De rol van probiotische LH76 in de gezondheid van de menselijke darm
13 maart 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van probiotische LH76 bij het moduleren van darmmicrobiota en het verbeteren van de darmgezondheid bij gezonde volwassenen
Deze studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van de probiotische LH76 als voedingssupplement bij gezonde volwassenen te evalueren.
Het onderzoek zal de effecten ervan op de samenstelling van de darmmicrobiota, de darmgezondheid en de immuunfunctie beoordelen in vergelijking met een placebo.
Belangrijkste resultaten omvatten veranderingen in microbiële diversiteit, intestinale barrière -integriteit en immuunresponsmarkers gedurende de interventieperiode.
De bevindingen zullen bijdragen aan het begrijpen van de potentiële gezondheidsvoordelen van LH76 en zijn rol bij het ondersteunen van de darm- en immuungezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fei Xu, Dr.
- Telefoonnummer: 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om 3 follow-upbezoeken tijdens de interventieperiode te ondergaan, zijn bereid om 2 keer bloed-, urine- en ontlastingsmonsters te leveren tijdens de interventieperiode
- Bereid om eenmaal per dag tijdens de interventie-periode zelf probioticum of placebo toe te voegen
- Goed gezichtsvermogen, kan lezen en schrijven, kan een bril dragen
- Heb een goed gehoor en kunnen alle instructies tijdens de interventie horen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Spijsverteringziekten, voornamelijk gastro -intestinale ziekten (coeliakie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
- Hebben een ernstige neurologische aandoening (epilepsie, beroerte, ernstig hoofdtrauma, meningitis in de afgelopen 10 jaar, hersenchirurgie, hersentumor, langdurige coma - exclusief algemene anesthesie)
- Hebben een behandeling ontvangen/ontvangen voor de volgende psychische stoornissen: afhankelijkheid van alcohol/drugs/drugsmisbruik, schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis
- Neem medicatie voor depressie of lage stemming intern falen van orgaan (hart, lever of nierfalen, enz.)
- In het verleden bestraling of chemotherapie hebben ontvangen
- Hebben de afgelopen drie jaar een algemene anesthesieprocedure/-procedure ondergaan, of ben van plan om binnen deze proefperiode een algemene anesthesieprocedure/-procedure te ondergaan
- Hebben hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), hiv of syfilis gehad in de eerdere open contacten/locaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
Elke dag om 3 G maltodextrine -interventie gedurende 8 weken te geven.
Bewaar op een koele en droge plaats.
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
|
Interventie met LH76 (30 miljard CFU/ dag, 3G) werd dagelijks gedurende 8 weken toegediend.
Bewaar op een koele, droge plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota in reactie op LH76 -suppletie
Tijdsspanne: Week 0 en week 8
|
Deze studie beoordeelt de impact van LH76-suppletie op de diversiteit en samenstelling van darmmicrobiota met behulp van sequencing met hoge doorvoer.
Het primaire doel is om te bepalen of LH76 -suppletie leidt tot significante verbeteringen in de darmmicrobiota -balans in vergelijking met een placebo.
Veranderingen in microbiële diversiteit, de relatieve overvloed aan nuttige bacteriën zullen worden geanalyseerd om de effectiviteit van het probioticum te beoordelen.
|
Week 0 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
26 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WK20250309
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .