- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06876285
A kerekes székes székes futópad és a hagyományos gyakorlatok hatása a csomagtartó egyensúlyára a gerincvelő sérüléseiben
A kerekes székes székes székes testgyakorlás és a hagyományos kerekes székes székes székek egyensúlyára gyakorolt hatásainak vizsgálata gerincvelő -sérülésben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a kerekes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székek gyakorlatai. A csomagtartó egyensúlya elengedhetetlen a gerincvelő -sérülés (SCI) mobilitáshoz, átutalásokhoz és napi tevékenységekhez. A tanulmányban az SCI -ben szenvedő személyek tartoznak, akik kézi kerekes székeket használnak. A résztvevőket véletlenszerűen rendelik a következőkre: egy kontrollcsoport, amely a hagyományos kerekes székkel foglalkozó gyakorlatokat végzi, egy kerekes székes székes székes székesítő gyakorlatokat végző kísérleti csoportot. A kutatók mérik a csomagtartó egyensúlyát, a napi függetlenséget, a kerekesszék -elégedettséget, az életminőséget és a leesés félelmét. Ez a kutatás segít azonosítani az SCI -ben szenvedő emberek jobb rehabilitációs módszereit.
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyelő tanulmány. Függetlenül attól, hogy a gyakorlatokat hagyományosan hajtják végre, vagy olyan alternatív platformot használnak -e, mint például a kerekes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székek. Azok a betegek, akiknek kezelési programja már betartja a fent említett eljárásokat, belefoglalják a vizsgálatba. A felső végtagban és a kézi rehabilitációs laboratóriumban, ahol a kerekesszékes futópad áll rendelkezésre, a gerincvelő sérüléseiben szenvedő betegek szabványosított rehabilitációs programon vesznek részt a rutin klinikai gyakorlat részeként. Ez a laboratórium ütemezett kinevezésen alapul.
A véletlenszerű csoportokba történő elosztást követően a kísérleti csoportban a betegeket a kerekes székes székes székes kezelés elején és végén értékelik. Eközben a kontrollcsoportban részt vevő betegek beiratkoznak a vizsgálatba, mielőtt a kerekes székes székes székesítőterméket kezdeményezik. Miután a kontrollcsoportból származó adatokat összegyűjtötték, ezeknek a betegeknek is lehetősége lesz kerekes székkel ellátott futópad -kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálatunk egy prospektív megfigyelő tanulmány. Függetlenül attól, hogy a gyakorlatokat hagyományosan hajtják végre, vagy olyan alternatív platformot használnak -e, mint például a kerekes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székes székek. Azok a betegek, akiknek kezelési programja már betartja a fent említett eljárásokat, belefoglalják a vizsgálatba. A felső végtagban és a kézi rehabilitációs laboratóriumban, ahol a kerekesszékes futópad áll rendelkezésre, a gerincvelő sérüléseiben szenvedő betegek szabványosított rehabilitációs programon vesznek részt a rutin klinikai gyakorlat részeként. Ez a laboratórium ütemezett kinevezésen alapul.
A véletlenszerű csoportokba történő elosztást követően a kísérleti csoportban a betegeket a kerekes székes székes székes kezelés elején és végén értékelik. Eközben a kontrollcsoportban részt vevő betegek beiratkoznak a vizsgálatba, mielőtt a kerekes székes székes székesítőterméket kezdeményezik. Miután a kontrollcsoportból származó adatokat összegyűjtötték, ezeknek a betegeknek is lehetősége lesz kerekes székkel ellátott futópad -kezelésre.
A vizsgálatban felhasznált kerekes székes székes székes székes székes székes székes székes futópad a H/P/Cosmos Saturn® 300/100 R modell. Az eszköz két különálló biztonsági övet tartalmaz a résztvevőnek és a kerekes széknek, valamint egy kerekes székkel rendelkező stabilizátort, amely három különböző reteszelő mechanizmussal van felszerelve. Ezenkívül a különböző területeken található három vészhelyzeti gomb biztosítja a betegek maximális biztonságát.
A futópad gyakorlatokat szubmaximális szinten hajtják végre, 0,7% -os lejtéssel. A pulzusszámot hordozható eszközzel figyeljük meg. Függetlenül attól, hogy a gyakorlatokat hagyományosan vagy futópadon hajtják végre, az összes gyakorlat a rutin klinikai gyakorlat részét képezi. Azok a betegek, akik már a fent említett eljárással összhangban kapnak kezelést, a vizsgálatba kerülnek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a csoportokhoz.
Adatminőség és kezelési eljárások Az Ankara Bilkent Városi Kórház gerincvelő -sérülések rehabilitációs klinikáján, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és önként vállalják, hogy részt vesznek a tanulmányban a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasásával és aláírásával, beillesztésre kerülnek az Ankara Bilkent Városi Kórházban fekvőbeteg -kezelésre. Az összes résztvevő orvosi állapotát a klinikai kutatás felelős orvos értékeli és rögzíti. A testmozgási beavatkozásokat két, a kórházban dolgozó tapasztalt fizioterapeuta hajtja végre. A betegek adatait e két fizioterapeuta is összegyűjti.
Az önkénteseket az Ankara City Hospital Fizikoterápiában és a Rehabilitációs Kórházban, a gerincvelő -károsodás rehabilitációs neurofiziológiai gyakorlati laboratóriumában, valamint a felső végtag- és kézi rehabilitációs laboratóriumban vizsgálják meg, a létesítmény sportcsarnokában elérhető futópad felhasználásával.
Az előre meghatározott adatkezelési tervet megvalósítják a hiányzó, következetlen vagy téves adatokra. A hiányzó adatokat azonosítják és elemezzük statisztikai módszerekkel, például szükség esetén a többszörös imputálással.
Az adatbevitel integritásának biztosítása érdekében a rendszeres ellenőrzéseket és a konzisztencia -ellenőrzéseket egy másik fizioterapeuta végzi a tanulmányban. Az adatok megbízhatóságának növelése érdekében a betegek nyilvántartásait és az értékelési jelentéseket keresztezzük a gyűjtött adatokkal. Ez magában foglalja az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokkal, a papíralapú esettanulmányokkal és a közvetlen megfigyelési megjegyzésekkel való összehasonlításokat. Az összes vizsgálati eljárást, beleértve a betegek toborzását, az adatgyűjtést, az adatbevitelt, az adatok elemzését és a nemkívánatos események beszámolását, az előre meghatározott kritériumok szerint hajtják végre.
A vizsgálat során bekövetkezett mellékhatásokat vagy váratlan szövődményeket szisztematikusan dokumentálják és jelentik.
A megfelelő minta méretének meghatározásához csoportonként 10 beteg kerül beillesztésre. A kapott kísérleti adatok alapján a G* Power Program segítségével (3.0.10 verziója, Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Németország).
A statisztikai elemzéshez a leíró statisztikákat a numerikus változók átlaga és szórásaként mutatják be, ha a paraméteres feltételezések teljesülnek, és mint a medián és a minimális maximális értékek, ha a paraméteres feltételezések nem teljesülnek. A kategorikus változók esetében a gyakoriságot és a százalékos értékeket kell jelenteni. A csoportok közötti különbségek statisztikai szignifikanciáját a független minták t-tesztjével vizsgáljuk meg, ha a paraméteres feltételezések teljesülnek, és a Mann-Whitney U teszt, ha a paraméteres feltételezések nem teljesülnek. Az elemzéseket P <0,05 szignifikancia szintjével végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: sinem yıldırım
- Telefonszám: +905433074489
- E-mail: sinemakyuz00@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SİNEM YILDIRIM
- Telefonszám: +905433074489
- E-mail: sinemakyuz00@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- SCI a T6 szinten vagy alatta
- Asia A vagy B -ként osztályozva
- Kézi kerekes székkel rendelkező felhasználó legalább négy hétig
- A gerincstabilizáció elért
- Önkéntes hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Osteoporosis jelenléte
- Kardiopulmonáris betegség jelenléte
- A SCI -től eltérő neurológiai állapot jelenléte
- Izom -csontrendszeri rendellenesség jelenléte, amely az ízületeket vagy a környező szöveteket érinti
- Ortosztatikus hipotenzió jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
vezérlőcsoport
Mindkét csoport hagyományos fizioterápiát kap, amelyet a klinikán rutinszerűen 40 percig, hetente öt napig adnak be. További képzéseket terveznek a vizsgálatba bevont betegek számára. A kontrollcsoportban szenvedő betegek legalább 20 perces kerekes székes meghajtó edzést kapnak egy sík felületen, hetente legalább három napon, a szokásos kezelés mellett. Összesen 10 munkamenetet fognak teljesíteni, legfeljebb négy hét alatt. |
|
kísérleti csoport
Mindkét csoport hagyományos fizioterápiát kap, amelyet a klinikán rutinszerűen 40 percig, hetente öt napig adnak be. További képzéseket terveznek a vizsgálatba bevont betegek számára. A kísérleti csoportban részt vevő betegek a kerekes székes székes székek edzésen vesznek részt, ülésenként legalább 20 percig, hetente legalább három napig. Összesen 10 futópad edzést végeznek maximális négy hét alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított funkcionális elérési teszt
Időkeret: 4 hét
|
A teszt során a résztvevő egy székre ült, hátsó tartóval, csípővel, térdével és lábakkal 90 fokos hajlítással és a földön lassan.
A mérőszalagot a falhoz rögzítik a résztvevő Acromion szintjén.
A résztvevőt arra utasítják, hogy hozza domináns karját 90 fokos hajlításhoz, és a kezdeti mérést rögzítik.
A mérés referenciapontja az ulna stiloid folyamata.
Ezt követően a résztvevőt felkérjük, hogy a lehető legrosszabb módon lépjen elő.
A kontralaterális kezét a köldökön helyezik el, hogy megakadályozzák a kompenzációs stabilizációt.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csapdába eső vezérlőteszt
Időkeret: 4 hét
|
Ez a teszt mind a dinamikus, mind a statikus egyensúlyt értékeli.
13 tételből áll, és a résztvevőknek minden tevékenységet háromszor kell elvégezniük, a legjobb pontszámot rögzítve.
Ez a validált és megbízható skála felméri a dinamikus egyensúlyt a felső végtagi tevékenységek elvégzése közben.
A tevékenységeket 0 és 2 között pontozják (a gördülő mozgást 0 és 1 között pontozják).
A magas pontszám jelzi a jó csomagtartó egyensúlyt.
|
4 hét
|
|
Gerincvelő függetlenségének mérése
Időkeret: 4 hét
|
A gerincvelő függetlenségének mérését fejlesztették ki a gerincvelő sérüléseiben szenvedő betegek három specifikus területének kezelésére.
Az önellátást (táplálkozás, ápolás, fürdés és öltözködés), a légzés és a sphincter menedzsmentje, valamint a beteg mobilitási képessége (ágy és transzferek és beltéri/kültéri/szabadtéri).
Minden alskála pontszámot a 100-pontos skálán belül értékelnek (öngondozás: 0-20; légzés és sphincter menedzsment: 0-40; mobilitás: 0-40)
|
4 hét
|
|
Quebec segítő technológia felhasználói elégedettségértékelés
Időkeret: 4 hét
|
A Quebec segítő technológiájának felhasználói elégedettségének értékelése egy 12 elemből álló kérdőív, amely felméri a betegek elégedettségét a segítő technológiával, beleértve a kerekes székeket.
Minden tétel hatpontos skálán van besorolva, a „nem elégedett” -től a „nagyon elégedett” -ig.
Nyolc elem kapcsolódik az eszközhöz, és négy elem a szolgáltatás nyújtásához.
A maximális pontszám 5, a minimális pontszám 0. A magas pontszám azt jelzi, hogy a kiegészítő berendezések nagy elégedettségét mutatják.
|
4 hét
|
|
A 36 elemből álló rövid formájú felmérés
Időkeret: 4 hét
|
A 36 elemből álló rövid formájú felmérést felhasználják az életminőség felmérésére.
Ez a kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek nyolc alkategóriára oszlanak: fizikai funkció, fizikai szerepkorlátozások, fájdalom, általános egészség, vitalitás, társadalmi funkció, érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség.
A pontszámok 0 (legrosszabb egészség) és 100 (a legjobb egészség) között terjednek.
|
4 hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők félelmét a leeséstől a vizuális analóg skála alapján értékelik.
A vizuális analóg skála egyenes vízszintes vonal, rögzített hosszúságú, 100 mm.
A szélsőséges pontokat úgy definiálják, mint a leesés félelmének szélsőséges határait, és a balról (legrosszabb) jobbra (a legjobb) irányítják.
A beteg jelzi azt a pontot, ahol úgy érzi, hogy érzékeli a jelenlegi helyzetét.
A vizuális analóg skála pontszámát úgy határozzuk meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a beteg által megjelölt pontig.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABED 1-24- 347
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .