Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale cognitie bij dystrofinopathieën en neurologische aandoeningen

11 maart 2025 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Sociale cognitie bij dystrofinopathieën en neurologische aandoeningen. Gedrags- en psychofisiologische maatregelen

Het primaire doel van dit observationele onderzoek is het onderzoeken van specifieke aspecten van sociale cognitie bij dystrofinopathieën. Lichaamsbewustzijn, interpersoonlijke afstand en emotionele verwerking zullen worden gemeten in een steekproef van patiënten die getroffen zijn door Becker (BMD) en Duchenne (DMD) spierdystrofie, vergeleken met een monster van patiënten die worden getroffen door osteogenese imperfecta (OI), en beide vergeleken met een controlemonster met typische ontwikkeling.

Het secundaire doel is om corticale activiteit in rust te bestuderen, door middel van elektro -encefalografie (EEG), om frequenties en tijdsverloop van EEG -reacties te verkennen. Bovendien zal de relatie tussen EEG -activiteit en neuropsychologische, dispositionele en subjectieve maatregelen worden onderzocht door correlatieanalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedure omvat: 1. Subsidiabiliteitsbeoordeling volgens inclusie- en uitsluitingscriteria. 2. Toediening van vragenlijsten en schalen voor de karakterisering van cognitieve en psychologische kenmerken met betrekking tot BMD/DMD en OI: Wechsler Intelligence Scale for Children 4th Edition (WISC-IV), Raven's Progressive Matrices; Nepsy-II; De Child Behaviour Checklist (CBCL); Pedsql; Toronto Alexithymia Scale (TAS-20); Emotion Regulation Questionnaire (ERQ); Emotieregulatie vragenlijst voor kinderen en adolescenten (ERQ-CA); Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA); Vragenlijst van lichaamsvorm (BSQ-14); en het Autism Spectrum Quotient (AQ, volwassenen of kinderversie) 3. Toediening van experimentele taken. De Comfort-Distance-taak (CDT) Om de interpersoonlijke comfortafstand te meten, zal de taak worden geïmplementeerd in meeslepende virtual reality door middel van hoofd gemonteerde displays (Oculus © 2024 META). Interoceptieve nauwkeurigheid zal worden gemeten door een gewijzigde versie van de hartslagtelling. Een emotionele priming -taak zal worden toegediend om de emotieverwerking te meten, deelnemers worden gevraagd om door proef de doel emotie te detecteren die kan worden voorafgegaan door een congruent of incongruent visuele priming.

Alle taken worden uitgevoerd in een tegengebalanceerde volgorde, gedurende een totale duur van ongeveer 40 minuten.

4. Registratie van Resting State EEG zal worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de statistische vermogensanalyse is de grootte van het effect in Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) overwogen, over het effect van diagnostische kenmerken op de peripersonale ruimte en het effect gerapporteerd door Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) over de verschillen tussen DMD/BMD -patiënten en neurotypics in sociale cognitie. De berekening, afzonderlijk uitgevoerd voor de twee verschillende effecten, retourneert een steekproefgrootte tussen 17 en 23 minimale patiënten per groep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose Duchenne en Becker spierdystrofie (genetische en histologische diagnose en klinische diagnose) (ambulant en niet-ambulant).
  • Patiënten met de diagnose osteogenese imperfecta.
  • Controlegroep: deelnemers zonder enige neurologische of psychiatrische aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van comorbide diagnoses,
  • zintuiglijke tekort
  • Specifieke voorwaarde die de toepassing van de testen en te bestuderen taken kan voorkomen, zoals: a) de noodzaak van PEG; b) de behoefte aan tracheostomie; c) De behoefte aan geassisteerde ventilatie.
  • Cognitief niveau lager dan 60.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BMD/DMD -groep
Patiënten met de diagnose Duchenne en Becker spierdystrofie (genetische en histologische diagnose en klinische diagnose) (ambulant en niet-ambulant), gedurende de leeftijd van vier.
Ander: Elektro -encefalografie (EEG)
Opname van de EEG in ruststaat zal worden verzameld
Ander: Sociale cognitietaken
Comfort-afstand taak: het zal worden gebruikt om de interpersoonlijke comfortafstand te meten, de taak zal worden geïmplementeerd in meeslepende virtual reality-omgeving interochceptie zal worden gemeten door een auditieve match-taak op basis van deelnemers hart-beat Een maatregel Emotieverwerking zal worden verzameld door de visuele taak van de emotie die wordt gevraagd door een proef te vullen door een proef met een congres of een congruent of een congruent.
OI -groep
Patiënten met de diagnose osteogenese imperfecta, ouder dan vier jaar.
Ander: Elektro -encefalografie (EEG)
Opname van de EEG in ruststaat zal worden verzameld
Ander: Sociale cognitietaken
Comfort-afstand taak: het zal worden gebruikt om de interpersoonlijke comfortafstand te meten, de taak zal worden geïmplementeerd in meeslepende virtual reality-omgeving interochceptie zal worden gemeten door een auditieve match-taak op basis van deelnemers hart-beat Een maatregel Emotieverwerking zal worden verzameld door de visuele taak van de emotie die wordt gevraagd door een proef te vullen door een proef met een congres of een congruent of een congruent.
Controlegroep
Deelnemers zonder enige neurologische of psychiatrische aandoening, ouder dan vier.
Ander: Elektro -encefalografie (EEG)
Opname van de EEG in ruststaat zal worden verzameld
Ander: Sociale cognitietaken
Comfort-afstand taak: het zal worden gebruikt om de interpersoonlijke comfortafstand te meten, de taak zal worden geïmplementeerd in meeslepende virtual reality-omgeving interochceptie zal worden gemeten door een auditieve match-taak op basis van deelnemers hart-beat Een maatregel Emotieverwerking zal worden verzameld door de visuele taak van de emotie die wordt gevraagd door een proef te vullen door een proef met een congres of een congruent of een congruent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbod
Tijdsspanne: Dag 1
interoceptieve index
Dag 1
Interpersoonlijke afstand
Tijdsspanne: Dag 1
Interpersoonlijke comfortafstand, gemeten in meters (M) in de virtuele omgeving
Dag 1
Emotionele verwerking
Tijdsspanne: Dag 1
Visuele priming -taakprestaties
Dag 1
EEG Power
Tijdsspanne: eenmaal
EEG Alpha Power
eenmaal
EEG Power
Tijdsspanne: Dag 1
EEG Beta Power
Dag 1
EEG Power
Tijdsspanne: Dag 1
EEG Theta Power
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L2-227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren