Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social kognition vid dystrofinopatier och neuroutvecklingsstörningar

11 mars 2025 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Social kognition vid dystrofinopatier och neuroutvecklingsstörningar. Beteendemässiga och psykofisiologiska åtgärder

Det primära syftet med denna observationsstudie är att undersöka specifika aspekter av social kognition i dystrofinopatier. Kroppsmedvetenhet, interpersonellt avstånd och emotionell bearbetning kommer att mätas i ett prov av patienter som drabbats av Becker (BMD) och Duchenne (DMD) muskeldystrofi, jämfört med ett prov av patienter som drabbats av osteogenesis imperfecta (OI), och båda jämfört med ett kontrollprov med typisk utveckling.

Det sekundära syftet är att studera kortikal aktivitet i vila, med hjälp av elektroencefalografi (EEG), att utforska frekvenser och tidsförlopp för EEG -svar. Dessutom kommer förhållandet mellan EEG -aktivitet och neuropsykologiska, dispositionella och subjektiva åtgärder att undersökas genom korrelationsanalyser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieproceduren inkluderar: 1. Bedömning av behörighet enligt inkludering och uteslutningskriterier. 2. Administration av frågeformulär och skalor för karakterisering av kognitiva och psykologiska egenskaper relaterade till BMD/DMD och OI: Wechsler Intelligence Scale for Children 4th Edition (WISC-IV), Raven's Progressive Matrices; Nepsy-II; Child Behavior Checklist (CBCL); Pedsql; Toronto Alexithymia Scale (TAS-20); Emotion Regulation Questionnaire (ERQ); Frågeformulär för känsloreglering för barn och ungdomar (ERQ-CA); Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet (MAIA); Kroppsformfrågeformulär (BSQ-14); och autismspektrumkvoten (AQ, vuxen eller barnversion) 3. Administration av experimentella uppgifter. Komfortdistansuppgiften (CDT) För att mäta det interpersonella komfortavståndet kommer uppgiften att implementeras i uppslukande virtuell verklighet med hjälp av huvudmonterade skärmar (Oculus © 2024 META). Interoceptiv noggrannhet kommer att mätas genom en modifierad version av den hjärtslagande räkningsuppgiften. En känslomässig grunduppgift kommer att administreras för att mäta känslor, deltagarna kommer att uppmanas att upptäcka prövning genom rättegångsmålkänslor som kan föregås av en kongruent eller inkongruent visuell grundning.

Alla uppgifter kommer att utföras i en motbalanserad ordning, under en total varaktighet på cirka 40 minuter.

4. Inspelning av vilotillstånd EEG kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För den statistiska effektanalysen har storleken på effekten som rapporterats i Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) betraktats, om effekten av diagnostiska egenskaper på det peripersonella rymden, och effekten rapporterade av Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) om skillnaderna mellan DMD/BMD -patienter och neurotyper i sociala cognition. Beräkningen, utförd separat för de två olika effekterna, returnerar en provstorlek mellan 17 och 23 minsta patienter per grupp.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med Duchenne och Becker muskeldystrofi (genetisk och histologisk diagnos och klinisk diagnos) (ambulant och icke-ambulant).
  • Patienter som diagnostiserats med osteogenesis imperfecta.
  • Kontrollgrupp: Deltagare utan neurologisk eller psykiatrisk störning

Uteslutningskriterier:

  • närvaro av komorbida diagnoser,
  • sensoriskt underskott
  • specifikt tillstånd som kan förhindra tillämpning av tester och uppgifter som studeras, till exempel: a) behovet av PEG; b) behovet av trakeostomi; c) behovet av assisterad ventilation.
  • Kognitiv nivå lägre än 60.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BMD/DMD -grupp
Patienter som diagnostiserats med Duchenne och Becker muskeldystrofi (genetisk och histologisk diagnos och klinisk diagnos) (ambulant och icke-ambulant), över fyra års ålder.
Övrig: Elektroencefalografi (EEG)
Inspelning av vilotillstånd EEG kommer att samlas in
Övrig: Sociala kognitionsuppgifter
Comfort-Distance Task: it will be used to measure the interpersonal comfort distance, the task will be implemented in immersive virtual reality environment Interoception will be measured through an auditory match task based on participants heart-beat A measure emotion processing will be collected through the emotion priming visual task, participants will be asked to detect trial by trial the target emotion which could be preceded by a congruent or incongruent visual priming
Oi -grupp
Patienter som diagnostiserats med osteogenesis imperfecta, över fyra års ålder.
Övrig: Elektroencefalografi (EEG)
Inspelning av vilotillstånd EEG kommer att samlas in
Övrig: Sociala kognitionsuppgifter
Comfort-Distance Task: it will be used to measure the interpersonal comfort distance, the task will be implemented in immersive virtual reality environment Interoception will be measured through an auditory match task based on participants heart-beat A measure emotion processing will be collected through the emotion priming visual task, participants will be asked to detect trial by trial the target emotion which could be preceded by a congruent or incongruent visual priming
Kontrollgrupp
Deltagare utan någon neurologisk eller psykiatrisk störning, över fyra års ålder.
Övrig: Elektroencefalografi (EEG)
Inspelning av vilotillstånd EEG kommer att samlas in
Övrig: Sociala kognitionsuppgifter
Comfort-Distance Task: it will be used to measure the interpersonal comfort distance, the task will be implemented in immersive virtual reality environment Interoception will be measured through an auditory match task based on participants heart-beat A measure emotion processing will be collected through the emotion priming visual task, participants will be asked to detect trial by trial the target emotion which could be preceded by a congruent or incongruent visual priming

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interoption
Tidsram: Dag 1
interoceptivt index
Dag 1
Interpersonell avstånd
Tidsram: Dag 1
Interpersonligt komfortavstånd, mätt i meter (m) inom den virtuella miljön
Dag 1
Emotionell bearbetning
Tidsram: Dag 1
Visual Priming Task Performance
Dag 1
EEG -makt
Tidsram: en gång
EEG Alpha Power
en gång
EEG -makt
Tidsram: Dag 1
EEG Beta Power
Dag 1
EEG -makt
Tidsram: Dag 1
EEG Theta Power
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L2-227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera