El papel del probiótico LH76 en la salud intestinal humana
13 de marzo de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Un estudio clínico sobre la seguridad y la eficacia del probiótico LH76 en la modulación de microbiota intestinal y la mejora de la salud intestinal en adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del probiótico LH76 como un suplemento dietético en adultos sanos.
La investigación evaluará sus efectos sobre la composición de la microbiota intestinal, la salud intestinal y la función inmune en comparación con un placebo.
Los resultados clave incluyen cambios en la diversidad microbiana, la integridad de la barrera intestinal y los marcadores de respuesta inmune durante el período de intervención.
Los resultados contribuirán a comprender los posibles beneficios para la salud de LH76 y su papel en el apoyo a la salud intestinal e inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Xu, Dr.
- Número de teléfono: 13671979116
- Correo electrónico: xu.fei@haut.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a someterse a 3 visitas de seguimiento durante el período de intervención estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre, orina y heces 2 veces durante el período de intervención
- Dispuesto a autoadministrarse probiótico o placebo una vez al día durante el período de intervención
- Buena vista, puede leer y escribir, puede usar gafas
- Tener una buena audición y poder escuchar y comprender todas las instrucciones durante la intervención
Criterios de exclusión:
- Enfermedades digestivas, principalmente enfermedades gastrointestinales (enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Tener una condición neurológica grave (epilepsia, accidente cerebrovascular, trauma severo de la cabeza, meningitis en los últimos 10 años, cirugía cerebral, tumor cerebral, coma prolongada, sin incluir anestesia general)
- Han recibido/reciben tratamiento para los siguientes trastornos mentales: dependencia del abuso de alcohol/drogas/sustancias, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar
- Tome medicamentos para la depresión o la insuficiencia orgánica interna de bajo estado de ánimo (corazón, hígado o insuficiencia renal, etc.)
- Han recibido radiación o quimioterapia en el pasado
- Se han sometido a un procedimiento/procedimiento de anestesia general en los últimos tres años, o planear someterse a un procedimiento/procedimiento de anestesia general dentro de los próximos 3 meses durante este período de prueba
- Han tenido hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), VIH o sífilis en los últimos contactos/ubicaciones abiertas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Todos los días para dar 3 g de intervención de maltodextrina durante 8 semanas.
Almacene en un lugar fresco y seco.
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Experimental: Grupo probiótico
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La intervención con LH76 (30 mil millones de UFF/ día, 3G) se administró diariamente durante 8 semanas.
Almacene en un lugar fresco y seco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal en respuesta a la suplementación con LH76
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 8
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Este estudio evalúa el impacto de la suplementación de LH76 en la diversidad y composición de la microbiota intestinal utilizando la secuenciación de alto rendimiento.
El objetivo principal es determinar si la suplementación con LH76 conduce a mejoras significativas en el equilibrio de microbiota intestinal en comparación con un placebo.
Se analizarán los cambios en la diversidad microbiana, la abundancia relativa de bacterias beneficiosas para evaluar la efectividad del probiótico.
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Semana 0 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WK20250309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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