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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06866470
Crampes musculaires chez les patients atteints d'hémodialyse: un essai contrôlé randomisé
Effets du massage et de l'exercice progressif de relaxation musculaire sur la gravité et la fréquence des crampes musculaires chez les patients atteints d'hémodialyse: un essai contrôlé randomisé
Les crampes musculaires sont un problème commun et pénible chez les patients atteints d'hémodialyse, ce qui a un impact significatif sur leur qualité de vie. Les approches non pharmacologiques sont de plus en plus explorées pour atténuer ces symptômes. Les exercices de massothérapie et de relaxation musculaire progressive font partie des interventions qui peuvent aider à réduire la fréquence et la gravité des crampes en favorisant la relaxation musculaire. Cependant, leur efficacité chez les patients atteints d'hémodialyse n'a pas été suffisamment étudiée.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets du massage et des exercices progressifs de relaxation musculaire sur la fréquence et la gravité des crampes musculaires chez les patients atteints d'hémodialyse. Les résultats devraient contribuer à des pratiques fondées sur des preuves dans la gestion des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude de la méthode et la définition de cette étude seront menées en utilisant une conception quasi expérimentale pour évaluer les effets du massage des pieds et des exercices de relaxation musculaire progressive (PMRE) sur les crampes musculaires chez les patients atteints d'hémodialyse. L'étude aura lieu au Hemodialysis Center d'Istanbul Gaziosmanpasa Training and Research Hospital entre février et août 2025.
Population et échantillon La population de l'étude se compose de tous les patients hémodialysés enregistrés au centre d'étude, tandis que l'échantillon comprendra des patients atteints d'hémodialyse volontaire présentant des caractéristiques démographiques similaires et des méthodes de traitement de dialyse qui répondent aux critères de l'étude. Étant donné qu'aucune étude identique n'existe dans la littérature, une analyse de puissance a été réalisée pour déterminer la taille de l'échantillon nécessaire pour montrer une différence significative dans la réduction du nombre moyen de crampes (taille de l'effet = 1), avec 80% de puissance et un taux d'erreur de type I de 5%. En conséquence, 30 patients par groupe (groupe de massage, groupe PMRE et groupe témoin), totalisant 90 patients, ont été prévus pour l'inclusion dans l'étude.
Critères d'inclusion:
Âgé de 18 ans et plus recevant un traitement d'hémodialyse chronique subissant des crampes musculaires au cours des trois derniers mois sans problèmes de santé physique ou mentale empêchant la communication
Critères d'exclusion:
La présence de problèmes de santé aigus nécessitant une incapacité supplémentaire sur le traitement pharmacologique à compléter les applications de PMRE ou de massage randomisation Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et donneront le consentement subiront un entretien initial mené par le chercheur principal, au cours de laquelle des données de base seront collectées. Les patients seront stratifiés en fonction de la fréquence de session de dialyse, de la fréquence des crampes, de l'âge et du sexe. Pour assurer l'homogénéité, les patients seront interrogés sur la fréquence et la gravité des crampes subies la semaine précédente. Sur la base des scores moyens de fréquence et de gravité des crampes obtenus, les patients hémodialysés seront classés en conséquence. Les affectations de groupe seront déterminées à l'aide de la randomisation simple via un outil en ligne (www.randomizer.org).
Outils de collecte des données Formulaire d'information démographique: Conçu pour collecter les caractéristiques démographiques et cliniques des participants.
Sévaluation et échelle de fréquence des crampes musculaires: cet outil évaluera la fréquence et la gravité des crampes musculaires. Développé sur la base d'une revue de la littérature, l'échelle enregistre la date et la fréquence des crampes. Les épisodes de crampes sont définis en fonction de la littérature comme des mouvements de jambes involontaires qui durent plus d'une minute chez les patients atteints d'hémodialyse. Le nombre d'épisodes expérimentés au cours de chaque session de dialyse sera enregistré.
Tests de la fonction rénale: des paramètres tels que la créatinine sérique et les taux d'urée seront évalués.
Chronomètre: Un chronomètre calibré sera utilisé pour mesurer la durée des crampes, enregistré en minutes.
Interventions Application de massage des pieds: Les participants recevront un massage des pieds de 20 minutes. Le massage sera appliqué pendant le traitement de la dialyse en utilisant des techniques qui soutiennent la circulation pour améliorer l'oxygénation des tissus et éliminer les déchets métaboliques.
Protocole de massage des pieds Avant de commencer, les pieds seront évalués. Ensuite, les pieds seront nettoyés avec une compresse humide et séchés avant de poursuivre le massage. La durée totale sera de 20 minutes, avec 10 minutes par pied. Le massage comprendra cinq techniques de manipulation: l'effleurage, le pétreurs, le frottement, les percussions et les vibrations, avec seulement l'effleurage, le pétrissage et le frottement utilisés dans cette étude.
Effleurage (caressant): un mouvement léger qui caresse sur la peau. Le massage commence et se termine par un effleurage, appliquant une pression minimale avec la paume entière dans un mouvement lent et régulier à l'aide d'une ou des deux mains. Les doigts, à l'exception des pouces, restent proches les uns des autres. L'effleurage dure environ 2 minutes.
PETRISSAGE (pétrissage): Le pied est pétri en le comprimant et en le libérant avec les deux mains. Cette technique dure environ 3 minutes.
Frottement: les mouvements de pressage et de glissement circulaires et elliptiques sont appliqués avec les doigts, de la semelle au dorsum du pied, en utilisant des pressions variables. Cette technique est effectuée pendant 5 minutes en utilisant les doigts de l'index ou du majeur. Le mouvement progresse vers le cœur en petits mouvements circulaires tout en appliquant une pression adéquate.
Exercices de relaxation musculaire progressive (PMRE): une séance de PMRE de 20 minutes sera effectuée par le chercheur. Les participants tendront systématiquement et détendront les groupes musculaires tout au long de leur corps tout en subissant un traitement de dialyse.
Protocole progressif de relaxation musculaire
Avant de commencer, les participants recevront des informations détaillées sur le processus. Les exercices se concentreront sur les principaux groupes musculaires et suivront ces étapes:
Muscles du pied: les muscles du pied seront tensés pendant 5 secondes puis détendus. Muscles des jambes: les muscles du mollet et des cuisses seront étirés et détendus dans diverses positions.
Muscles de bras et d'épaule: les bras seront étirés vers l'avant et sur le côté, relaxant les muscles avec des mouvements de relaxation actifs et passifs.
Les muscles du visage et du cou: le front, la mâchoire et les muscles du cou seront tensés puis détendus.
Durée et répétitions: Chaque mouvement impliquera 5 à 10 secondes de tension et 10-15 secondes de relaxation, l'ensemble du protocole d'une durée d'environ 20 minutes.
Achèvement: La session se terminera par des exercices de respiration et de relaxation profonds.
Les deux interventions seront appliquées deux fois par semaine pendant trois semaines.
Les participants au groupe témoin du groupe témoin ne recevront que un traitement de routine d'hémodialyse. Ils ne seront exposés à aucune intervention supplémentaire pendant le processus de collecte de données.
Les données de la collecte et de l'évaluation des données seront collectées à deux moments: avant l'intervention (jour 1) et après l'intervention (à la fin de la 3e semaine). La gravité et la fréquence des crampes musculaires seront évaluées à l'aide de la forme d'information démographique et de l'échelle d'évaluation des crampes musculaires. Des tests sanguins seront effectués pour mesurer les taux sériques de créatinine et d'urée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34320
- İstanbul University-Cerrahpaşa, 34320 Avcılar-Istanbul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Recevoir un traitement d'hémodialyse: les patients qui subissent un traitement régulier d'hémodialyse depuis au moins six mois.
Antécédents de crampes musculaires: les patients qui ont connu des crampes musculaires au moins deux fois par semaine au cours du dernier mois.
Action d'âge: entre 18 et 75 ans. Cognitive et aptitude physique: avoir la capacité cognitive et physique pour comprendre et effectuer des exercices de relaxation musculaire progressifs et progressifs.
Condition cardiovasculaire stable: pas d'histoire d'infarctus du myocarde ou de complications cardiovasculaires graves au cours des trois derniers mois.
État médical stable: pas de conditions médicales aiguës ou sévères autres que le traitement de dialyse.
Participation volontaire: signature du formulaire de consentement éclairé après avoir été pleinement informé de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Troubles neuromusculaires: présence de conditions telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson ou la neuropathie périphérique.
Maladies cardiovasculaires sévères: antécédents d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III-IV) ou hypertension incontrôlée au cours des trois derniers mois.
Des affections orthopédiques ou rhumatismales sévères: arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde ou autres troubles musculo-squelettiques chroniques.
Infections aiguës ou conditions inflammatoires: diagnostic d'une infection active ou d'une maladie inflammatoire pendant la période d'étude.
Troubles mentaux ou psychiatriques: présence de troubles cognitifs graves, de démence ou de dépression / anxiété majeure.
Diagnostic du cancer du stade terminal: subir un traitement actif du cancer ou ayant un cancer métastatique.
Contre-indications aux exercices de massage ou de relaxation: présence d'infections cutanées, de plaies ouvertes ou de tout état médical empêchant le massage ou l'application d'exercice.
Utilisation régulière de thérapies alternatives: s'engager dans une massothérapie régulière, un yoga ou des techniques de relaxation similaires au cours des trois derniers mois.
Grossesse: être enceinte ou pendant la période d'allaitement. Incapacité à se conformer à l'étude: difficulté à assister régulièrement à l'étude ou à adhérer aux interventions attribuées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe d'exercices d'étirement
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groupe d'exercices
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Expérimental: foot massage
foot massage group
|
massage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rapport de douleur
Délai: 3 mois
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Rapport d'échelle de mesure de la douleur
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: gürcan solmaz, Istanbul University - Cerrahpasa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Spasme
- Crampe musculaire
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie, tissus mous
- Manipulations musculo-squelettiques
- Massage
Autres numéros d'identification d'étude
- tXazkY4r
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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