- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06880445
Différentes préparations périnéales avant la naissance vaginale aux infections maternelles / néonatales et la rentabilité
Différentes préparations de nettoyage périnéal et de désinfection avant la naissance vaginale aux infections maternelles / néonatales et la rentabilité: un essai de contrôle randomisé
Le microbiome vaginal joue un rôle crucial dans la santé des femmes, principalement composé de bactéries bénéfiques telles que Lactobacillus, qui aident à maintenir un environnement acide dans le vagin, empêchant la croissance des agents pathogènes. La recherche indique que l'environnement vaginal pendant la grossesse est plus propice à la croissance de Lactobacillus. Traditionnellement, une désinfection périnéale est effectuée lors de l'accouchement vaginal; Cependant, des études ont montré qu'une utilisation excessive de désinfectants comme la povidone-iode peut réduire la présence de lactobacillus dans le vagin. De plus, ne pas utiliser la désinfection périnéale n'augmente pas le risque d'infections post-partum pour les mères et les nourrissons, et peut même profiter au développement du microbiome du nouveau-né. Compte tenu des coûts médicaux et de la main-d'œuvre infirmière impliqués, cette étude vise à comparer les effets de différentes méthodes de préparation périnéale sur les taux d'infection post-partum et les coûts médicaux, dans le but d'améliorer la qualité des soins maternels et infantiles pendant la livraison et la réduction des coûts des soins de santé.
5 、 Méthode Cette étude utilise une conception de recherche expérimentale. Après avoir obtenu un consentement éclairé des participants, ils seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe expérimental en utilisant un tableau de nombres aléatoires. Le groupe témoin subira une préparation périnéale en utilisant de l'eau propre, tandis que le groupe expérimental utilisera la povidone-iode pour la désinfection. L'étude documentera la démographie des patients, les signes vitaux prénataux, les températures maternelles et post-partum, les résultats des tests sanguins et les résultats de la culture bactérienne orale pour surveiller les taux d'infection post-partum. L'échelle Reeda sera utilisée pour évaluer la cicatrisation des plaies périnéales.
6 、 Résultats attendus: les résultats prévus indiquent que l'utilisation de l'eau propre pour la préparation périnéale n'augmentera pas le risque d'infections post-partum pour les mères et les nourrissons, tout en économisant les coûts médicaux. De plus, la désinfection de l'eau peut permettre aux nouveau-nés d'acquérir des bactéries bénéfiques telles que Lactobacillus du vagin de la mère lors de l'accouchement, favorisant un développement sain du microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Maternité:
- Né après 37 semaines de grossesse;
- Les femmes enceintes souffrant de grossesse à faible risque;
- Être capable de communiquer en mandarin et taïwanais et être capable de lire le chinois;
- Un seul fœtus avec une position céphalique;
- Âgé de 18 ans ou plus (inclus) avec une conscience claire et aucune déficience cognitive;
- N'utilisez pas d'antibiotiques pendant la grossesse;
- Il n'y a pas d'anomalies diagnostiques fœtales pendant le bilan de grossesse.
Nouveau-né:
- Les nouveau-nés de plus de 37 semaines
- Le score Apgar est supérieur à 7 points à la première minute de la vie
- Après avoir donné naissance à un nouveau-né et subissant des méthodes de nettoyage / désinfection périnéales spécifiées dans l'étude au cours de la deuxième étape du travail
Critères d'exclusion:
- L'eau de la mère s'est cassée pendant plus de 18 heures pendant le travail;
- Mère avait de la fièvre;
- Aspiration sous vide utilisée lors de la livraison;
- Dystocie de l'épaule;
- Détresse fœtale;
- Une blessure périnéale de 3 degrés ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Désinfection périnéale
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Le groupe expérimental utilisera la povidone-iode pour la désinfection.
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Comparateur placebo: Nettoyage périnéal
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Le groupe témoin subira une préparation périnéale en utilisant de l'eau propre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différentes préparations de nettoyage et de désinfection périnéales avant la naissance vaginale aux infections maternelles / néonatales et la rentabilité: un essai de contrôle randomisé
Délai: 2 ans
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Les cas qui acceptent de participer à l'étude collecteront des données sur un formulaire de connexion auto-créé. Au cours de la période d'étude, la préparation périnéale et la cicatrisation périnéale post-partum de 24 heures ont été évaluées en utilisant l'échelle Reeda au moment de la sortie et le jour de la sortie, et la culture bactérienne orale néonatale a été réalisée par le chercheur. |
2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113236-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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