- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06880445
Erilaiset perineaaliset valmisteet ennen emättimen syntymää äidin/vastasyntyneiden infektioiden ja kustannustehokkuuden suhteen
Erilaiset perineaaliset puhdistus- ja desinfiointivalmisteet ennen emättimen syntymää äidin/vastasyntyneiden infektioiden ja kustannustehokkuuden suhteen: satunnaistettu kontrollikoe
Emättimen mikrobiomilla on tärkeä rooli naisten terveydessä, joka koostuu pääasiassa hyödyllisistä bakteereista, kuten Lactobacillus, jotka auttavat ylläpitämään happamaa ympäristöä emättimessä, estäen patogeenien kasvua. Tutkimukset osoittavat, että emättimen ympäristö raskauden aikana edistää enemmän Lactobacilluksen kasvua. Perinteisesti perineaalinen desinfiointi suoritetaan emättimen toimituksen aikana; Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että desinfiointiaineiden, kuten povidoni-jodiinin, liiallinen käyttö voi vähentää Lactobacilluksen esiintymistä emättimessä. Lisäksi perineaalisten desinfioinnin käyttämättä jättäminen ei lisää äitien ja imeväisten synnytyksen jälkeisten tartuntojen riskiä, ja se voi jopa hyödyttää vastasyntyneen mikrobiomin kehitystä. Ottaen huomioon liittyvät lääketieteelliset kustannukset ja sairaanhoitajatyöt, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisten perineaalisten valmistelumenetelmien vaikutuksia synnytyksen jälkeisiin tartuntaasteisiin ja lääketieteellisiin kustannuksiin tavoitteena parantaa äitien ja lapsen hoidon laatua toimituksen aikana ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
5 、 Menetelmä Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista tutkimussuunnittelua. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujilta, ne osoitetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmälle tai kokeelliselle ryhmälle satunnaislukutaulukon avulla. Kontrolliryhmä suoritetaan perineaaliseen valmistukseen puhtaalla vedellä, kun taas kokeellinen ryhmä käyttää povidoni-jodia desinfiointiin. Tutkimuksessa dokumentoidaan potilaan demografia, synnytystä edeltävät elintärkeät merkit, äitien ja lapsen synnytyksen jälkeiset lämpötilat, verikoetulokset ja oraaliset bakteeriviljelmäsuhteet synnytyksen jälkeisten tartunnan määrän seuraamiseksi. Reeda -asteikkoa käytetään perineaalisen haavan paranemisen arviointiin.
6 、 Odotetut tulokset : Odotettavissa olevat tulokset osoittavat, että puhtaan veden käyttö perineaalin valmistukseen ei lisää äitien ja imeväisten synnytyksen jälkeisten infektioiden riskiä, samalla kun säästät myös lääketieteellisiä kustannuksia. Lisäksi veden desinfiointi voi antaa vastasyntyneille mahdollisuuden hankkia hyödyllisiä bakteereja, kuten Lactobacillusta äidin emättimestä synnytyksen aikana, edistäen terveellisen suolen mikrobiomin kehitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äitiys:
- Syntynyt 37 raskauden jälkeen;
- Raskaana olevat naiset, joilla on matalan riskin raskaus;
- Pystyä kommunikoimaan mandariinissa ja taiwanissa ja pystyä lukemaan kiinaa;
- Yksi sikiö, jolla on kefaalinen sijainti;
- 18 -vuotias tai enemmän (mukaan lukien), jolla on selkeä tietoisuus eikä kognitiivista vajaatoimintaa;
- Älä käytä antibiootteja raskauden aikana;
- Raskauden tarkistuksen aikana ei ole sikiön diagnostisia poikkeavuuksia.
Vastasyntynyt:
- Vastasyntyneet yli 37 viikkoa
- Apgar -pistemäärä on yli 7 pistettä ensimmäisessä elämän minuutissa
- Syntynyt vastasyntyneelle ja perineaalisten puhdistus-/desinfiointien menetelmille, jotka on määritelty tutkimuksessa toisen vaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin vesi rikkoi yli 18 tuntia synnytyksen aikana;
- Äidillä oli kuume;
- Käytetty tyhjiö imu synnytyksen aikana;
- Olkapää dystocia;
- Sikiön ahdistus;
- Perineaalinen haava vähintään 3 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perineaalinen desinfiointi
|
Koeryhmä käyttää povidoni-jodia desinfiointiin.
|
|
Placebo Comparator: Perineaalinen puhdistus
|
Kontrolliryhmä läpäisee perinealisen valmistuksen puhdasta vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaiset perineaaliset puhdistus- ja desinfiointivalmisteet ennen emättimen syntymää äidin/vastasyntyneiden infektioiden ja kustannustehokkuuden suhteen: satunnaistettu kontrollikoe
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumisen tapaukset keräävät tietoja itse valmistetusta kirjautumislomakkeesta. Tutkimusjakson aikana perineaalinen valmistelu ja 24 tuntia synnytyksen jälkeinen perineaalinen haavan paraneminen arvioitiin käyttämällä Reeda -asteikkoa purkaushetkellä ja vastuuvapauden aikana, ja tutkija suoritti vastasyntyneen suun bakteeriviljelmän. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113236-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .