A probiotikus LH76 szerepe az emberi bél egészségében
2025. március 13. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Klinikai vizsgálat a probiotikus LH76 biztonságáról és hatékonyságáról a bél mikrobiota modulálásában és a bél egészségének javításában az egészséges felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje az LH76 probiotikus étrend -kiegészítők biztonságosságát és hatékonyságát egészséges felnőtteknél.
A kutatás felméri annak hatását a bél mikrobiota összetételére, a bél egészségére és az immunfunkcióra, mint a placebo.
A legfontosabb eredmények között szerepel a mikrobiális sokféleség, a bél gát integritásának és az immunválasz markerek változásai az intervenciós időszakban.
A megállapítások hozzájárulnak az LH76 lehetséges egészségügyi előnyeinek és a bél és az immunrendszer támogatásában játszott szerepének megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fei Xu, Dr.
- Telefonszám: 13671979116
- E-mail: xu.fei@haut.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hajlandó 3 nyomon követési látogatást végezni az intervenciós időszakban, hajlandóak vért, vizelet- és székletmintákat biztosítani az intervenciós időszak alatt kétszer
- Hajlandó önmagát adni a probiotikumot vagy a placebót naponta egyszer az intervenciós időszak alatt
- Jó látás, olvashat és írhat, szemüveget viselhet
- Jól halljon, és képes legyen meghallgatni és megérteni az összes utasítást a beavatkozás során
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegségek, elsősorban gyomor -bélrendszeri betegségek (Celiakia, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség)
- Súlyos neurológiai állapotuk van (epilepszia, stroke, súlyos fej trauma, meningitis az elmúlt 10 évben, agyműtét, agydaganat, hosszan tartó kómája - az általános érzéstelenítés nélkül)
- Kaptak/kaptak kezelést a következő mentális rendellenességek miatt: alkohol/gyógyszer/kábítószer -visszaélés függősége, skizofrénia, pszichózis, bipoláris rendellenesség
- Vegyen gyógyszert a depresszió vagy az alacsony hangulatú belső szerv elégtelenség (szív, máj vagy veseelégtelenség stb.)
- A múltban sugárterhelést vagy kemoterápiát kaptak
- Az elmúlt három évben általános érzéstelenítési eljáráson/eljáráson mentek keresztül, vagy tervezi, hogy ezen a vizsgálati időszak alatt a következő 3 hónapban általános érzéstelenítési eljárást/eljárást végez.
- Hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), HIV vagy szifilisz volt a múltbeli nyitott érintkezőkben/helyekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Minden nap 3 g maltodextrin beavatkozást kaphat 8 hétig.
Tároljon hűvös és száraz helyen.
|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
|
Az LH76 -val (30 milliárd CFU/ nap, 3G) beavatkozást naponta 8 hétig adták be.
Tároljon hűvös, száraz helyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetételének változásai az LH76 kiegészítésre adott válaszként
Időkeret: 0. és 8. hét
|
Ez a tanulmány felméri az LH76 kiegészítés hatását a bél mikrobiota sokféleségére és összetételére, nagy teljesítményű szekvenálással.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az LH76 -kiegészítés a bél mikrobiota egyensúlyának jelentős javulásához vezet -e a placebóhoz képest.
A mikrobiális sokféleség változásait, a probiotikum hatékonyságának felmérése érdekében elemezzük a jótékony baktériumok relatív mennyiségét.
|
0. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK20250309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .