Роль пробиотического LH76 в здоровье кишечника человека
13 марта 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Клиническое исследование о безопасности и эффективности пробиотического LH76 в модуляции кишечной микробиоты и повышении здоровья кишечника у здоровых взрослых
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности пробиотического LH76 как диетической добавки у здоровых взрослых.
Исследование оценит его влияние на состав микробиоты кишечника, здоровье кишечника и иммунную функцию по сравнению с плацебо.
Ключевые результаты включают изменения в микробном разнообразии, целостность кишечного барьера и маркеры иммунного ответа в течение периода вмешательства.
Результаты будут способствовать пониманию потенциальной пользы для здоровья LH76 и его роли в поддержке кишечника и иммунного здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Xu, Dr.
- Номер телефона: 13671979116
- Электронная почта: xu.fei@haut.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готовы пройти 3 последующих посещений в течение периода вмешательства
- Готовы к самостоятельному введение пробиотика или плацебо один раз в день в течение периода вмешательства
- Хорошее зрение, может читать и писать, может носить очки
- Иметь хороший слух и быть в состоянии услышать и понимать все инструкции во время вмешательства
Критерии исключения:
- Пищеварительные заболевания, в основном желудочно -кишечные заболевания (целиакия, язвенное колит, болезнь Крона)
- Иметь серьезное неврологическое состояние (эпилепсия, инсульт, тяжелая травма головы, менингит за последние 10 лет, хирургия головного мозга, опухоль головного мозга, длительная кома, не включая общую анестезию)
- Получили/получают лечение для следующих психических расстройств: зависимость от алкоголя/наркотиков/злоупотребления психоактивными веществами, шизофрения, психоз, биполярное расстройство
- Принять лекарства от депрессии или низкой нагрузки на внутреннюю органную недостаточность (сердце, печень или почечная недостаточность и т. Д.)
- Получили радиацию или химиотерапию в прошлом
- Прошли общую процедуру/процедуру анестезии в течение последних трех лет или планируют пройти общую процедуру/процедуру анестезии в течение следующих 3 месяцев в течение этого испытательного периода
- Были гепатит (гепатит В, гепатит С), ВИЧ или сифилис в прошлом открытые контакты/местоположения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Каждый день, чтобы дать 3 г вмешательства на мальтодекстрине в течение 8 недель.
Храните в прохладном и сухом месте.
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
|
Вмешательство с LH76 (30 миллиардов КОЕ/ День, 3G) проводилось ежедневно в течение 8 недель.
Храните в прохладном, сухом месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиоты кишечника в ответ на добавки LH76
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 8
|
Это исследование оценивает влияние добавок LH76 на разнообразие и состав кишечной микробиоты с использованием высокопроизводительного секвенирования.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли добавка LH76 к значительному улучшению баланса кишечной микробиоты по сравнению с плацебо.
Изменения в микробном разнообразии, относительная численность полезных бактерий будет проанализировано для оценки эффективности пробиотика.
|
Неделя 0 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WK20250309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .