Wpływ bieżni wózka inwalidzkiego i konwencjonalnych ćwiczeń na równowagę bagażnika u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Nasze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Niezależnie od tego, czy ćwiczenia są wykonywane konwencjonalnie, czy przy użyciu alternatywnej platformy, takiej jak bieżnia wózka inwalidzkiego, wszystkie interwencje zawarte w badaniu są rutynowymi praktykami klinicznymi. Pacjenci, których programy leczenia są już zgodne z wyżej wymienionymi procedurami, zostaną uwzględnione w badaniu. W laboratorium kończyn górnych i rehabilitacji rąk, gdzie dostępna jest bieżnia wózka inwalidzkiego, pacjenci z urazami rdzenia kręgowego ulegają znormalizowanemu programowi rehabilitacji w ramach rutynowej praktyki klinicznej. To laboratorium działa na podstawie zaplanowanego mianowania.

Po losowej alokacji do grup pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną oceniani na początku i na końcu terapii bieżni wózka inwalidzkiego. Tymczasem pacjenci w grupie kontrolnej zostaną włączeni do badania przed rozpoczęciem terapii bieżni wózka inwalidzkiego. Po zebraniu danych z grupy kontrolnej pacjenci będą mieli również możliwość otrzymania terapii bieżni wózka inwalidzkiego.

Bieżą wózka inwalidzkiego, które należy wykorzystać w badaniu, to model H/P/Cosmos Saturn® 300/100 R. Urządzenie zawiera dwa osobne pasy bezpieczeństwa dla uczestnika i wózka inwalidzkiego, a także stabilizator wózka inwalidzkiego wyposażony w trzy różne mechanizmy blokujące. Ponadto trzy przyciski zatrzymania awaryjnego znajdujące się w różnych obszarach zapewniają maksymalne bezpieczeństwo pacjentów.

Ćwiczenia na bieżni będą przeprowadzane na poziomie submaksymalnym z 0,7% nachyleniem. Tętno będzie monitorowane za pomocą urządzenia przenośnego. Niezależnie od tego, czy ćwiczenia są wykonywane konwencjonalnie, czy na bieżni, wszystkie ćwiczenia są częścią rutynowej praktyki klinicznej. W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci już leczenia zgodnie z wyżej wspomnianą procedurą. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grup.

Procedury jakości danych i zarządzania pacjenci przyjęci do leczenia szpitalnego w klinice rehabilitacji uszkodzeń rdzenia kręgowego w szpitalu miejskim Ankara Bilkent, którzy spełniają kryteria włączenia i dobrowolnie zgadzają się wziąć udział w badaniu poprzez czytanie i podpisanie formularza świadomej zgody, zostaną uwzględnione w badaniu. Status medyczny wszystkich uczestników zostanie oceniony i zarejestrowany przez odpowiedzialnego lekarza badań klinicznych. Interwencje ćwiczeń będą przeprowadzane przez dwóch doświadczonych fizjoterapeutów pracujących w szpitalu. Dane pacjentów zostaną również zebrane przez tych dwóch fizjoterapeutów.

Wolontariusze zostaną oceniani w szpitalu fizykoterapii i rehabilitacji w szpitalu w Ankara, w ramach laboratorium rehabilitacji rdzenia kręgowego neurofizjologiczne laboratorium ćwiczeń oraz w laboratorium kończyn górnych i rehabilitacji ręcznej, wykorzystując bieżnię dostępną w hali sportowej w obiekcie.

Prefiniowany plan zarządzania danymi zostanie wdrożony dla brakujących, niespójnych lub błędnych danych. Brakujące dane zostaną zidentyfikowane i przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych, takich jak w razie potrzeby wielokrotność przypisania.

Aby zapewnić integralność wprowadzania danych, regularne kontrole i kontrole spójności będą wykonywane przez inny fizjoterapeuta zaangażowany w badanie. Aby zwiększyć wiarygodność danych, zapisy pacjentów i raporty oceny zostaną sprawdzone krzyżowo ze zebranymi danymi. Obejmuje to porównania dokonane z elektroniczną dokumentacją medyczną, papierową sprawozdania przypadków i notatek o bezpośrednich obserwacjach. Wszystkie procedury badań, w tym rekrutacja pacjentów, gromadzenie danych, wprowadzanie danych, analiza danych i raportowanie zdarzeń niepożądanych, zostaną przeprowadzone zgodnie z predefiniowanymi kryteriami.

Wszelkie zdarzenia niepożądane lub nieoczekiwane powikłania występujące podczas badania będą systematycznie dokumentowane i zgłaszane.

Aby ustalić odpowiednią wielkość próby, uwzględniono 10 pacjentów na grupę. Na podstawie uzyskanych danych pilotażowych analiza mocy zostanie przeprowadzona przy użyciu programu G* Power (wersja 3.0.10, Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy).

W przypadku analizy statystycznej statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych numerycznych, jeżeli założenia parametryczne są spełnione, a jako wartości mediany i minimum maksimum, jeśli założenia parametryczne nie są spełnione. Dla zmiennych kategorycznych zostaną zgłoszone wartości częstotliwości i procentowych. Statystyczna istotność różnic między grupami zostanie zbadana przy użyciu niezależnego testu t próbek t, jeśli założenia parametryczne zostaną spełnione, a test U Manna-Whitneya, jeśli założenia parametryczne nie zostaną spełnione. Analizy zostaną przeprowadzone z poziomem istotności p <0,05.