- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06880445
Различные промежностные препараты перед рождением влагалища для материнских/новорожденных инфекций и экономической эффективности
Различные препараты промежности и дезинфекция перед рождением влагалища в материнских/новорожденных инфекциях и экономической эффективности: рандомизированное контрольное исследование
Микробиом влагалища играет решающую роль в здоровье женщин, в основном состоит из полезных бактерий, таких как Lactobacillus, которые помогают поддерживать кислотную среду во влагалище, предотвращая рост патогенных микроорганизмов. Исследования показывают, что влагалищная среда во время беременности более способствует росту Lactobacillus. Традиционно, промежуточная дезинфекция проводится во время вагинальной доставки; Тем не менее, исследования показали, что чрезмерное использование дезинфицирующих средств, таких как повидон-йод, может уменьшить присутствие лактобацилла во влагалище. Кроме того, не использование промежности дезинфекции не увеличивает риск послеродовых инфекций для матерей и младенцев и может даже принести пользу развитию микробиома новорожденного. Принимая во внимание медицинские затраты и труд сестринского дела, это исследование направлено на то, чтобы сравнить влияние различных методов подготовки промежности на показатели послеродовой инфекции и медицинские расходы, с целью улучшения качества ухода за матери и младенцами во время родов и снижения затрат на здравоохранение.
5 、 Метод В этом исследовании используется экспериментальный дизайн исследования. После получения информированного согласия участников они будут случайным образом назначены либо контрольной группе, либо экспериментальной группе с использованием таблицы случайных чисел. Контрольная группа будет подвергаться промежности с использованием чистой воды, в то время как экспериментальная группа будет использовать повидон-йод для дезинфекции. Исследование документирует демографию пациента, пренатальные жизненно важные признаки, материнские и младенческие температуры послеродового происхождения, результаты анализов крови и результаты полости рта бактериальной культуры для мониторинга послеродовой инфекции. Шкала Reeda будет использоваться для оценки заживления промежности раны.
6 、 Ожидаемые результаты: ожидаемые результаты показывают, что использование чистой воды для промежности не увеличит риск послеродовых инфекций для матерей и младенцев, а также экономит медицинские расходы. Кроме того, дезинфекция воды может позволить новорожденным получать полезные бактерии, такие как Lactobacillus от влагалища матери во время родов, способствуя развитию здорового кишечного микробиома.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Материнство:
- Родился после 37 недель беременности;
- Беременные женщины с беременностью с низким риском;
- Иметь возможность общаться в мандарине и тайваньском языке и иметь возможность читать китайский язык;
- Один плод с головным положением;
- В возрасте 18 лет или старше (включительно) с ясным сознанием и без когнитивных нарушений;
- Не используйте антибиотики во время беременности;
- Не существует диагностических аномалий плода во время проверки беременности.
Новорожденный:
- Новорожденные более 37 недель
- Апгарский счет больше 7 очков на первой минуте жизни
- Пожав новорожденному и проходил методы очистки/дезинфекции промежности, указанные в исследовании на втором этапе труда
Критерии исключения:
- Вода матери сломалась более 18 часов во время труда;
- У матери была лихорадка;
- Использовал вакуумное всасывание во время доставки;
- Дистоция плеча;
- Плод дистресс;
- Промежности 3 градуса или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промежуточная дезинфекция
|
Экспериментальная группа будет использовать повидон-йод для дезинфекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Промежностная очистка
|
Контрольная группа будет подвергаться промежности с использованием чистой воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различные препараты промежности и дезинфекция перед рождением влагалища в материнских/новорожденных инфекциях и экономической эффективности: рандомизированное контрольное исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Случаи, которые согласны с участием в исследовании, будут собирать данные о самостоятельной форме входа в систему. В течение периода исследования препарат промежности и через 24 часа после родовой заживления промежности оценивали с использованием шкалы тростника во время выписки и в день выписки, а исследователь проводился неонатальной бактериальной культурой полости рта. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113236-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .