- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06876285
Pyörätuolin juoksumaton ja tavanomaisten harjoitusten vaikutukset selkäydinvammapotilaiden tavaratilan tasapainoon
Pyörätuolin juoksumattoharjoituksen ja tavanomaisten pyörätuoliharjoittelujen vaikutusten tutkiminen selkäydinvaurion potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko pyörätuolin juoksumattoharjoitukset tavaratilan tasapainon ja vakauden verrattuna tavanomaisiin pyörätuoliharjoitteluihin. Runkojen tasapaino on välttämätöntä liikkuvuuden, siirtojen ja päivittäisen toiminnan kannalta selkäydinvaurion (SCI) henkilöillä. Tutkimukseen kuuluu henkilöitä, jotka käyttävät manuaalisia pyörätuoleja. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti: kontrolliryhmälle, joka suorittaa tavanomaisia pyörätuoliharjoituksia, kokeellista ryhmää, joka suorittaa pyörätuolin juoksumattoharjoituksia. Tutkijat mittaavat tavaratilan tasapainon, päivittäisen itsenäisyyden, pyörätuolin tyytyväisyyden, elämänlaadun ja putoamisen pelon. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan parempia kuntoutusmenetelmiä SCI -potilaille.
Tämä tutkimus on mahdollinen havainnollinen tutkimus. Riippumatta siitä, suoritetaanko harjoitukset tavanomaisesti vai käyttämällä vaihtoehtoista alusta, kuten pyörätuolin juoksumatto, kaikki tutkimukseen sisältyvät interventiot ovat rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä. Potilaat, joiden hoito -ohjelmat ovat jo noudattaneet edellä mainittuja toimenpiteitä, sisällytetään tutkimukseen. Yläraajoissa ja käden kuntoutuslaboratoriossa, jossa pyörätuolin juoksumatto on saatavana, selkäydinvammoja sairastavat potilaat käyvät standardisoidun kuntoutusohjelman osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tämä laboratorio toimii suunnitellulla nimitysperusteella.
Satunnaisen jakamisen jälkeen ryhmiin kokeellisen ryhmän potilaita arvioidaan pyörätuolin juoksumattohoidon alussa ja lopussa. Samaan aikaan kontrolliryhmän potilaat osallistuvat tutkimukseen ennen pyörätuolin juoksumattohoidon aloittamista. Kun kontrolliryhmän tiedot on kerätty, näillä potilailla on myös mahdollisuus saada pyörätuolin juoksumattohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on mahdollinen havaintotutkimus. Riippumatta siitä, suoritetaanko harjoitukset tavanomaisesti vai käyttämällä vaihtoehtoista alusta, kuten pyörätuolin juoksumatto, kaikki tutkimukseen sisältyvät interventiot ovat rutiininomaisia kliinisiä käytäntöjä. Potilaat, joiden hoito -ohjelmat ovat jo noudattaneet edellä mainittuja toimenpiteitä, sisällytetään tutkimukseen. Yläraajoissa ja käden kuntoutuslaboratoriossa, jossa pyörätuolin juoksumatto on saatavana, selkäydinvammoja sairastavat potilaat käyvät standardisoidun kuntoutusohjelman osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Tämä laboratorio toimii suunnitellulla nimitysperusteella.
Satunnaisen jakamisen jälkeen ryhmiin kokeellisen ryhmän potilaita arvioidaan pyörätuolin juoksumattohoidon alussa ja lopussa. Samaan aikaan kontrolliryhmän potilaat osallistuvat tutkimukseen ennen pyörätuolin juoksumattohoidon aloittamista. Kun kontrolliryhmän tiedot on kerätty, näillä potilailla on myös mahdollisuus saada pyörätuolin juoksumattohoitoa.
Tutkimuksessa käytettävä pyörätuolin juoksumatto on H/P/Cosmos Saturn® 300/100 R -malli. Laite sisältää kaksi erillistä turvavyötä osallistujalle ja pyörätuolille sekä pyörätuolin stabilisaattori, joka on varustettu kolmella erilaisella lukitusmekanismilla. Lisäksi eri alueilla sijaitsevat kolme hätäpysäytyspainiketta varmistavat potilasturvallisuuden maksimaalisen.
Juoksumaton harjoitukset suoritetaan submaksimaalitasolla 0,7%: n kaltevuudella. Sykettä seurataan kannettavan laitteen avulla. Riippumatta siitä, suoritetaanko harjoitukset tavanomaisesti vai juoksumatolla, kaikki harjoitukset ovat osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Potilaat, jotka ovat jo saaneet hoitoa edellä mainitun toimenpiteen mukaisesti, sisällytetään tutkimukseen. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti ryhmille.
Tietojen laatu- ja hoitomenetelmät Potilaat, jotka hyväksyttiin sairaalahoidossa Ankara Bilkentin kaupungin sairaalan selkäytimen vammojen kuntoutusklinikalla, jotka täyttävät osallistamiskriteerit ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen lukemalla ja allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake, sisällytetään tutkimukseen. Kliininen tutkimuslääkäri arvioi ja kirjataan kaikkien osallistujien lääketieteellistä asemaa. Liikuntainterventiot suorittavat kaksi sairaalassa työskentelevää fysioterapeuttia. Nämä kaksi fysioterapeuttia keräävät myös potilaiden tiedot.
Vapaaehtoisia arvioidaan Ankaran kaupungin sairaalan fysioterapia- ja kuntoutussairaalassa selkäydinvaurion kuntoutuksen neurofysiologisessa harjoittelulaboratoriossa sekä yläraajoissa ja käden kuntoutuslaboratoriossa hyödyntäen laitoksen urheiluhallissa käytettävissä olevaa juoksumattoa.
Puuttuvalle, epäjohdonmukaiselle tai virheelliselle tiedoille toteutetaan ennalta määritelty tiedonhallintasuunnitelma. Puuttuvat tiedot tunnistetaan ja analysoidaan tarvittaessa tilastollisilla menetelmillä, kuten useita imputointia.
Tietojen syöttämisen eheyden varmistamiseksi toinen tutkimukseen osallistuva fysioterapeutti suorittaa säännölliset auditoinnit ja johdonmukaisuustarkastukset. Tietojen luotettavuuden lisäämiseksi potilastiedot ja arviointiraportit tarkistetaan ristiin kerättyjen tietojen kanssa. Tähän sisältyy vertailut, jotka on tehty sähköisiin terveystietueisiin, paperipohjaisiin tapausraportteihin ja suoriin tarkkailumuotteihin. Kaikki tutkimusmenettelyt, mukaan lukien potilaan rekrytointi, tiedonkeruu, tietojen syöttäminen, tietojen analysointi ja haittavaikutusten raportointi, suoritetaan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen aikana tapahtuvat haittavaikutukset tai odottamattomat komplikaatiot dokumentoidaan systemaattisesti ja raportoidaan.
Asianmukaisen näytteen koon määrittämiseksi otetaan mukaan 10 potilasta ryhmää kohti. Saatujen pilottitietojen perusteella tehosanalyysi suoritetaan käyttämällä G* Power -ohjelmaa (versio 3.0.10, Universitat Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa).
Tilastollista analyysiä varten kuvailevat tilastot esitetään numeeristen muuttujien keskiarvona ja keskihajonnaksi, jos parametriset oletukset täyttyvät, ja mediaanina ja minimimaksuina, jos parametriset oletukset eivät täyty. Kategoristen muuttujien suhteen ilmoitetaan taajuus ja prosenttiosuudet. Ryhmien välisten erojen tilastollista merkitystä tutkitaan käyttämällä riippumattomia näytteitä t-testiä, jos parametriset oletukset täyttyvät, ja Mann-Whitney U -testi, jos parametriset oletukset eivät täyty. Analyysit suoritetaan merkitsevyystasolla p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: sinem yıldırım
- Puhelinnumero: +905433074489
- Sähköposti: sinemakyuz00@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SİNEM YILDIRIM
- Puhelinnumero: +905433074489
- Sähköposti: sinemakyuz00@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 -vuotias
- SCI T6 -tasolla tai sen alapuolella
- Luokiteltu Aasiaan a tai b
- Manuaalinen pyörätuolin käyttäjä vähintään neljä viikkoa
- Selkärangan stabilointi saavutettu
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosin läsnäolo
- Sydän- ja keuhkotaudin läsnäolo
- Muun neurologisen tilan esiintyminen kuin SCI
- Niveliin tai ympäröiviin kudoksiin vaikuttavan tuki- ja liikuntaelinten häiriön läsnäolo
- Ortostaattisen hypotension läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kontrolliryhmä
Molemmat ryhmät saavat tavanomaista fysioterapiaa, jota annetaan rutiininomaisesti klinikalla 40 minuutin ajan, viisi päivää viikossa. Tutkimukseen sisältyville potilaille suunnitellaan lisäkoulutusta. Kontrolliryhmän potilaat saavat vähintään 20 minuuttia pyörätuolin työntöharjoittelua tasaisella pinnalla vähintään kolme päivää viikossa tavanomaisen hoidon lisäksi. Ne suorittavat yhteensä 10 istuntoa enintään neljän viikon ajan. |
|
kokeellinen ryhmä
Molemmat ryhmät saavat tavanomaista fysioterapiaa, jota annetaan rutiininomaisesti klinikalla 40 minuutin ajan, viisi päivää viikossa. Tutkimukseen sisältyville potilaille suunnitellaan lisäkoulutusta. Koeryhmän potilaat osallistuvat pyörätuolin juoksumattoharjoitteluun vähintään 20 minuuttia istuntoa kohti, vähintään kolme päivää viikossa. Ne suorittavat yhteensä 10 juoksumattoharjoittelua enintään neljän viikon kuluessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu funktionaalinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän testin aikana osallistuja istuu tuolilla, jolla on selkätuki, lonkat, polvet ja jalat, jotka on sijoitettu 90 asteen taivutukseen ja jalat maassa.
Mittanauha kiinnitetään seinään osallistujan akromionin tasolla.
Osallistujaa kehotetaan tuomaan hallitseva käsivarsi 90 asteen taivutukseen, ja alkuperäinen mittaus kirjataan.
Mittauksen vertailupiste on ulnaan styloidiprosessi.
Myöhemmin osallistujaa pyydetään saavuttamaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista.
Kontralateraalinen käsi asetetaan napanuoraan kompensoivan stabiloinnin estämiseksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavaratilan ohjaustesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä testi arvioi sekä dynaamista että staattista saldoa.
Se koostuu 13 tuotteesta, ja osallistujien on suoritettava jokainen toiminta kolme kertaa, ja parhaat pisteet on tallennettu.
Tämä validoitu ja luotettava mittakaava arvioi dynaamista tasapainoa suorittaessaan yläraajojen toimintaa.
Aktiviteetit pisteytetään välillä 0 - 2 (liikkuvuuspiste on pistettä 0 - 1).
Korkea pistemäärä osoittaa hyvän tavaratilan tasapainon.
|
4 viikkoa
|
|
Selkäytimen itsenäisyysmitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selkäydin riippumattomuuden mitta on kehitetty käsittelemään kolme erityistä toiminta -aluetta potilailla, joilla on selkäydinvammoja.
Siinä tarkastellaan itsehoitoa (ruokinta, hoitaminen, uima ja pukeutuminen), hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä potilaan liikkuvuuskyvyt (sänky ja siirrot ja sisätilot/ulkona). -Korut vaihtelevat 0–100, missä pisteet 0 määrittelee kokonaisriippuvuuden ja pisteet 100 on osoitus täydellisestä riippumattomuudesta.
Jokainen osa-asteikko arvioidaan 100 pisteen asteikolla (itsehoito: 0-20; hengitys ja sulkijalihasten hallinta: 0-40; liikkuvuus: 0-40)
|
4 viikkoa
|
|
Quebec -avustustekniikan käyttäjän tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Quebec-avustava tekniikan käyttäjien tyytyväisyyden arviointi on 12-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi potilaiden tyytyväisyyttä avustustekniikkaan, mukaan lukien pyörätuolit.
Jokainen kohde on luokiteltu kuuden pisteen asteikolla, joka vaihtelee 'ei ollenkaan tyytyväinen' 'erittäin tyytyväiseen'.
Kahdeksan tuotetta liittyy laitteeseen ja neljä tuotetta palvelun tarjoamiseen.
Suurin pistemäärä on 5, minimipiste on 0. Korkea pistemäärä osoittaa korkean tyytyväisyyden apulaitteisiin.
|
4 viikkoa
|
|
36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
36-osaa lyhyen lomakkeen tutkimusta käytetään elämänlaadun arvioimiseksi.
Tämä kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan alaluokkaan: fyysinen toiminta, fyysiset roolirajoitukset, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (pahin terveys) - 100 (paras terveys).
|
4 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien putoamisen pelko arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Visuaalinen analoginen asteikko on suora vaakasuora viiva, jonka kiinteä pituus on 100 mm.
Äärimmäiset kohdat määritellään putoamisen pelon äärimmäisiksi rajoiksi ja ne on suunnattu vasemmalta (pahimmasta) oikealle (paras).
Potilas merkitsee pistettä linjalla, jossa hän tuntee havaitseensa nykyisen tilanteensa.
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-24- 347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .