Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie społeczne w dystrofinopatiach i zaburzeniach neurorozwojowych

11 marca 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Poznanie społeczne w dystrofinopatiach i zaburzeniach neurorozwojowych. Środki behawioralne i psychofysiologiczne

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie konkretnych aspektów poznania społecznego w dystrofinopatiach. Świadomość ciała, odległość interpersonalna i przetwarzanie emocjonalne zostaną zmierzone w próbie pacjentów dotkniętych przez Beckera (BMD) i Duchenne (DMD) mięśni, w porównaniu z próbą pacjentów dotkniętych osteogenezą Imperfecta (OI) i oba w porównaniu z kontrolną próbką z typowym rozwojem.

Drugim celem jest badanie aktywności korowej w spoczynku, za pomocą elektroencefalografii (EEG), w celu zbadania częstotliwości i przebiegu czasowego odpowiedzi EEG. Ponadto związek między aktywnością EEG a miarami neuropsychologicznymi, dyspozycyjnymi i subiektywnymi zostanie zbadany za pomocą analiz korelacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura badania obejmuje: 1. Ocena kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. 2. Podawanie kwestionariuszy i skal do charakterystyki cech poznawczych i psychologicznych związanych z BMD/DMD i OI: Wechsler Intelligence Scale for Children Edition (WISC-IV), progresywne matryce Raven; Nepsy-II; Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL); Pedsql; Toronto Alexytymia Scale (TAS-20); Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ); Kwestionariusz regulacji emocji dla dzieci i młodzieży (ERQ-CA); Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA); Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ-14); oraz iloraz spektrum autyzmu (wersja AQ, dorosła lub dziecko) 3. Podawanie zadań eksperymentalnych. Zadanie odległości komfortu (CDT) do pomiaru odległości komfortu interpersonalnego, zadanie zostanie zaimplementowane w wciągającej rzeczywistości wirtualnej za pomocą wyświetlaczy zamontowanych na głowie (Oculus © 2024 Meta). Dokładność interoceptywnej będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji zadania liczenia serca. Zadanie podawania emocjonalnego zostanie przeprowadzone w celu pomiaru przetwarzania emocji, uczestnicy zostaną poproszeni o wykrycie procesu przez próbę docelowych emocji, które mogłyby być poprzedzone przystającym lub niezgodnym wizualnym gruntowaniem.

Wszystkie zadania będą wykonywane w zrównoważonej kolejności, przez cały czas trwania około 40 minut.

4. Nagrywanie stanu spoczynkowego zostanie zebrane EEG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W analizie mocy statystycznej rozważono wielkość efektu zgłoszonego w Candini i in., 2017 (η2p = 0,28), o wpływie cech diagnostycznych na przestrzeń perypersonalną oraz efekt zgłoszony przez Garcia i in., 2023 (η2p = 0,20) na różnice na różnice DMD/BMD i neurotypowych. Obliczenia, wykonywane osobno dla dwóch różnych efektów, zwraca wielkość próby między 17 a 23 minimalnych pacjentów na grupę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowano dystrofię mięśni Duchenne i Beckera (diagnoza genetyczna i histologiczna oraz diagnoza kliniczna) (ambulant i ambulant).
  • Pacjenci zdiagnozowano niedoskonałość osteogenezy.
  • Grupa kontrolna: uczestnicy bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Kryteria wykluczenia:

  • obecność współistniejących diagnoz,
  • deficyt sensoryczny
  • konkretny warunek, który mógłby zapobiec zastosowaniu badanych testów i zadań, takich jak: a) potrzeba PEG; b) potrzeba tracheostomii; c) Potrzeba wentylacji wspomaganej.
  • Poziom poznawczy niższy niż 60.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa BMD/DMD
Pacjenci zdiagnozowano dystrofię mięśni Duchenne i Beckera (diagnoza genetyczna i histologiczna oraz diagnoza kliniczna) (ambulant i ambulant), w wieku powyżej czterech lat.
Inny: Elektroencefalografia (EEG)
Nagrywanie stanu spoczynkowego zostanie zebrane EEG
Inny: Zadania poznawcze społeczne
Zadanie odległości komfortu: zostanie użyte do pomiaru odległości komfortu interpersonalnego, zadanie zostanie wdrożone w wciągającym środowisku wirtualnej Interocepticja będzie mierzona za pomocą zadania dopasowania słuchowego w oparciu o uczestników bicie serca Przetwarzanie emocji zostanie zebrane przez zadanie wizualne podmiotowe, uczestnicy zostaną poproszeni o wykrycie próby przez próbę emocji.
Grupa oi
Pacjenci zdiagnozowano niedoskonałość osteogenezy, w wieku powyżej czterech lat.
Inny: Elektroencefalografia (EEG)
Nagrywanie stanu spoczynkowego zostanie zebrane EEG
Inny: Zadania poznawcze społeczne
Zadanie odległości komfortu: zostanie użyte do pomiaru odległości komfortu interpersonalnego, zadanie zostanie wdrożone w wciągającym środowisku wirtualnej Interocepticja będzie mierzona za pomocą zadania dopasowania słuchowego w oparciu o uczestników bicie serca Przetwarzanie emocji zostanie zebrane przez zadanie wizualne podmiotowe, uczestnicy zostaną poproszeni o wykrycie próby przez próbę emocji.
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w wieku powyżej czterech lat.
Inny: Elektroencefalografia (EEG)
Nagrywanie stanu spoczynkowego zostanie zebrane EEG
Inny: Zadania poznawcze społeczne
Zadanie odległości komfortu: zostanie użyte do pomiaru odległości komfortu interpersonalnego, zadanie zostanie wdrożone w wciągającym środowisku wirtualnej Interocepticja będzie mierzona za pomocą zadania dopasowania słuchowego w oparciu o uczestników bicie serca Przetwarzanie emocji zostanie zebrane przez zadanie wizualne podmiotowe, uczestnicy zostaną poproszeni o wykrycie próby przez próbę emocji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interocepcja
Ramy czasowe: Dzień 1
indeks interoceptywny
Dzień 1
Odległość interpersonalna
Ramy czasowe: Dzień 1
Odległość komfortu interpersonalnego, mierzona w metrach (M) w środowisku wirtualnym
Dzień 1
Przetwarzanie emocjonalne
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykonywanie zadań wizualnych
Dzień 1
Moc EEG
Ramy czasowe: raz
EEG ALPHA Power
raz
Moc EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
EEG BETA Power
Dzień 1
Moc EEG
Ramy czasowe: Dzień 1
EEG theta Power
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2-227

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroencefalografia (EEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj