Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial erkjennelse ved dystrofinopatier og nevroutviklingsforstyrrelser

11. mars 2025 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Sosial erkjennelse ved dystrofinopatier og nevroutviklingsforstyrrelser. Atferdsmessige og psykofisiologiske tiltak

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å undersøke spesifikke aspekter ved sosial kognisjon ved dystrofinopatier. Kroppsbevissthet, mellommenneskelig avstand og emosjonell prosessering vil bli målt i en prøve av pasienter som er berørt av Becker (BMD) og Duchenne (DMD) muskeldystrofi, sammenlignet med en prøve av pasienter som er berørt av osteogenese imperfecta (OI), og begge sammenlignet med en kontrollprøve med typisk utvikling.

Det sekundære målet er å studere kortikal aktivitet i ro, ved hjelp av elektroencefalografi (EEG), å utforske frekvenser og tidsforløp for EEG -responser. Videre vil forholdet mellom EEG -aktivitet og nevropsykologiske, disposisjonelle og subjektive tiltak bli utforsket gjennom korrelasjonsanalyser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyre inkluderer: 1. Kvalifiseringsvurdering i henhold til inkludering og eksklusjonskriterier. 2 Nepsy-II; Child Behaviour Checklist (CBCL); Pedsql; Toronto Alexithymia Scale (TAS-20); Emotion Regulation Questionnaire (ERQ); Følelsesreguleringsspørreskjema for barn og unge (ERQ-CA); Flerdimensjonal vurdering av interoceptive bevissthet (MAIA); Body Shape Questionnaire (BSQ-14); og Autism Spectrum Quotient (AQ, Adult eller Child Version) 3. Administrasjon av eksperimentelle oppgaver. Komfort-avstandsoppgaven (CDT) for å måle den mellommenneskelige komfortavstanden, vil oppgaven bli implementert i oppslukende virtual reality ved hjelp av hodemonterte skjermer (Oculus © 2024 Meta). Interoceptiv nøyaktighet vil bli målt gjennom en modifisert versjon av hjerteslagsoppgaven. En emosjonell grunningsoppgave vil bli administrert for å måle følelsesbehandling, deltakerne vil bli bedt om å oppdage prøving ved prøving av målfølelsen som kan bli gitt en kongruent eller inkongruent visuell grunning.

Alle oppgavene vil bli utført i en motvekt ordre, i en samlet varighet på omtrent 40 minutter.

4. Innspilling av hviletilstand EEG vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For den statistiske kraftanalysen har størrelsen på effekten rapportert i Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) blitt vurdert, om effekten av diagnostiske trekk på det perimersære rommet, og effekten rapportert av Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) om forskjellene mellom DMD/BMD -pasienter og nevrotypisk i DMD. Beregningen, utført separat for de to forskjellige effektene, returnerer en prøvestørrelse mellom 17 og 23 minimumspasienter per gruppe.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Duchenne og Becker muskeldystrofi (genetisk og histologisk diagnose og klinisk diagnose) (ambulant og ikke-ambulant).
  • Pasienter diagnostisert med osteogenese imperfecta.
  • Kontrollgruppe: Deltakere uten nevrologisk eller psykiatrisk lidelse

Eksklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av komorbide diagnoser,
  • Sensorisk underskudd
  • Spesifikk tilstand som kan forhindre anvendelse av testene og oppgavene som studeres, for eksempel: a) behovet for PEG; b) behovet for trakeostomi; c) Behovet for assistert ventilasjon.
  • Kognitivt nivå lavere enn 60.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BMD/DMD -gruppe
Pasienter diagnostisert med Duchenne og Becker muskeldystrofi (genetisk og histologisk diagnose og klinisk diagnose) (ambulant og ikke-ambulant), over fire år.
Annen: Electroencephalography (EEG)
Innspilling av hviletilstand EEG vil bli samlet inn
Annen: Sosiale kognisjonsoppgaver
Komfortdistanseoppgave: Den vil bli brukt til å måle den mellommenneskelige komfortavstanden, oppgaven vil bli implementert i oppslukende virtual reality-miljøintercept
Oi gruppe
Pasienter diagnostisert med osteogenese imperfecta, over fire år.
Annen: Electroencephalography (EEG)
Innspilling av hviletilstand EEG vil bli samlet inn
Annen: Sosiale kognisjonsoppgaver
Komfortdistanseoppgave: Den vil bli brukt til å måle den mellommenneskelige komfortavstanden, oppgaven vil bli implementert i oppslukende virtual reality-miljøintercept
Kontrollgruppe
Deltakere uten nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, over fire år.
Annen: Electroencephalography (EEG)
Innspilling av hviletilstand EEG vil bli samlet inn
Annen: Sosiale kognisjonsoppgaver
Komfortdistanseoppgave: Den vil bli brukt til å måle den mellommenneskelige komfortavstanden, oppgaven vil bli implementert i oppslukende virtual reality-miljøintercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
InterOception
Tidsramme: Dag 1
interoceptive indeks
Dag 1
Mellommenneskelig avstand
Tidsramme: Dag 1
Mellommenneskelig komfortavstand, målt i meter (m) innen det virtuelle miljøet
Dag 1
Emosjonell prosessering
Tidsramme: Dag 1
Visuell grunning oppgaveutførelse
Dag 1
EEG Power
Tidsramme: en gang
EEG Alpha Power
en gang
EEG Power
Tidsramme: Dag 1
EEG BETA POWER
Dag 1
EEG Power
Tidsramme: Dag 1
Eeg theta kraft
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L2-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere