Rollen til probiotisk LH76 i menneskelig tarmhelse
13. mars 2025 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.
En klinisk studie om sikkerhet og effekt av probiotisk LH76 i å modulere tarmmikrobiota og forbedre tarmhelsen hos friske voksne
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av det probiotiske LH76 som et kostholdstilskudd hos friske voksne.
Forskningen vil vurdere dens effekter på tarmmikrobiotasammensetning, tarmhelse og immunfunksjon sammenlignet med en placebo.
Viktige utfall inkluderer endringer i mikrobielt mangfold, tarmbarriereintegritet og immunresponsmarkører over intervensjonsperioden.
Funnene vil bidra til å forstå de potensielle helsemessige fordelene ved LH76 og dens rolle i å støtte tarm og immunhelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fei Xu, Dr.
- Telefonnummer: 13671979116
- E-post: xu.fei@haut.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig til å gjennomgå 3 oppfølgingsbesøk i løpet av intervensjonsperioden være villig til å gi blod, urin og avføring 2 ganger i løpet av intervensjonsperioden
- Villig til å selvadministrere probiotika eller placebo en gang om dagen i intervensjonsperioden
- Godt syn, kan lese og skrive, kan bruke briller
- Har god hørsel og kunne høre og forstå alle instruksjoner under intervensjonen
Eksklusjonskriterier:
- Fordøyelsessykdommer, hovedsakelig gastrointestinale sykdommer (cøliaki, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
- Ha en alvorlig nevrologisk tilstand (epilepsi, hjerneslag, alvorlig hodetraume, hjernehinnebetennelse de siste 10 årene, hjernekirurgi, hjernesvulst, langvarig koma - ikke inkludert generell anestesi)
- Har mottatt/mottar behandling for følgende psykiske lidelser: Alkohol/medikament/rusavhengighet, schizofreni, psykose, bipolar lidelse
- Ta medisiner for depresjon eller lavt humør intern organsvikt (hjerte, lever eller nyresvikt osv.)
- Har fått stråling eller cellegift i fortiden
- Har gjennomgått en generell anestesiprosedyre/prosedyre i løpet av de siste tre årene, eller planlegger å gjennomgå en generell anestesiprosedyre/prosedyre i løpet av de neste tre månedene i løpet av denne prøveperioden
- Har hatt hepatitt (hepatitt B, hepatitt C), HIV eller syfilis i fortiden åpne kontakter/steder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Hver dag for å gi 3 g maltodextrinintervensjon i 8 uker.
Oppbevares på et kjølig og tørt sted.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
|
Intervensjon med LH76 (30 milliarder CFU/ dag, 3G) ble administrert daglig i 8 uker.
Oppbevares på et kjølig, tørt sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning som svar på LH76 -tilskudd
Tidsramme: Uke 0 og uke 8
|
Denne studien vurderer virkningen av LH76-tilskudd på tarmmikrobiota-mangfold og sammensetning ved bruk av sekvensering med høy gjennomstrømning.
Hovedmålet er å avgjøre om LH76 -tilskudd fører til betydelige forbedringer i tarmmikrobiota -balansen sammenlignet med en placebo.
Endringer i mikrobielt mangfold, relativ overflod av gunstige bakterier vil bli analysert for å vurdere probiotikumets effektivitet.
|
Uke 0 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WK20250309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .