Il ruolo del probiotico LH76 nella salute dell'intestino umano
13 marzo 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del probiotico LH76 nel modulare il microbiota intestinale e nel miglioramento della salute intestinale negli adulti sani
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del probiotico LH76 come integratore dietetico negli adulti sani.
La ricerca valuterà i suoi effetti sulla composizione del microbiota intestinale, sulla salute intestinale e sulla funzione immunitaria rispetto a un placebo.
I risultati chiave includono cambiamenti nella diversità microbica, nell'integrità della barriera intestinale e nei marcatori di risposta immunitaria nel periodo di intervento.
I risultati contribuiranno a comprendere i potenziali benefici per la salute di LH76 e il suo ruolo nel sostenere l'intestino e la salute immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fei Xu, Dr.
- Numero di telefono: 13671979116
- Email: xu.fei@haut.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto a subire 3 visite di follow-up durante il periodo di intervento essere disposti a fornire campioni di sangue, urina e feci 2 volte durante il periodo di intervento
- Disposto a auto-somministrazione probiotici o placebo una volta al giorno durante il periodo di intervento
- Buona vista, può leggere e scrivere, può indossare occhiali
- Avere una buona udito e essere in grado di ascoltare e comprendere tutte le istruzioni durante l'intervento
Criteri di esclusione:
- Malattie digestive, principalmente malattie gastrointestinali (celiachia, colite ulcerosa, malattia di Crohn)
- Avere una grave condizione neurologica (epilessia, ictus, grave trauma cranico, meningite negli ultimi 10 anni, chirurgia cerebrale, tumore al cervello, coma prolungato - esclusa l'anestesia generale)
- Hanno ricevuto/stanno ricevendo un trattamento per i seguenti disturbi mentali: dipendenza da alcol/droga/abuso di sostanze, schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare
- Assumere farmaci per la depressione o l'insufficienza interna dell'organo a basso umore (insufficienza cardiaca, epatica o renale, ecc.)
- Hanno ricevuto radiazioni o chemioterapia in passato
- Hanno subito una procedura/procedura di anestesia generale negli ultimi tre anni o pianifica di sottoporsi a una procedura/procedura di anestesia generale entro i prossimi 3 mesi durante questo periodo di prova
- Hanno avuto epatite (epatite B, epatite C), HIV o sifilide nel passato contatti/località
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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Ogni giorno per dare 3 g di intervento di maltodestrina per 8 settimane.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
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Sperimentale: Gruppo probiotico
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L'intervento con LH76 (30 miliardi di CFU/ giorno, 3G) è stato somministrato quotidianamente per 8 settimane.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale in risposta alla supplementazione LH76
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 8
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Questo studio valuta l'impatto della supplementazione di LH76 sulla diversità e la composizione del microbiota intestinale mediante sequenziamento ad alto rendimento.
L'obiettivo principale è determinare se l'integrazione di LH76 porta a miglioramenti significativi nell'equilibrio del microbiota intestinale rispetto a un placebo.
Cambiamenti nella diversità microbica, l'abbondanza relativa di batteri benefici verrà analizzato per valutare l'efficacia del probiotico.
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Settimana 0 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
20 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20250309
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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