- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06866470
Lihaskrampit hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hieronnan ja progressiivisen lihaksen rentoutumisharjoituksen vaikutukset lihaskramppien vakavuuteen ja tiheyteen hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lihaskrampit ovat yleinen ja huolestuttava ongelma hemodialyysipotilaiden keskuudessa, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuun. Ei-farmakologisia lähestymistapoja tutkitaan yhä enemmän näiden oireiden lievittämiseksi. Hierontaterapia ja progressiiviset lihasten rentoutumisharjoitukset ovat interventioita, jotka voivat auttaa vähentämään kouristuksen tiheyttä ja vakavuutta edistämällä lihasten rentoutumista. Niiden tehokkuutta hemodialyysipotilailla ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hieronnan ja edistyksellisten lihasrelaksaatioharjoittelujen vaikutuksia lihaskramppien taajuuteen ja vakavuuteen hemodialyysipotilailla. Tulosten odotetaan vaikuttavan näyttöön perustuviin käytäntöihin oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmätutkimuksen suunnittelu ja tämän tutkimuksen asettaminen suoritetaan kvasi-kokeellinen suunnittelu arvioimaan jalkahieronnan ja progressiivisten lihasrelaksointiharjoittelujen (PMRE) vaikutuksia lihaskramppeihin hemodialyysipotilailla. Tutkimus tapahtuu Istanbul Gaziosmanpasan koulutus- ja tutkimussairaalan hemodialyysikeskuksessa helmikuun ja elokuun 2025 välisenä aikana.
Populaatio ja näyte Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista tutkimuskeskuksessa rekisteröidyistä hemodialyysipotilaista, kun taas otokseen kuuluu vapaaehtoisia hemodialyysipotilaita, joilla on samanlaiset demografiset ominaisuudet ja dialyysihoitomenetelmät, jotka täyttävät tutkimuskriteerit. Koska kirjallisuudessa ei ole identtistä tutkimusta, suoritettiin tehosanalyysi näytteen koon määrittämiseksi, joka tarvitsi merkittävän eron kouristuksen keskimääräisen määrän (vaikutuksen koko = 1) vähentämisessä, 80%: n teholla ja 5%: n tyypin I virhearvolla. Vastaavasti suunniteltiin 30 potilasta ryhmää kohti (hierontaryhmä, PMRE -ryhmä ja kontrolliryhmä), yhteensä 90 potilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat saivat kroonista hemodialyysihoitoa, joka kokee lihaskramppeja viimeisen kolmen kuukauden aikana, fyysiset tai mielenterveyden olosuhteet estävät viestintää
Poissulkemiskriteerit:
Akuutin terveysongelmien esiintyminen, jotka vaativat ylimääräistä farmakologista hoitoa kyvyttömyyttä suorittaa PMRE- tai hierontasovellukset satunnaistamispotilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit ja antavat suostumuksen, tehdään alkututkija, jonka aikana perustiedot kerätään. Potilaat jaotellaan dialyysitunnon taajuuden, kouristustaajuuden, iän ja sukupuolen perusteella. Homogeenisuuden varmistamiseksi potilaista kysytään edellisen viikon aikana koettujen kouristuksen tiheydestä ja vakavuudesta. Saatujen keskimääräisten kramppitaajuus- ja vakavuuspisteiden perusteella hemodialyysipotilaat luokitellaan vastaavasti. Ryhmätehtävät määritetään käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista online -työkalun (www.randomizer.org) kautta.
Tiedonkeruutyökalut Demografinen tietolomake: Suunniteltu keräämään osallistujien väestö- ja kliinisiä ominaisuuksia.
Lihaskrampin vakavuus ja taajuusasteikko: Tämä työkalu arvioi lihaskramppien taajuutta ja vakavuutta. Kirjallisuuskatsauksen perusteella kehitetty asteikko kirjaa kouristuksen päivämäärän ja taajuuden. Krampijaksot määritellään kirjallisuuden mukaan tahatonta jalan liikkeitä, jotka kestävät pidempään kuin minuutti hemodialyysipotilailla. Kunkin dialyysiistunnon aikana koettujen jaksojen lukumäärä tallennetaan.
Munuaisten toimintakokeet: Parametrit, kuten seerumin kreatiniini- ja ureatasot, arvioidaan.
Kronometri: Kalibroitua kronometriä käytetään krampin keston mittaamiseen, joka on tallennettu minuutteina.
Interventiot jalkahierontasovellus: Osallistujat saavat 20 minuutin jalkahieronnan. Hierontaa levitetään dialyysikäsittelyn aikana tekniikoilla, jotka tukevat verenkiertoa kudoksen hapettumisen parantamiseksi ja metabolisen jätteen poistamiseksi.
Jalkahierontaprotokolla ennen aloittamista jalat arvioidaan. Sitten jalat puhdistetaan märällä kompressiolla ja kuivataan ennen hierontaa. Kokonaiskesto on 20 minuuttia, 10 minuuttia jalkaa kohti. Hierontaan sisältyy viisi manipulointitekniikkaa: Effleurge, Petrissage, kitka, lyömäsoittimet ja tärinät, joissa tässä tutkimuksessa käytettiin vain tehokkuutta, petrissagea ja kitkaa.
Effleurge (silitti): kevyt silittien liikkuminen ihon yli. Hieronta alkaa ja päättyy tehokkaalla, kohdistaen minimaalisen paineen koko kämmenellä hitaassa ja tasaisessa liikkeessä yhdellä tai molemmilla käsillä. Sormet, peukalot paitsi, pysyvät lähellä toisiaan. Effleurage kestää noin 2 minuuttia.
