Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognition i dystrophinopatier og neuroudviklingsforstyrrelser

11. marts 2025 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Social kognition i dystrophinopatier og neuroudviklingsforstyrrelser. Adfærdsmæssige og psykofisiologiske foranstaltninger

Det primære mål med denne observationsundersøgelse er at undersøge specifikke aspekter af social kognition i dystrophinopatier. Kropsbevidsthed, interpersonel afstand og følelsesmæssig behandling måles i en prøve af patienter, der er påvirket af Becker (BMD) og Duchenne (DMD) muskeldystrofi, sammenlignet med en prøve af patienter, der er påvirket af osteogenese imperfecta (OI), og begge sammenlignet med en kontrolprøve med typisk udvikling.

Det sekundære mål er at studere kortikal aktivitet i hvile ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) at udforske frekvenser og tidsforløb for EEG -svar. Desuden vil forholdet mellem EEG -aktivitet og neuropsykologiske, dispositionelle og subjektive foranstaltninger blive undersøgt gennem korrelationsanalyser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproceduren inkluderer: 1. Kvalificeringsvurdering i henhold til inkludering og ekskluderingskriterier. 2. administration af spørgeskemaer og skalaer til karakterisering af kognitive og psykologiske træk relateret til BMD/DMD og OI: Wechsler Intelligence Scale for Children 4th Edition (WISC-IV), Raven's Progressive Matrixes; NEPSY-II; Child Behaviour Checklist (CBCL); Pedsql; Toronto Alexithymia Scale (TAS-20); Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ); Følelsesreguleringsspørgeskema for børn og unge (ERQ-CA); Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA); Spørgeskema for kropsform (BSQ-14); og Autism Spectrum Quotient (aq, voksen- eller børneversion) 3. administration af eksperimentelle opgaver. Comfort-Distance-opgaven (CDT) For at måle den interpersonelle komfortafstand vil opgaven blive implementeret i fordybende virtual reality ved hjælp af hovedmonterede skærme (Oculus © 2024 Meta). Interoceptiv nøjagtighed måles gennem en modificeret version af hjerteslagstællingsopgaven. En følelsesladet primingopgave vil blive administreret for at måle følelsesbehandling, deltagerne bliver bedt om at opdage prøve ved prøve den målfølelse, som kan foregik med en kongruent eller inkongruent visuel priming.

Alle opgaver vil blive udført i en modbalanceret rækkefølge for en samlet varighed på ca. 40 minutter.

4. Optagelse af hviletilstand EEG indsamles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For den statistiske effektanalyse er størrelsen på effekten rapporteret i Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) blevet overvejet, om effekten af ​​diagnostiske træk på det peripersonlige rum og effekten rapporteret af Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) om forskellene mellem DMD/BMD -patienter og neurotypicals i social cognition. Beregningen, der udføres separat for de to forskellige effekter, returnerer en prøvestørrelse mellem 17 og 23 minimumspatienter pr. Gruppe.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med Duchenne og Becker muskeldystrofi (genetisk og histologisk diagnose og klinisk diagnose) (ambulant og ikke-ambulant).
  • Patienter, der er diagnosticeret med osteogenese imperfecta.
  • Kontrolgruppe: Deltagere uden nogen neurologisk eller psykiatrisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af komorbide diagnoser,
  • Sensorisk underskud
  • specifik tilstand, der kan forhindre anvendelse af de undersøgelser og opgaver, der undersøges, såsom: a) behovet for PEG; b) behovet for tracheostomi; c) behovet for assisteret ventilation.
  • Kognitivt niveau lavere end 60.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BMD/DMD -gruppe
Patienter, der er diagnosticeret med Duchenne og Becker muskeldystrofi (genetisk og histologisk diagnose og klinisk diagnose) (ambulant og ikke-ambulant) over fire år.
Andet: Elektroencefalografi (EEG)
Optagelse af hviletilstand EEG indsamles
Andet: Sociale kognitionsopgaver
Opgave af komfortafstand: Det vil blive brugt til at måle den interpersonelle komfortafstand, opgaven vil blive implementeret i fordybende virtual reality-miljø Interoception vil blive målt gennem en auditiv matchopgave baseret på deltagere hjerte-beat En foranstaltning Emotionsbehandling vil blive indsamlet gennem følelsen af ​​den visuelle opgave, deltagerne vil blive bedt om at opdage forsøg ved at prøve målmotion
OI -gruppe
Patienter, der er diagnosticeret med osteogenese imperfecta, over fire år.
Andet: Elektroencefalografi (EEG)
Optagelse af hviletilstand EEG indsamles
Andet: Sociale kognitionsopgaver
Opgave af komfortafstand: Det vil blive brugt til at måle den interpersonelle komfortafstand, opgaven vil blive implementeret i fordybende virtual reality-miljø Interoception vil blive målt gennem en auditiv matchopgave baseret på deltagere hjerte-beat En foranstaltning Emotionsbehandling vil blive indsamlet gennem følelsen af ​​den visuelle opgave, deltagerne vil blive bedt om at opdage forsøg ved at prøve målmotion
Kontrolgruppe
Deltagere uden nogen neurologisk eller psykiatrisk lidelse over fire år.
Andet: Elektroencefalografi (EEG)
Optagelse af hviletilstand EEG indsamles
Andet: Sociale kognitionsopgaver
Opgave af komfortafstand: Det vil blive brugt til at måle den interpersonelle komfortafstand, opgaven vil blive implementeret i fordybende virtual reality-miljø Interoception vil blive målt gennem en auditiv matchopgave baseret på deltagere hjerte-beat En foranstaltning Emotionsbehandling vil blive indsamlet gennem følelsen af ​​den visuelle opgave, deltagerne vil blive bedt om at opdage forsøg ved at prøve målmotion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoception
Tidsramme: Dag 1
Interoceptivt indeks
Dag 1
Interpersonel afstand
Tidsramme: Dag 1
Interpersonel komfortafstand, målt i meter (m) inden for det virtuelle miljø
Dag 1
Følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Dag 1
Visual Priming Task Performance
Dag 1
EEG Power
Tidsramme: engang
EEG Alpha Power
engang
EEG Power
Tidsramme: Dag 1
EEG Beta Power
Dag 1
EEG Power
Tidsramme: Dag 1
EEG THETA POWER
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social kognition

Kliniske forsøg med Elektroencefalografi (EEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner