Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalinen kognitio dystrofinopatioissa ja neurokehityshäiriöissä

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Sosiaalinen kognitio dystrofinopatioissa ja neurokehityshäiriöissä. Käyttäytymis- ja psykofisiologiset toimenpiteet

Tämän havainnollisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sosiaalisen kognition erityisiä näkökohtia dystrofinopatioissa. Kehon tietoisuus, ihmissuhdeetäisyys ja emotionaalinen prosessointi mitataan näytteessä potilaista, joihin Becker (BMD) ja Duchenne (DMD) -lihaksen dystrofia vaikuttaa, verrattuna otokseen potilaista, joihin osteogeneesi imperfekta (OI) vaikuttaa, ja molemmat verrattuna kontrollinäyteeseen, jolla on tyypillinen kehitys.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia aivokuoren aktiivisuutta levossa, elektroenkefalografian (EEG) avulla tutkia EEG -vasteiden taajuuksia ja aikakurstia. Lisäksi EEG -aktiivisuuden ja neuropsykologisen, dispositiivisen ja subjektiivisen toimenpiteen välistä suhdetta tutkitaan korrelaatioanalyysien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenettely sisältää: 1. kelpoisuuden arviointi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. 2. Kyselylomakkeiden ja asteikkojen antaminen BMD/DMD: n ja OI: n kognitiivisten ja psykologisten piirteiden karakterisoimiseksi: Wechsler Intelligence Scale for Children 4. painos (WISC-IV), Ravenin edistykselliset matriisit; Nepsy-II; Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL); PEDSQL; Toronto Alexithymia -asteikko (TAS-20); Tunteiden säätelykysely (ERQ); Tunteiden säätelykysely lapsille ja nuorille (ERQ-CA); Interceptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi (MAIA); Kehonmuotoisen kyselylomakkeen (BSQ-14); ja autismispektrin osamäärä (AQ, aikuinen tai lapsen versio) 3. Kokeellisten tehtävien antaminen. Mukavuusmatka (CDT) ihmisten välisen mukavuuden etäisyyden mittaamiseksi tehtävä toteutetaan kiehtovassa virtuaalitodellisuudessa päähän asetettujen näytöiden avulla (Oculus © 2024 Meta). Interceptive -tarkkuus mitataan sykkeenlaskutehtävän muokatun version avulla. Emotionaalista pohjustehtävää annetaan tunteiden käsittelyn mittaamiseksi, osallistujia pyydetään havaitsemaan oikeudenkäynti kokeilemalla kohde -tunteita, joita voi edeltää yhdenmukainen tai epäjohdonmukainen visuaalinen pohjustus.

Kaikki tehtävät suoritetaan tasapainotetussa järjestyksessä, noin 40 minuutin ajan.

4. Lepovaltion EEG: n tallennus kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tilastollisen tehoanalyysissä Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) ilmoitettujen vaikutuksen kokoa on otettu huomioon diagnostisten piirteiden vaikutuksesta peripersoonallisessa tilassa ja Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) ilmoittamasta vaikutuksesta DMD/BMD -potilaiden ja neurotyyppien välillä sosiaalisessa kognitiossa. Laskenta, joka suoritettiin erikseen kahdelle eri vaikutukselle, palauttaa näytteen koon välillä 17 - 23 vähimmäispotilasta ryhmää kohti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on diagnosoitu Duchenne- ja Becker-lihasdystrofia (geneettinen ja histologinen diagnoosi ja kliininen diagnoosi) (ambulantti ja ei-ambulantti).
  • Potilailla, joilla on diagnosoitu osteogeneesi imperfecta.
  • Kontrolliryhmä: Osallistujat ilman neurologista tai psykiatrista häiriötä

Poissulkemiskriteerit:

  • comorbid -diagnoosien läsnäolo,
  • aistinvaje
  • erityinen tila, joka voisi estää tutkittavien testien ja tehtävien soveltamisen, kuten: a) PEG: n tarve; b) trakeostomian tarve; c) avustetun ilmanvaihdon tarve.
  • kognitiivinen taso alle 60.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BMD/DMD -ryhmä
Potilailla, joilla on diagnosoitu Duchenne- ja Becker-lihasdystrofia (geneettinen ja histologinen diagnoosi ja kliininen diagnoosi) (ambulantti ja ei-ambulantti), yli neljä-vuotiaita.
Muut: Elektroenkefalografia (EEG)
Lepovaltion EEG: n nauhoittaminen kerätään
Muut: Sosiaaliset kognitiotehtävät
Mukavuuden etäisyystehtävä: Sitä käytetään ihmisten välisen mukavuusetäisyyden mittaamiseen.
Oi -ryhmä
Potilailla, joilla on diagnosoitu osteogeneesi imperfecta, yli neljän vuoden ikäinen.
Muut: Elektroenkefalografia (EEG)
Lepovaltion EEG: n nauhoittaminen kerätään
Muut: Sosiaaliset kognitiotehtävät
Mukavuuden etäisyystehtävä: Sitä käytetään ihmisten välisen mukavuusetäisyyden mittaamiseen.
Kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla ei ole neurologista tai psykiatrista häiriötä, yli neljän vuoden ikäinen.
Muut: Elektroenkefalografia (EEG)
Lepovaltion EEG: n nauhoittaminen kerätään
Muut: Sosiaaliset kognitiotehtävät
Mukavuuden etäisyystehtävä: Sitä käytetään ihmisten välisen mukavuusetäisyyden mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välikäsittely
Aikaikkuna: Päivä 1
interceptive -indeksi
Päivä 1
Henkilöidenvälinen etäisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Henkilöiden välinen mukavuusetäisyys, mitattu metreinä (M) virtuaaliympäristössä
Päivä 1
Emotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: Päivä 1
Visuaalinen pohjustehtävän suorituskyky
Päivä 1
EEG -voima
Aikaikkuna: kerran
EEG Alpha Power
kerran
EEG -voima
Aikaikkuna: Päivä 1
EEG Beta Power
Päivä 1
EEG -voima
Aikaikkuna: Päivä 1
Eeg theta -voima
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L2-227

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa