkohol/nikotin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FNIRS Neurofeedback Training Group
Individer i FNIRS-träningsgruppen kommer att få feedback baserat på deras hjärnaktivitet i realtid i målregionen och lär sig att uppreglera PFC-aktivitet samtidigt som de omvärderar negativa bilder.
|
Aktivitet i målhjärnregionen uppmätt av FNIR: er i realtid kommer att genomgå bearbetning på turbo-satori (Brainvoyager; Maastricht, Nederländerna) för att dra slutsatser i syresatt blodaktivitet i målhjärnregionen och vidarebefordras till uppgiftsprogrammet för visuell feedback.
|
|
Sham Comparator: Skamträningsgrupp
Individer i Sham Training Group kommer att få Yoked -feedback från tidigare data som förvärvats från en annan individ i verklig Neurofeedback -grupp samtidigt som de omvärderar negativa bilder.
|
Tidigare data som förvärvats från en annan individ i experimentgruppen kommer att laddas i Turbo-Satori (Brainvoyager; Maastricht, Nederländerna) programvara för förbehandling i realtid och vidarebefordras till uppgiftsprogrammet för visuell feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurofeedback -framgång på neuralnivå
Tidsram: 0 till 35 minuter efter utbildningsstart
|
Aktivitet i det utbildade målhjärnregionen, mätt med samtidig FNIR: er (syresignerad signal) kommer att bedömas över de fyra träningskörningarna kommer förändringar att analyseras med analys av varians (ANOVA).
|
0 till 35 minuter efter utbildningsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på känsloreglering
Tidsram: 50-60 minuter efter utbildningsstart
|
Individer kommer att genomgå ett utvärderat stressinduktionsförfarande via Cold Pressor-testet efter Neurofeedback-träningen.
Effekter på känsloreglering kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade betyg av stress på visuella analoga skalor som sträcker sig från 0-100 och analyseras med ANOVA-modeller.
|
50-60 minuter efter utbildningsstart
|
|
Effekt på smärtreglering
Tidsram: 50-60 minuter efter utbildningsstart
|
Individer kommer att genomgå ett utvärderat stressinduktionsförfarande via Cold Pressor-testet efter Neurofeedback-träningen.
Effekter på smärtreglering kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade betyg av smärta på visuella analoga skalor som sträcker sig från 0-100 och analyseras med ANOVA-modeller.
|
50-60 minuter efter utbildningsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buhle JT, Silvers JA, Wager TD, Lopez R, Onyemekwu C, Kober H, Weber J, Ochsner KN. Cognitive reappraisal of emotion: a meta-analysis of human neuroimaging studies. Cereb Cortex. 2014 Nov;24(11):2981-90. doi: 10.1093/cercor/bht154. Epub 2013 Jun 13.
- Zilverstand A, Sorger B, Sarkheil P, Goebel R. fMRI neurofeedback facilitates anxiety regulation in females with spider phobia. Front Behav Neurosci. 2015 Jun 8;9:148. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00148. eCollection 2015.
- COVID-19 Mental Disorders Collaborators. Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic. Lancet. 2021 Nov 6;398(10312):1700-1712. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02143-7. Epub 2021 Oct 8.
- Zweerings J, Sarkheil P, Keller M, Dyck M, Klasen M, Becker B, Gaebler AJ, Ibrahim CN, Turetsky BI, Zvyagintsev M, Flatten G, Mathiak K. Rt-fMRI neurofeedback-guided cognitive reappraisal training modulates amygdala responsivity in posttraumatic stress disorder. Neuroimage Clin. 2020;28:102483. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102483. Epub 2020 Oct 28.
- Zilverstand A, Parvaz MA, Goldstein RZ. Neuroimaging cognitive reappraisal in clinical populations to define neural targets for enhancing emotion regulation. A systematic review. Neuroimage. 2017 May 1;151:105-116. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.06.009. Epub 2016 Jun 8.
- Zhao Z, Yao S, Zweerings J, Zhou X, Zhou F, Kendrick KM, Chen H, Mathiak K, Becker B. Putamen volume predicts real-time fMRI neurofeedback learning success across paradigms and neurofeedback target regions. Hum Brain Mapp. 2021 Apr 15;42(6):1879-1887. doi: 10.1002/hbm.25336. Epub 2021 Jan 5.
- Zhao Z, Yao S, Li K, Sindermann C, Zhou F, Zhao W, Li J, Luhrs M, Goebel R, Kendrick KM, Becker B. Real-Time Functional Connectivity-Informed Neurofeedback of Amygdala-Frontal Pathways Reduces Anxiety. Psychother Psychosom. 2019;88(1):5-15. doi: 10.1159/000496057. Epub 2019 Jan 30.
- Yao S, Becker B, Geng Y, Zhao Z, Xu X, Zhao W, Ren P, Kendrick KM. Voluntary control of anterior insula and its functional connections is feedback-independent and increases pain empathy. Neuroimage. 2016 Apr 15;130:230-240. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.02.035. Epub 2016 Feb 17.
- Pico-Perez M, Radua J, Steward T, Menchon JM, Soriano-Mas C. Emotion regulation in mood and anxiety disorders: A meta-analysis of fMRI cognitive reappraisal studies. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2017 Oct 3;79(Pt B):96-104. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.06.001. Epub 2017 Jun 1.
- Linhartova P, Latalova A, Kosa B, Kasparek T, Schmahl C, Paret C. fMRI neurofeedback in emotion regulation: A literature review. Neuroimage. 2019 Jun;193:75-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.011. Epub 2019 Mar 9.
- Keller M, Zweerings J, Klasen M, Zvyagintsev M, Iglesias J, Mendoza Quinones R, Mathiak K. fMRI Neurofeedback-Enhanced Cognitive Reappraisal Training in Depression: A Double-Blind Comparison of Left and Right vlPFC Regulation. Front Psychiatry. 2021 Aug 23;12:715898. doi: 10.3389/fpsyt.2021.715898. eCollection 2021.
- Gross JJ. Emotion regulation: affective, cognitive, and social consequences. Psychophysiology. 2002 May;39(3):281-91. doi: 10.1017/s0048577201393198.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HKU_NCAM_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .