- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06866470
Cólicas musculares em pacientes com hemodiálise: um estudo randomizado controlado
Efeitos da massagem e exercício progressivo de relaxamento muscular na gravidade e frequência das cólicas musculares em pacientes com hemodiálise: um estudo controlado randomizado
As cólicas musculares são uma questão comum e angustiante entre os pacientes com hemodiálise, impactando significativamente sua qualidade de vida. As abordagens não farmacológicas estão sendo cada vez mais exploradas para aliviar esses sintomas. Terapia de massagem e exercícios progressivos de relaxamento muscular estão entre as intervenções que podem ajudar a reduzir a frequência e a gravidade das cólicas, promovendo o relaxamento muscular. No entanto, sua eficácia em pacientes com hemodiálise não foi suficientemente estudada.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar os efeitos da massagem e exercícios progressivos de relaxamento muscular sobre a frequência e gravidade das cólicas musculares em pacientes com hemodiálise. Espera-se que os resultados contribuam para práticas baseadas em evidências no gerenciamento de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho e definição do estudo do método Este estudo será realizado usando um desenho quase experimental para avaliar os efeitos da massagem dos pés e exercícios progressivos de relaxamento muscular (PMRE) em cólicas musculares em pacientes com hemodiálise. O estudo ocorrerá no centro de hemodiálise do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Istambul Gaziosmanpasa entre fevereiro e agosto de 2025.
População e amostra A população do estudo consiste em todos os pacientes com hemodiálise registrados no centro de estudo, enquanto a amostra incluirá pacientes voluntários de hemodiálise com características demográficas semelhantes e métodos de tratamento de diálise que atendem aos critérios de estudo. Como não existe um estudo idêntico na literatura, foi realizada uma análise de poder para determinar o tamanho da amostra necessário para mostrar uma diferença significativa na redução do número médio de cólicas (tamanho do efeito = 1), com potência de 80% e uma taxa de erro de 5% do tipo I. Consequentemente, 30 pacientes por grupo (grupo de massagem, grupo PMRE e grupo controle), totalizando 90 pacientes, foram planejados para inclusão no estudo.
Critérios de inclusão:
Com 18 anos ou mais de recebimento de tratamento crônico de hemodiálise experimentando cólicas musculares nos últimos três meses, sem condições de saúde física ou mental, impedindo a comunicação
Critérios de exclusão:
A presença de problemas agudos de saúde que requerem incapacidade adicional do tratamento farmacológico de concluir os pacientes de randomização de aplicações de PMRE ou massagem que atendem aos critérios de inclusão e fornecem consentimento serão submetidos a uma entrevista inicial realizada pelo pesquisador primário, durante o qual os dados da linha de base serão coletados. Os pacientes serão estratificados com base na frequência da sessão de diálise, frequência de cólicas, idade e sexo. Para garantir a homogeneidade, os pacientes serão questionados sobre a frequência e gravidade das cólicas experimentadas na semana anterior. Com base nos escores médios de frequência de cólicas e gravidade obtidos, os pacientes com hemodiálise serão categorizados de acordo. As atribuições de grupo serão determinadas usando a randomização simples por meio de uma ferramenta on -line (www.randomizer.org).
Ferramentas de coleta de dados Formulário de informações demográficas: projetado para coletar as características demográficas e clínicas dos participantes.
Gravidade da cãibra muscular e escala de frequência: esta ferramenta avaliará a frequência e a gravidade das cólicas musculares. Desenvolvido com base em uma revisão da literatura, a escala registra a data e a frequência das cólicas. Os episódios de cãibra são definidos de acordo com a literatura como movimentos involuntários das pernas que duraram mais de um minuto em pacientes com hemodiálise. O número de episódios experimentados durante cada sessão de diálise será gravado.
Testes de função renal: parâmetros como creatinina sérica e níveis de uréia serão avaliados.
Cronométer: Um cronômetro calibrado será usado para medir a duração da cólica, registrada em minutos.
Intervenções Aplicação de massagem nos pés: Os participantes receberão uma massagem nos pés de 20 minutos. A massagem será aplicada durante o tratamento com diálise usando técnicas que suportam a circulação para melhorar a oxigenação tecidual e remover o desperdício metabólico.
Protocolo de massagem dos pés antes de começar, os pés serão avaliados. Em seguida, os pés serão limpos com uma compressão úmida e secos antes de prosseguir com a massagem. A duração total será de 20 minutos, com 10 minutos por pé. A massagem incluirá cinco técnicas de manipulação: effleurage, petrissagem, atrito, percussão e vibração, com apenas effleurage, petrissagem e atrito usados neste estudo.
Effleurage (acariciando): um movimento de acariciando leve sobre a pele. A massagem começa e termina com efl, aplicando pressão mínima com a palma inteira em um movimento lento e constante usando uma ou ambas as mãos. Os dedos, exceto os polegares, permanecem próximos. O efl, dura aproximadamente 2 minutos.
Petrissage (amassar): O pé é amassado comprimindo e liberando -o com as duas mãos. Esta técnica dura cerca de 3 minutos.
Fricção: os movimentos circulares e elíticos de prensagem e deslizamento são aplicados com as pontas dos dedos, da sola ao dorso do pé, usando pressões variadas. Esta técnica é realizada por 5 minutos usando as pontas dos dedos do índice ou do dedo médio. O movimento progride em direção ao coração em pequenos movimentos circulares enquanto aplica pressão adequada.
Exercícios progressivos de relaxamento muscular (PMRE): Uma sessão de PMRE de 20 minutos será conduzida pelo pesquisador. Os participantes serão sistematicamente tensos e relaxam os grupos musculares em todo o corpo enquanto passam por tratamento de diálise.
Protocolo progressivo de relaxamento muscular
Antes de iniciar, os participantes receberão informações detalhadas sobre o processo. Os exercícios se concentrarão nos principais grupos musculares e seguirão estas etapas:
Músculos dos pés: Os músculos dos pés ficarão tensos por 5 segundos e depois relaxados. Músculos das pernas: os músculos da panturrilha e da coxa serão esticados e relaxados em várias posições.
Músculos do braço e ombro: os braços serão esticados para a frente e de lado, relaxando os músculos com movimentos de relaxamento ativo e passivo.
Músculos do rosto e pescoço: a testa, a mandíbula e os músculos do pescoço ficarão tensos e depois relaxados.
Duração e repetições: Cada movimento envolverá 5 a 10 segundos de tensão e 10-15 segundos de relaxamento, com todo o protocolo durando aproximadamente 20 minutos.
Conclusão: A sessão será concluída com exercícios de respiração profunda e relaxamento.
Ambas as intervenções serão aplicadas duas vezes por semana durante três semanas.
Os participantes do grupo controle do grupo controle receberão apenas o tratamento de hemodiálise de rotina. Eles não serão expostos a intervenções adicionais durante o processo de coleta de dados.
Os dados do estudo de coleta e avaliação de dados serão coletados em dois momentos: antes da intervenção (dia 1) e após a intervenção (no final da 3ª semana). A gravidade e a frequência das cólicas musculares serão avaliadas usando a forma demográfica de informações e a escala de avaliação de cãibras musculares. Os exames de sangue serão realizados para medir os níveis séricos de creatinina e uréia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34320
- İstanbul University-Cerrahpaşa, 34320 Avcılar-Istanbul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Recebendo o tratamento de hemodiálise: pacientes que estão passando por tratamento regular de hemodiálise há pelo menos seis meses.
História das cólicas musculares: pacientes que experimentaram cólicas musculares pelo menos duas vezes por semana no mês passado.
Faixa etária: entre 18 e 75 anos. Adequação cognitiva e física: tendo a capacidade cognitiva e física de entender e executar massagem e exercícios progressivos de relaxamento muscular.
Condição cardiovascular estável: sem histórico de infarto do miocárdio ou complicações cardiovasculares graves nos últimos três meses.
Condição médica estável: sem condições médicas agudas ou graves, exceto o tratamento com diálise.
Participação voluntária: assinando o formulário de consentimento informado após ser totalmente informado sobre o estudo.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios neuromusculares: presença de condições como esclerose múltipla, doença de Parkinson ou neuropatia periférica.
Doenças cardiovasculares graves: História do infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe III-IV) ou hipertensão não controlada nos últimos três meses.
Condições ortopédicas ou reumáticas graves: osteoartrite grave, artrite reumatóide ou outros distúrbios musculoesqueléticos crônicos.
Infecções agudas ou condições inflamatórias: diagnóstico de infecção ativa ou doença inflamatória durante o período do estudo.
Distúrbios mentais ou psiquiátricos: presença de comprometimento cognitivo grave, demência ou depressão/ansiedade maior.
Diagnóstico de câncer em estágio final: em tratamento ativo do câncer ou com câncer metastático.
Contra -indicações a exercícios de massagem ou relaxamento: presença de infecções de pele, feridas abertas ou qualquer condição médica que impeça massagem ou aplicação de exercícios.
Uso regular de terapias alternativas: envolver -se em terapia regular, ioga ou técnicas de relaxamento semelhantes nos últimos três meses.
Gravidez: estar grávida ou no período de amamentação. Incapacidade de cumprir o estudo: dificuldade em participar do estudo regularmente ou aderir às intervenções atribuídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de exercícios de alongamento
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grupo de exercícios
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Experimental: foot massage
foot massage group
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massagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório da dor
Prazo: 3 meses
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Relatório da escala de medição da dor
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: gürcan solmaz, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tXazkY4r
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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