Petrissage (vaivaaminen): Jalaa vaivaa puristamalla ja vapauttamalla se molemmilla käsillä. Tämä tekniikka kestää noin 3 minuuttia.
Kitka: Pyöreät ja elliptiset puristus- ja liukumisliikkeet levitetään sormenpäällä, pohjasta jalan selkäosaan vaihtelevien paineiden avulla. Tämä tekniikka suoritetaan 5 minuutin ajan käyttämällä hakemiston tai keskisormen sormenpäätä. Liike etenee sydäntä kohti pienissä pyöreissä liikkeissä ja kohdistaa samalla riittävää painetta.
Progressiiviset lihaksen rentoutumisharjoitukset (PMRE): Tutkija suorittaa 20 minuutin PMRE-istunnon. Osallistujat kirevät systemaattisesti ja rentouttavat lihasryhmiä koko vartaloaan käydessään dialyysihoitoa.
Progressiivinen lihasrelaksaatioprotokolla
Ennen aloittamista osallistujille annetaan yksityiskohtaiset tiedot prosessista. Harjoitukset keskittyvät suuriin lihasryhmiin ja seuraavat näitä vaiheita:
Jalka lihakset: Jalka lihakset jännittyvät 5 sekunniksi ja sitten rento. Jalalihakset: Vasikka- ja reiden lihakset venytetään ja rentoutuvat eri asentoissa.
Käsi- ja hartialihakset: käsivarret venytetään eteenpäin ja sivuttain, rentouttaen lihaksia aktiivisilla ja passiivisilla rentoutumisliikkeillä.
Kasvo- ja kaulalihakset: Otsa-, leuka- ja kaulalihakset kiristyvät ja sitten rento.
Kesto ja toistot: Jokainen liike sisältää 5-10 sekuntia jännitystä ja 10-15 sekuntia rentoutumista, koko protokolla kestää noin 20 minuuttia.
Valmistuminen: Istunto päättyy syviin hengitys- ja rentoutumisharjoitteluihin.
Molempia interventioita sovelletaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan.
Kontrolliryhmän kontrolliryhmän osallistujat saavat vain rutiininomaisen hemodialyysihoidon. Ne eivät altistu mihinkään lisätoimenpiteisiin tiedonkeruuprosessin aikana.
Tiedonkeruu- ja arviointitutkimustiedot kerätään kahdessa ajankohdassa: ennen interventiota (päivää 1) ja intervention jälkeen (kolmannen viikon lopussa). Lihaskramppien vakavuus ja tiheys arvioidaan käyttämällä demografista tietomuotoa ja lihaskrampin arviointiasteikkoa. Verikokeet suoritetaan seerumin kreatiniini- ja ureatasojen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34320
- İstanbul University-Cerrahpaşa, 34320 Avcılar-Istanbul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysihoito: Potilaat, joille on ollut säännöllinen hemodialyysihoito vähintään kuusi kuukautta.
Lihaskramppien historia: Potilaat, jotka ovat kokeneet lihaskramppeja vähintään kahdesti viikossa viimeisen kuukauden aikana.
Ikäalue: 18–75 -vuotiaita. Kognitiivinen ja fyysinen soveltuvuus: Kognitiivisen ja fyysisen kyvyn ymmärtäminen ja suorittaminen hierontaa ja edistyneitä lihasten rentoutumisharjoituksia.
Vakaa kardiovaskulaarinen tila: Ei sydäninfarktin tai vaikean sydän- ja verisuonikomplikaatioiden historiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Vakaa sairaus: Ei akuutteja tai vakavia sairauksia kuin dialyysihoitoa.
Vapaaehtoinen osallistuminen: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen sen jälkeen, kun se on täysin tietoinen tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaariset häiriöt: olosuhteiden, kuten multippeliskleroosin, Parkinsonin taudin tai perifeerisen neuropatian, esiintyminen.
Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet: sydäninfarktin historia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai hallitsematon verenpaine viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Vakavat ortopediset tai reumaattiset olosuhteet: vaikea nivelrikko, nivelreuma tai muut krooniset tuki- ja liikuntaelinten häiriöt.
Akuuttit infektiot tai tulehdukselliset olosuhteet: aktiivisen infektion tai tulehduksellisen sairauden diagnoosi tutkimusjakson aikana.
Mielenterveys- tai psykiatriset häiriöt: vakavan kognitiivisen heikentymisen, dementian tai suuren masennuksen/ahdistuksen esiintyminen.
Loppuasteen syöpädiagnoosi: aktiivinen syöpähoito tai metastaattinen syöpä.
Hieronta- tai rentoutumisharjoittelujen vasta -aiheet: iho -infektioiden, avointen haavojen tai minkä tahansa sairauden esiintyminen hierontaa tai liikunnan levitystä.
Vaihtoehtoisten hoitomuotojen säännöllinen käyttö: Säännöllisen hierontaterapian, joogan tai vastaavien rentoutumistekniikoiden harjoittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Raskaus: raskaana oleminen tai imetyskaudella. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusta: Vaikeus tutkimukseen säännöllisesti tai noudatettujen interventioiden noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: venytysharjoitusryhmä
|
harjoitusryhmä
|
|
Kokeellinen: foot massage
foot massage group
|
hieronta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivuraportti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun mittausasteikko raportti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: gürcan solmaz, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tXazkY4r
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .