Probioottisen LH76: n rooli ihmisen suolen terveydessä
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Kliininen tutkimus probioottisen LH76: n turvallisuudesta ja tehokkuudesta suoliston mikrobiotan moduloinnissa ja suoliston terveyden tehostamisessa terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen LH76: n turvallisuus ja tehokkuus ruokavalion lisäravinteena terveillä aikuisilla.
Tutkimuksessa arvioidaan sen vaikutuksia suoliston mikrobiotakoostumukseen, suolen terveyteen ja immuunitoimintaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Tärkeimmät tulokset sisältävät muutokset mikrobien monimuotoisuudessa, suolen esteen eheydessä ja immuunivasteen markkereissa interventiokaudella.
Tulokset auttavat ymmärtämään LH76: n mahdollisia terveyshyötyjä ja sen roolia suoliston ja immuunijärjestelmän tukemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Xu, Dr.
- Puhelinnumero: 13671979116
- Sähköposti: xu.fei@haut.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas läpikäymään 3 seurantavierailua interventiojakson aikana.
- Halukas antamaan itsenäistä probioottia tai lumelääkettä kerran päivässä interventiojakson aikana
- Hyvä näkö, voi lukea ja kirjoittaa, voi käyttää laseja
- Kuulo hyvä ja pysty kuulemaan ja ymmärtämään kaikki ohjeet intervention aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatus-, pääasiassa maha -suolikanavan sairaudet (keliakia, haavainen koliitti, Crohnin tauti)
- On vakava neurologinen tila (epilepsia, aivohalvaus, vaikea pään trauma, aivokalvontulehdus viimeisen 10 vuoden aikana, aivoleikkaus, aivokasvain, pitkittynyt kooma - lukuun ottamatta yleistä anestesiaa)
- Ovat saaneet/ovat saaneet hoitoa seuraavista mielenterveyshäiriöistä: alkoholi/huumeiden/päihteiden väärinkäytön riippuvuus, skitsofrenia, psykoosi, bipolaarinen häiriö
- Ota lääkkeitä masennuksen tai matalan mielialan sisäisen elinten vajaatoiminnan vuoksi (sydän, maksan tai munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Ovat saaneet säteilyä tai kemoterapiaa aiemmin
- Ovat käyneet läpi yleisen anestesiamenettelyn/menettelyn viimeisen kolmen vuoden aikana tai suunnitelmia yleisen anestesiamenettelyn/menettelyn suorittamisen seuraavan 3 kuukauden aikana tämän koeajan aikana
- On ollut hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C), HIV tai syfilis aiemmat avoimet kontaktit/sijainnit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Joka päivä antaa 3 g maltodekstriinin interventiota 8 viikon ajan.
Säilytä viileässä ja kuivassa paikassa.
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
|
Interventio LH76: n kanssa (30 miljardia CFU/ päivä, 3G) annettiin päivittäin 8 viikon ajan.
Säilytä viileässä, kuivassa paikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotakoostumuksessa vasteena LH76 -lisäravinteeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan LH76-lisäravinteen vaikutusta suoliston mikrobiotan monimuotoisuuteen ja koostumukseen käyttämällä korkean suorituskyvyn sekvensointia.
Ensisijainen tavoite on selvittää, johtaako LH76 -täydentäminen suoliston mikrobiotatasapainon merkittäviin parannuksiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Mikrobien monimuotoisuuden muutokset, hyödyllisten bakteerien suhteellisen runsautta analysoidaan probiootin tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK20250309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .