- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06866470
Izomgörcsök hemodialízis betegekben: randomizált kontrollos vizsgálat
A masszázs és a progresszív izom relaxációs gyakorlat hatása az izomgörcsök súlyosságára és gyakoriságára hemodialízis betegekben: randomizált, kontrollos vizsgálat
Az izomgörcsök gyakori és szorongó kérdés a hemodialízis betegek körében, ami jelentősen befolyásolja életminőségüket. A nem farmakológiai megközelítéseket egyre inkább feltárják, hogy enyhítsék ezeket a tüneteket. A masszázsterápia és a progresszív izomlazítási gyakorlatok azok a beavatkozások közé tartoznak, amelyek elősegíthetik a görcsök gyakoriságát és súlyosságát az izomlazítás előmozdításával. A hemodialízisben szenvedő betegek hatékonyságát azonban nem vizsgálták kellőképpen.
Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a masszázs és a progresszív izom -relaxációs gyakorlatok hatását az izomgörcsök gyakoriságára és súlyosságára a hemodialízis betegekben. A megállapítások várhatóan hozzájárulnak a tünetek kezelésében a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓDSZER-VIZSGÁLATI TERVEZÉS ÉS KEZELÉSE Ezt a tanulmányt kvázi-kísérleti tervvel végzik, hogy felmérjék a lábmasszázs és a progresszív izomlazítási gyakorlatok (PMRE) hatásait a hemodialízis betegek izomgörcseire. A tanulmány 2025 február és augusztus között az Isztambul Gaziosmanpasa Képzési és Kutató Kórház Hemodialízis Központjában zajlik.
Populáció és mintavétel A vizsgálati populáció a vizsgálati központban regisztrált összes hemodialízis betegből áll, míg a minta magában foglalja az önkéntes hemodialízis betegeket, akiknek hasonló demográfiai jellemzői és dialíziskezelési módszerei vannak, amelyek megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. Mivel az irodalomban nem létezik azonos tanulmány, teljesítmény -elemzést végeztek a minta méretének meghatározására, amely ahhoz szükséges, hogy szignifikáns különbséget mutatjon a görcsök átlagos számának csökkentésében (hatásméret = 1), 80% -os teljesítménygel és 5% I. típusú hibaarány mellett. Ennek megfelelően csoportonként 30 beteget (masszázscsoport, PMRE csoport és kontrollcsoport), összesen 90 beteget terveztek a vizsgálatba való beillesztés céljából.
Befogadási kritériumok:
18 éves vagy annál idősebb, krónikus hemodialízis kezelésben részesülve, izomgörcsöket tapasztal az elmúlt három hónapban. Nincsenek fizikai vagy mentális egészségi állapotok, amelyek megakadályozzák a kommunikációt
Kizárási kritériumok:
Az akut egészségügyi problémák jelenléte, amelyek további farmakológiai kezelést igényelnek a PMRE vagy a masszázs alkalmazások kitöltésére, randomizáló betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és hozzájárulást nyújtanak, az elsődleges kutató által készített kezdeti interjún megy keresztül, amelynek során az alapvető adatok összegyűjtik. A betegeket a dialízis -munkamenet gyakorisága, a görcs gyakorisága, az életkor és a nemek alapján rétegzik. A homogenitás biztosítása érdekében a betegeket megkérdezik az előző héten tapasztalt görcsök gyakoriságáról és súlyosságáról. A kapott görcsös gyakoriság és súlyossági pontszámok alapján a hemodialízis betegeket ennek megfelelően kategorizálják. A csoportos hozzárendeléseket egyszerű randomizálással határozzuk meg egy online eszközön keresztül (www.randomizer.org).
Adatgyűjtési eszközök Demográfiai információs forma: A résztvevők demográfiai és klinikai jellemzőinek gyűjtésére szolgál.
Az izomgörcs súlyossága és frekvencia skálája: Ez az eszköz felméri az izomgörcsök gyakoriságát és súlyosságát. Az irodalmi áttekintés alapján kifejlesztett skála rögzíti a görcsök dátumát és gyakoriságát. A görcsös epizódokat az irodalom szerint a hemodialízis betegeknél egy percig hosszabb ideig tartó lábmozgásokként határozzák meg. Az egyes dialízis -munkamenetek során tapasztalt epizódok számát rögzítik.
Vesefunkciós tesztek: A paramétereket, például a szérum kreatinin és a karbamid szintjét ki kell értékelni.
KROMETER: Kalibrált kronométert fognak használni a görcs időtartamának mérésére, percek alatt rögzítve.
Intervenciók lábmasszázs alkalmazás: A résztvevők 20 perces lábmasszázst kapnak. A masszázst a dialíziskezelés során alkalmazzák olyan technikák felhasználásával, amelyek támogatják a keringést a szöveti oxigénellátás fokozása és az anyagcsere -hulladék eltávolítása érdekében.
A lábmasszázs protokoll a kezdés előtt a lábakat kiértékeljük. Ezután a lábakat nedves sűrítéssel megtisztítják és szárítják, mielőtt a masszázst folytatnánk. A teljes időtartam 20 perc, 10 perc / láb. A masszázs öt manipulációs technikát tartalmaz: effleurge, petrissáz, súrlódás, ütőhangszerek és rezgés, csak effleurage, petrissage és súrlódás, amelyet ebben a tanulmányban használnak.
Effleurage (simogatás): Könnyű simogató mozgás a bőrön. A masszázs az Effleurage -val kezdődik és végződik, minimális nyomást gyakorolva az egész tenyérrel lassú és állandó mozgással, mindkét vagy mindkét kezével. Az ujjak, a hüvelykujj kivételével, közel állnak egymáshoz. Az effleurage körülbelül 2 percig tart.
Petrissage (dagasztás): A lábat mindkét kezével összenyomva és elengedve gyúrják. Ez a technika 3 percig tart.
Súrlódás: A kör alakú és elliptikus préselést és siklómozgásokat ujjhegyekkel, a talptól a láb dorsumáig, változó nyomás felhasználásával alkalmazzák. Ezt a technikát 5 percig hajtják végre az index vagy a középső ujj ujjhegyével. A mozgás kis kör alakú mozgásokban halad a szív felé, miközben megfelelő nyomást gyakorol.
Progresszív izomlazítási gyakorlatok (PMRE): A kutató 20 perces PMRE-ülést folytat. A résztvevők szisztematikusan feszítik és lazítják az izomcsoportokat az egész testükben, miközben dialíziskezelésen vesznek részt.
Progresszív izomlazítási protokoll
A kezdés előtt a résztvevők részletes információkat kapnak a folyamatról. A gyakorlatok a fő izomcsoportokra összpontosítanak, és ezeket a lépéseket követik:
Lábizmok: A lábizmok 5 másodpercig megfeszülnek, majd ellazulnak. Lábizmok: A borjú és a combizmok különféle helyzetekben nyújtanak és ellazulnak.
Kar- és vállizmok: A karok előre és oldalra húzódnak, az izmok aktív és passzív relaxációs mozgásokkal történő pihenésével.
Arc- és nyaki izmok: A homlok, az állkapocs és a nyaki izmok megfeszülnek, majd ellazulnak.
Időtartam és ismétlések: Minden mozgás 5-10 másodperc feszültséget és 10-15 másodperc relaxációt tartalmaz, a teljes protokoll körülbelül 20 percig tart.
Befejezés: Az ülés mély légzési és relaxációs gyakorlatokkal zárul le.
Mindkét beavatkozást hetente kétszer alkalmazzák három hétig.
A kontrollcsoport résztvevői a kontrollcsoportban csak rutin hemodialízis kezelést kapnak. Az adatgyűjtési folyamat során nem lesznek kitéve további beavatkozásoknak.
Az adatgyűjtési és értékelési tanulmányokat két időpontban gyűjtik: a beavatkozás előtt (1. nap) és a beavatkozás után (a 3. hét végén). Az izomgörcsök súlyosságát és gyakoriságát a demográfiai információs forma és az izomgörcs értékelési skála alapján kell megvizsgálni. Vérvizsgálatokat végeznek a szérum kreatinin és karbamid szint mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34320
- İstanbul University-Cerrahpaşa, 34320 Avcılar-Istanbul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hemodialízis kezelésben részesülő betegek: olyan betegek, akik legalább hat hónapig rendszeres hemodialízis kezelésen mentek keresztül.
Az izomgörcsök története: Azok a betegek, akiknek az elmúlt hónapban hetente legalább kétszer tapasztaltak izomgörcsöket.
Korosztály: 18 és 75 év között. Kognitív és fizikai alkalmasság: A kognitív és fizikai képesség a masszázs és a progresszív izom -relaxációs gyakorlatok megértésére és végrehajtására.
Stabil kardiovaszkuláris állapot: Nincs myocardialis infarktus vagy súlyos kardiovaszkuláris szövődmények az elmúlt három hónapban.
Stabil egészségügyi állapot: A dialíziskezelésen kívül nincs akut vagy súlyos egészségügyi állapot.
Önkéntes részvétel: A tájékozott beleegyezési űrlap aláírása a tanulmány teljes tájékoztatása után.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuscularis rendellenességek: olyan állapotok jelenléte, mint a sclerosis multiplex, a Parkinson -kór vagy a perifériás neuropathia.
Súlyos kardiovaszkuláris betegségek: miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. Osztály) vagy ellenőrizetlen hipertónia története az elmúlt három hónapban.
Súlyos ortopédiai vagy reumás állapotok: súlyos osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy más krónikus izom -csontrendszeri rendellenességek.
Akut fertőzések vagy gyulladásos állapotok: aktív fertőzés vagy gyulladásos betegség diagnosztizálása a vizsgálati időszakban.
Mentális vagy pszichiátriai rendellenességek: Súlyos kognitív károsodás, demencia vagy súlyos depresszió/szorongás jelenléte.
A végstádiumú rák diagnosztizálása: aktív rákkezelés vagy metasztatikus rák esetén.
A masszázs vagy relaxációs gyakorlatok ellenjavallata: bőrfertőzések, nyitott sebek vagy bármilyen egészségügyi állapot jelenléte, amely megakadályozza a masszázst vagy a testmozgást.
Az alternatív terápiák rendszeres használata: rendszeres masszázsterápiában, jóga vagy hasonló relaxációs technikákban való részvétel az elmúlt három hónapban.
Terhesség: terhes vagy szoptatási időszakban. Képtelenség a tanulmány betartására: Nehéz rendszeresen részt venni a vizsgálatban vagy a kijelölt beavatkozások betartása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: nyújtó gyakorlat csoport
|
gyakorlatcsoport
|
|
Kísérleti: foot massage
foot massage group
|
masszázs
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomjelentés
Időkeret: 3 hónap
|
fájdalommérési skála jelentés
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: gürcan solmaz, Istanbul University - Cerrahpasa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tXazkY4r
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .