Effetti del tapis roulant di sedia a rotelle ed esercizi convenzionali sull'equilibrio del bagagliaio nei pazienti con lesioni del midollo spinale

Il nostro studio è uno studio osservazionale prospettico. Indipendentemente dal fatto che gli esercizi vengano eseguiti in modo convenzionale o utilizzano una piattaforma alternativa come un tapis roulant di sedia a rotelle, tutti gli interventi inclusi nello studio sono pratiche cliniche di routine. I pazienti i cui programmi di trattamento aderiscono già alle procedure di cui sopra saranno inclusi nello studio. Nel laboratorio di riabilitazione delle mani e nella mano superiore, dove è disponibile il tapis roulant di sedia a rotelle, i pazienti con lesioni del midollo spinale subiscono un programma di riabilitazione standardizzato come parte della pratica clinica di routine. Questo laboratorio opera su base di appuntamento programmata.

Dopo l'allocazione casuale in gruppi, i pazienti nel gruppo sperimentale saranno valutati all'inizio e alla fine della terapia del tapis roulant. Nel frattempo, i pazienti nel gruppo di controllo saranno arruolati nello studio prima di iniziare la terapia del tapis roulant. Una volta raccolti i dati del gruppo di controllo, questi pazienti avranno anche l'opportunità di ricevere la terapia del tapis roulant.

Il tapis roulant di sedia a rotelle da utilizzare nello studio è il modello H/P/Cosmos Saturn® 300/100 R. Il dispositivo include due cinture di sicurezza separate per il partecipante e la sedia a rotelle, insieme a uno stabilizzatore di sedia a rotelle dotato di tre diversi meccanismi di bloccaggio. Inoltre, tre pulsanti di arresto di emergenza situati in diverse aree assicurano la massima sicurezza del paziente.

Gli esercizi del tapis roulant saranno condotti a livello sottomassimale con una pendenza dello 0,7%. La frequenza cardiaca verrà monitorata utilizzando un dispositivo portatile. Indipendentemente dal fatto che gli esercizi vengano eseguiti convenzionalmente o su un tapis roulant, tutti gli esercizi fanno parte della pratica clinica di routine. I pazienti che già ricevono un trattamento in conformità con la procedura di cui sopra saranno inclusi nello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi.

Procedure di qualità e gestione dei dati Ammessi per il trattamento ospedaliero presso la clinica di riabilitazione delle lesioni del midollo spinale dell'ospedale di Ankara Bilkent City, che soddisfano lo studio, che soddisfano volontariamente di partecipare allo studio leggendo e firmando il modulo di consenso informato, sarà incluso nello studio. Lo stato medico di tutti i partecipanti sarà valutato e registrato dal medico responsabile della ricerca clinica. Gli interventi di esercizi saranno effettuati da due fisioterapisti esperti che lavorano in ospedale. I dati dei pazienti saranno anche raccolti da questi due fisioterapisti.

I volontari saranno valutati presso l'ospedale fisico e la riabilitazione dell'ospedale dell'ospedale di Ankara, all'interno del laboratorio di esercizi neurofisiologici di riabilitazione del midollo spinale e il laboratorio di riabilitazione delle arti superiori e di riabilitazione delle mani, utilizzando il tapis roulant disponibile nella sala sportiva della struttura.

Verrà implementato un piano di gestione dei dati predefiniti per dati mancanti, incoerenti o errati. I dati mancanti verranno identificati e analizzati utilizzando metodi statistici come l'imputazione multipla quando necessario.

Per garantire l'integrità dell'inserimento dei dati, gli audit regolari e i controlli di coerenza saranno eseguiti da un altro fisioterapista coinvolto nello studio. Per aumentare l'affidabilità dei dati, i record dei pazienti e i rapporti di valutazione saranno sottoposti a controllo con i dati raccolti. Ciò includerà confronti effettuati con cartelle cliniche elettroniche, casi di carta e note di osservazione diretta. Tutte le procedure di studio, tra cui il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, l'inserimento dei dati, l'analisi dei dati e la segnalazione di eventi avversi, saranno eseguite secondo i criteri predefiniti.

Eventuali eventi avversi o complicanze impreviste durante lo studio saranno sistematicamente documentati e segnalati.

Per determinare la dimensione del campione appropriata, saranno inclusi 10 pazienti per gruppo. Sulla base dei dati pilota ottenuti, verrà condotta un'analisi di potenza utilizzando il programma G* Power (versione 3.0.10, Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germania).

Per l'analisi statistica, le statistiche descrittive verranno presentate come deviazione media e standard per le variabili numeriche se le ipotesi parametriche sono soddisfatte e come valori mediani e minimi maximum se le ipotesi parametriche non sono soddisfatte. Per le variabili categoriali, saranno riportati valori di frequenza e percentuale. Il significato statistico delle differenze tra i gruppi verrà esaminato usando il test t di campioni indipendenti se sono soddisfatte ipotesi parametriche e il test U Mann-Whitney se non sono soddisfatte ipotesi parametriche. Le analisi saranno condotte con un livello di significatività di p <0,05.