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Cognizione sociale nelle distrofinopatie e nei disturbi da sviluppo neurologico

11 marzo 2025 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Cognizione sociale nelle distrofinopatie e nei disturbi da sviluppo neurologico. Misure comportamentali e psicofisiologiche

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è studiare aspetti specifici della cognizione sociale nelle distrofinopatie. La consapevolezza del corpo, la distanza interpersonale ed elaborazione emotiva saranno misurate in un campione di pazienti affetti da Becker (BMD) e Duchenne (DMD) distrofia muscolare, rispetto a un campione di pazienti affetti da osteogenesi imperfecta (OI) ed entrambi confrontati con un campione di controllo con sviluppo tipico.

L'obiettivo secondario è studiare l'attività corticale a riposo, mediante elettroencefalografia (EEG), per esplorare le frequenze e il corso temporale delle risposte EEG. Inoltre, la relazione tra attività EEG e misure neuropsicologiche, disposizionali e soggettive verrà esplorata attraverso analisi correlazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di studio include: 1. Valutazione dell'idoneità in base ai criteri di inclusione e esclusione. 2. Amministrazione di questionari e scale per la caratterizzazione di caratteristiche cognitive e psicologiche relative a BMD/DMD e OI: Wechsler Intelligence Scale per bambini 4a edizione (WISC-IV), matrici progressive di Raven; Nepsy-II; L'elenco di controllo del comportamento del bambino (CBCL); Pedsql; Toronto Alexitymia Scale (TAS-20); Questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ); Questionario sulla regolamentazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERQ-CA); Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA); Questionario sulla forma del corpo (BSQ-14); e il quoziente dello spettro autistico (versione AQ, adulta o bambino) 3. Somma di compiti sperimentali. Il compito di comfort-distance (CDT) Per misurare la distanza di comfort interpersonale, il compito sarà implementato nella realtà virtuale immersiva mediante display montati sulla testa (Oculus © 2024 Meta). L'accuratezza intercettiva verrà misurata attraverso una versione modificata dell'attività di conteggio del battito cardiaco. Verrà amministrato un compito di innesco emotivo per misurare l'elaborazione delle emozioni, ai partecipanti verrà chiesto di rilevare il processo mediante prova l'emozione target che potrebbe essere preceduta da un innesto visivo congruente o incongruente.

Tutte le attività verranno eseguite in un ordine controbilanciato, per una durata complessiva di circa 40 minuti.

4. Verrà raccolta la registrazione dell'EEG di stato di riposo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per l'analisi del potere statistico è stata considerata la dimensione dell'effetto riportato in Candini et al., 2017 (η2p = 0,28), sull'effetto delle caratteristiche diagnostiche sullo spazio peripersonale e sull'effetto riportato da Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) sulle differenze tra i pazienti con DMD/BMD e la cognizione sociale. Il calcolo, eseguito separatamente per i due diversi effetti, restituisce una dimensione del campione tra 17 e 23 pazienti minimi per gruppo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne e Becker (diagnosi genetica e istologica e diagnosi clinica) (ambulante e non ambulante).
  • Pazienti con diagnosi di osteogenesi imperfetta.
  • Gruppo di controllo: partecipanti senza disturbo neurologico o psichiatrico

Criteri di esclusione:

  • presenza di diagnosi di comorbidità,
  • deficit sensoriale
  • condizione specifica che potrebbe impedire l'applicazione dei test e delle attività in studio, come: a) la necessità di PEG; b) la necessità di tracheostomia; c) la necessità di ventilazione assistita.
  • Livello cognitivo inferiore a 60.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BMD/DMD
Pazienti con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne e Becker (diagnosi genetica e istologica e diagnosi clinica) (ambulante e non ambulante), di età superiore ai quattro anni.
Altro: Elettroencefalografia (EEG)
Verrà raccolta la registrazione dell'Eeg di stato di riposo
Altro: Compiti cognitivi sociali
Attività di comfort a distanza: verrà utilizzato per misurare la distanza di comfort interpersonale, il compito sarà implementato nell'interocezione ambientale di realtà virtuale immersiva sarà misurata attraverso un compito di corrispondenza uditiva basata sul battito cardiaco dei partecipanti a una misura l'elaborazione delle emozioni sarà raccolta attraverso il compito visivo delle emozioni, i partecipanti verranno invitati a rilevare il processo dell'emozione bersaglio che potrebbe essere preceduta da un congrido e verrà raccolto in modo visivo delle emozioni
Gruppo OI
Pazienti con diagnosi di osteogenesi imperfetta, di età superiore ai quattro anni.
Altro: Elettroencefalografia (EEG)
Verrà raccolta la registrazione dell'Eeg di stato di riposo
Altro: Compiti cognitivi sociali
Attività di comfort a distanza: verrà utilizzato per misurare la distanza di comfort interpersonale, il compito sarà implementato nell'interocezione ambientale di realtà virtuale immersiva sarà misurata attraverso un compito di corrispondenza uditiva basata sul battito cardiaco dei partecipanti a una misura l'elaborazione delle emozioni sarà raccolta attraverso il compito visivo delle emozioni, i partecipanti verranno invitati a rilevare il processo dell'emozione bersaglio che potrebbe essere preceduta da un congrido e verrà raccolto in modo visivo delle emozioni
Gruppo di controllo
Partecipanti senza disturbo neurologico o psichiatrico, di età superiore ai quattro anni.
Altro: Elettroencefalografia (EEG)
Verrà raccolta la registrazione dell'Eeg di stato di riposo
Altro: Compiti cognitivi sociali
Attività di comfort a distanza: verrà utilizzato per misurare la distanza di comfort interpersonale, il compito sarà implementato nell'interocezione ambientale di realtà virtuale immersiva sarà misurata attraverso un compito di corrispondenza uditiva basata sul battito cardiaco dei partecipanti a una misura l'elaborazione delle emozioni sarà raccolta attraverso il compito visivo delle emozioni, i partecipanti verranno invitati a rilevare il processo dell'emozione bersaglio che potrebbe essere preceduta da un congrido e verrà raccolto in modo visivo delle emozioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interoception
Lasso di tempo: Giorno 1
indice intercettivo
Giorno 1
Distanza interpersonale
Lasso di tempo: Giorno 1
Distanza di comfort interpersonale, misurata in metri (m) all'interno dell'ambiente virtuale
Giorno 1
Elaborazione emotiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Performance dell'attività di innesco visivo
Giorno 1
Potenza EEG
Lasso di tempo: una volta
Potenza Alpha EEG
una volta
Potenza EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
Potere beta EEG
Giorno 1
Potenza EEG
Lasso di tempo: Giorno 1
Potenza EEG Theta
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cognizione sociale

Prove cliniche su Elettroencefalografia (EEG)

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