Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální poznání v dystrofinopatiích a neurodevelopmentálních poruchách

11. března 2025 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Sociální poznání u dystrofinopatií a neurodevelopmentálních poruch. Behaviorální a psychofisiologická opatření

Primárním cílem této observační studie je prozkoumat specifické aspekty sociálního poznání v dystrofinopatiích. Povědomí o těle, mezilidská vzdálenost a emoční zpracování se měří ve vzorku pacientů postižených Beckerovou (BMD) a Duchenne (DMD) svalovou dystrofií ve srovnání se vzorkem pacientů postižených osteogenezí Imperfecta (OI) (OI), a oba ve srovnání s kontrolním vzorkem s typovým vývojem.

Sekundárním cílem je studovat kortikální aktivitu v klidu pomocí elektroencefalografie (EEG) prozkoumat frekvence a časový průběh reakcí EEG. Kromě toho bude prozkoumán vztah mezi aktivitou EEG a neuropsychologickou, dispozičními a subjektivními opatřeními prostřednictvím korelačních analýz.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup studie zahrnuje: 1. hodnocení způsobilosti podle kritérií pro zařazení a vyloučení. 2. Správa dotazníků a stupnic pro charakterizaci kognitivních a psychologických rysů souvisejících s BMD/DMD a OI: Wechsler Intelligence Scale pro děti 4. vydání (WISC-IV), Ravenovy progresivní matice; Nepsy-II; Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL); Pedsql; Toronto Alexithymia Scale (TAS-20); Dotazník na regulaci emocí (ERQ); Dotazník emocí pro regulaci emocí pro děti a adolescenty (ERQ-CA); Vícerozměrné hodnocení interoceptivního vědomí (MAIA); Dotazník tvaru těla (BSQ-14); a kvocient autistického spektra (AQ, verze pro dospělé nebo dítě) 3. správa experimentálních úkolů. Úkol o komfortu (CDT) Pro měření mezilidské komfortní vzdálenosti bude úkol implementován do pohlcující virtuální reality pomocí displejů namontovaných na hlavě (Oculus © 2024 Meta). Interoceptivní přesnost bude měřena prostřednictvím modifikované verze úlohy počítání srdečního rytmu. K měření zpracování emocí bude spravován emocionální úkol aktivace, účastníci budou požádáni, aby zjistili pokus o zkoušku cílové emoce, které by mohlo předcházet shodný nebo nesouhlasný vizuální priming.

Všechny úkoly budou prováděny v protiváhajícím pořadí, po dobu celkového trvání asi 40 minut.

4. Zaznamenávání klidového stavu EEG bude shromážděno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro statistickou analýzu výkonu byla zvažována velikost účinku uvedeného v Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) o účinku diagnostických rysů na peripersonální prostor a účinku uváděných Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) o rozdílech mezi pacienty s DMD/BMD a neurotypy v sociálních kognitech. Výpočet, provedený samostatně pro dva různé účinky, vrací velikost vzorku mezi 17 a 23 minimálními pacienty na skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou duchenne a Becker Muscular Dystrofie (genetická a histologická diagnostika a klinická diagnostika) (ambulantní a nemutlační).
  • Pacienti s diagnózou osteogeneze imperfecta.
  • Kontrolní skupina: Účastníci bez jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost komorbidních diagnóz,
  • smyslový deficit
  • specifická podmínka, která by mohla zabránit použití zkoumaných testů a úkolů, jako například: a) potřeba PEG; b) potřeba tracheostomie; c) Potřeba ventilace s asistencí.
  • Kognitivní úroveň nižší než 60.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina BMD/DMD
Pacienti s diagnostikovanou duchenne a Becker Muscular Dystrofie (genetická a histologická diagnostika a klinická diagnostika) (ambulant a nemutávaná), starší čtyři věk.
Jiný: Elektroencefalografie (EEG)
Bude shromážděno nahrávání státu klidového stavu
Jiný: Úlohy sociálního poznání
Úkol na pohotovost: Bude použita k měření mezilidské vzdálenosti pohodlí, úkol bude implementován v pohlcujícím prostředí virtuální reality Interception bude měřen prostřednictvím úlohy sluchového zápasu založeným na účastnících, které se srdečně chová na zpracování emocí, bude shromažďován prostřednictvím emocí Primingu vizuálního úkolu, budou účastníci požádáni o předchozí pokus soudem, který by mohl předcházet cílovým emocím, které by mohly být předcházeny kongresovaným primárním primárním primárním
Oi skupina
Pacienti s diagnózou osteogeneze imperfecta, starší čtyř let.
Jiný: Elektroencefalografie (EEG)
Bude shromážděno nahrávání státu klidového stavu
Jiný: Úlohy sociálního poznání
Úkol na pohotovost: Bude použita k měření mezilidské vzdálenosti pohodlí, úkol bude implementován v pohlcujícím prostředí virtuální reality Interception bude měřen prostřednictvím úlohy sluchového zápasu založeným na účastnících, které se srdečně chová na zpracování emocí, bude shromažďován prostřednictvím emocí Primingu vizuálního úkolu, budou účastníci požádáni o předchozí pokus soudem, který by mohl předcházet cílovým emocím, které by mohly být předcházeny kongresovaným primárním primárním primárním
Kontrolní skupina
Účastníci bez jakékoli neurologické nebo psychiatrické poruchy, starší čtyři roky.
Jiný: Elektroencefalografie (EEG)
Bude shromážděno nahrávání státu klidového stavu
Jiný: Úlohy sociálního poznání
Úkol na pohotovost: Bude použita k měření mezilidské vzdálenosti pohodlí, úkol bude implementován v pohlcujícím prostředí virtuální reality Interception bude měřen prostřednictvím úlohy sluchového zápasu založeným na účastnících, které se srdečně chová na zpracování emocí, bude shromažďován prostřednictvím emocí Primingu vizuálního úkolu, budou účastníci požádáni o předchozí pokus soudem, který by mohl předcházet cílovým emocím, které by mohly být předcházeny kongresovaným primárním primárním primárním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interoception
Časové okno: Den 1
Interoceptivní index
Den 1
Interpersonální vzdálenost
Časové okno: Den 1
Mezilidská vzdálenost pohodlí, měřená v metrech (m) ve virtuálním prostředí
Den 1
Emoční zpracování
Časové okno: Den 1
Výkon vizuálního úkolu
Den 1
EEG síla
Časové okno: jednou
EEG Alpha Power
jednou
EEG síla
Časové okno: Den 1
EEG beta síla
Den 1
EEG síla
Časové okno: Den 1
EEG Theta Power
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sociální poznávání

Klinické studie na Elektroencefalografie (EEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit