- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866470
Muskelkramper hos hæmodialysepatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekter af massage og progressiv muskelafslapningsøvelse på sværhedsgraden og hyppigheden af muskelkramper hos hæmodialysepatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Muskelkramper er et almindeligt og bekymrende problem blandt hæmodialysepatienter, hvilket påvirker deres livskvalitet væsentligt. Ikke-farmakologiske tilgange undersøges i stigende grad for at lindre disse symptomer. Massageterapi og progressive muskelafslapningsøvelser er blandt de interventioner, der kan hjælpe med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af kramper ved at fremme muskelafslapning. Imidlertid er deres effektivitet hos hæmodialysepatienter ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningerne af massage og progressive muskelafslapningsøvelser på hyppigheden og sværhedsgraden af muskelkramper hos hæmodialysepatienter. Resultaterne forventes at bidrage til evidensbaseret praksis inden for symptomhåndtering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodestudie Design og indstilling Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design til at evaluere virkningerne af fodmassage og progressive muskelafslapningsøvelser (PMRE) på muskelkramper hos hæmodialysepatienter. Undersøgelsen finder sted på Hemodialysis Center i Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital mellem februar og august 2025.
Befolkning og prøve Undersøgelsespopulationen består af alle hæmodialysepatienter, der er registreret i undersøgelsescentret, mens prøven vil omfatte frivillige hæmodialysepatienter med lignende demografiske egenskaber og dialysebehandlingsmetoder, der opfylder undersøgelseskriterierne. Da der ikke findes nogen identisk undersøgelse i litteraturen, blev der udført en effektanalyse for at bestemme den prøvestørrelse, der kræves for at vise en signifikant forskel i reduktionen af det gennemsnitlige antal kramper (effektstørrelse = 1), med 80% effekt og en 5% type I -fejlrate. I overensstemmelse hermed var 30 patienter pr. Gruppe (Massage Group, PMRE Group og Control Group), i alt 90 patienter, planlagt til optagelse i undersøgelsen.
Inkluderingskriterier:
18 år og ældre, der modtager kronisk hæmodialyse -behandling, der oplever muskelkramper i de sidste tre måneder, ingen fysiske eller mentale sundhedsmæssige forhold, der forhindrer kommunikation
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af akutte sundhedsspørgsmål, der kræver yderligere farmakologisk behandling af manglende evne til at gennemføre PMRE- eller massageapplikationer randomiseringspatienter, der opfylder inkluderingskriterierne og giver samtykke, vil gennemgå en indledende samtale foretaget af den primære forsker, hvor baseline -data indsamles. Patienter vil blive stratificeret baseret på dialysesessionfrekvens, krampefrekvens, alder og køn. For at sikre homogenitet vil patienter blive spurgt om hyppigheden og sværhedsgraden af kramper, der opleves i den foregående uge. Baseret på den gennemsnitlige krampfrekvens og opnåede sværhedsgrad vil hæmodialysepatienter blive kategoriseret i overensstemmelse hermed. Gruppeopgaver bestemmes ved hjælp af enkel randomisering via et online værktøj (www.randomizer.org).
Dataindsamlingsværktøjer Demografisk informationsformular: Designet til at indsamle deltagernes demografiske og kliniske egenskaber.
Muskelkrampens sværhedsgrad og frekvensskala: Dette værktøj vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af muskelkramper. Udviklet baseret på en litteraturanmeldelse registrerer skalaen datoen og hyppigheden af kramper. Krampe -episoder er defineret i henhold til litteraturen som ufrivillige benbevægelser, der varer længere end et minut hos hæmodialysepatienter. Antallet af episoder, der opleves under hver dialysesession, registreres.
Nyrefunktionstest: Parametre som serumkreatinin og urinstofniveauer evalueres.
Kronometer: Et kalibreret kronometer vil blive brugt til at måle krampevarighed, registreret på få minutter.
Interventioner Fodmassageapplikation: Deltagerne modtager en 20-minutters fodmassage. Massagen anvendes under dialysebehandling ved hjælp af teknikker, der understøtter cirkulation for at forbedre vævsoxygenering og fjerne metabolisk affald.
Fodmassageprotokol Før fødderne evalueres fødderne. Derefter rengøres fødderne med en våd kompress og tørres, før de fortsætter med massagen. Den samlede varighed er 20 minutter med 10 minutter pr. Fod. Massagen vil omfatte fem manipulationsteknikker: effleurage, petrissage, friktion, perkussion og vibration, med kun effleurage, petrissage og friktion anvendt i denne undersøgelse.
Effleurage (strygning): En let strygende bevægelse over huden. Massagen starter og slutter med effleurage og anvender minimal tryk med hele håndfladen i en langsom og stabil bevægelse ved hjælp af en eller begge hænder. Fingrene, undtagen tommelfingrene, forbliver tæt sammen. Effleurage varer cirka 2 minutter.
Petrissage (æltning): Foden æltes ved at komprimere og frigive den med begge hænder. Denne teknik varer omkring 3 minutter.
Friktion: Cirkulær og elliptisk presning og glidende bevægelser påføres med fingerspidserne, fra sålen til fodens dorsum ved hjælp af forskellige tryk. Denne teknik udføres i 5 minutter ved hjælp af fingerspidserne på indekset eller langfingeren. Bevægelsen skrider frem mod hjertet i små cirkulære bevægelser, mens man påfører tilstrækkeligt pres.
Progressive muskelafslapningsøvelser (PMRE): En 20-minutters PMRE-session udføres af forskeren. Deltagerne vil systematisk anspænde og slappe af muskelgrupper i hele deres kroppe, mens de gennemgår dialysebehandling.
Progressiv muskelafslapningsprotokol
Inden starten får deltagerne detaljerede oplysninger om processen. Øvelserne vil fokusere på større muskelgrupper og følge disse trin:
Fodmuskler: Fodmusklerne bliver spændt i 5 sekunder og derefter afslappet. Benmuskler: Kalven og lårmusklerne vil blive strakt og afslappet i forskellige positioner.
Arm- og skuldermuskler: armene strækkes frem og sidelæns og slapper af musklerne med aktive og passive afslapningsbevægelser.
Ansigt og nakkemuskler: Panden, kæben og nakkemusklerne vil blive spændt og derefter afslappet.
Varighed og gentagelser: Hver bevægelse involverer 5-10 sekunders spænding og 10-15 sekunders afslapning, hvor hele protokollen varer cirka 20 minutter.
Færdiggørelse: Sessionen afsluttes med dyb vejrtrækning og afslapningsøvelser.
Begge interventioner anvendes to gange om ugen i tre uger.
Deltagere i kontrolgruppen i kontrolgruppen modtager kun rutinemæssig hæmodialysebehandling. De vil ikke blive udsat for yderligere interventioner under dataindsamlingsprocessen.
Dataindsamlings- og evalueringsundersøgelsesdata indsamles på to tidspunkter: før interventionen (dag 1) og efter interventionen (i slutningen af den 3. uge). Alvorligheden og hyppigheden af muskelkramper vurderes ved hjælp af den demografiske informationsformular og muskelkrampens vurderingsskala. Blodprøver udføres for at måle serumkreatinin- og urinstofniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34320
- İstanbul University-Cerrahpaşa, 34320 Avcılar-Istanbul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Modtagelse af hæmodialysebehandling: Patienter, der har gennemgået regelmæssig hæmodialysebehandling i mindst seks måneder.
Historie om muskelkramper: Patienter, der har oplevet muskelkramper mindst to gange om ugen i den sidste måned.
Aldersinterval: Mellem 18 og 75 år gammel. Kognitiv og fysisk egnethed: At have den kognitive og fysiske kapacitet til at forstå og udføre massage og progressive muskelafslapningsøvelser.
Stabil kardiovaskulær tilstand: Ingen historie med myokardieinfarkt eller alvorlige kardiovaskulære komplikationer i de sidste tre måneder.
Stabil medicinsk tilstand: Ingen akutte eller alvorlige medicinske tilstande end dialysebehandling.
Frivillig deltagelse: Undertegning af den informerede samtykkeformular efter at have været fuldt informeret om undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære lidelser: tilstedeværelse af tilstande som fler sklerose, Parkinsons sygdom eller perifer neuropati.
Alvorlige hjerte-kar-sygdomme: Historie om myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension i de sidste tre måneder.
Alvorlige ortopædiske eller reumatiske tilstande: alvorlig slidgigt, reumatoid arthritis eller andre kroniske muskuloskeletale lidelser.
Akutte infektioner eller inflammatoriske tilstande: diagnose af en aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom i undersøgelsesperioden.
Psykiske eller psykiatriske lidelser: Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse, demens eller større depression/angst.
Kræftdiagnose for slutstadie: gennemgår aktiv kræftbehandling eller har metastatisk kræft.
Kontraindikationer til massage- eller afslapningsøvelser: tilstedeværelse af hudinfektioner, åbne sår eller enhver medicinsk tilstand, der forhindrer massage- eller træningsanvendelse.
Regelmæssig brug af alternative terapier: At deltage i regelmæssig massageterapi, yoga eller lignende afslapningsteknikker inden for de sidste tre måneder.
Graviditet: At være gravid eller i amningsperioden. Manglende evne til at overholde undersøgelsen: vanskeligheder med at deltage i undersøgelsen regelmæssigt eller overholde de tildelte interventioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: strækøvelsesgruppe
|
Øvelsesgruppe
|
|
Eksperimentel: foot massage
foot massage group
|
massage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter rapport
Tidsramme: 3 måneder
|
Rapport om smertemålingsskala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: gürcan solmaz, Istanbul University - Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tXazkY4r
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)