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Différentes préparations périnéales avant la naissance vaginale aux infections maternelles / néonatales et la rentabilité

14 août 2025 mis à jour par: Tzu-Ying Huang

Différentes préparations de nettoyage périnéal et de désinfection avant la naissance vaginale aux infections maternelles / néonatales et la rentabilité: un essai de contrôle randomisé

Le microbiome vaginal joue un rôle crucial dans la santé des femmes, principalement composé de bactéries bénéfiques telles que Lactobacillus, qui aident à maintenir un environnement acide dans le vagin, empêchant la croissance des agents pathogènes. La recherche indique que l'environnement vaginal pendant la grossesse est plus propice à la croissance de Lactobacillus. Traditionnellement, une désinfection périnéale est effectuée lors de l'accouchement vaginal; Cependant, des études ont montré qu'une utilisation excessive de désinfectants comme la povidone-iode peut réduire la présence de lactobacillus dans le vagin. De plus, ne pas utiliser la désinfection périnéale n'augmente pas le risque d'infections post-partum pour les mères et les nourrissons, et peut même profiter au développement du microbiome du nouveau-né. Compte tenu des coûts médicaux et de la main-d'œuvre infirmière impliqués, cette étude vise à comparer les effets de différentes méthodes de préparation périnéale sur les taux d'infection post-partum et les coûts médicaux, dans le but d'améliorer la qualité des soins maternels et infantiles pendant la livraison et la réduction des coûts des soins de santé.

5 、 Méthode Cette étude utilise une conception de recherche expérimentale. Après avoir obtenu un consentement éclairé des participants, ils seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe expérimental en utilisant un tableau de nombres aléatoires. Le groupe témoin subira une préparation périnéale en utilisant de l'eau propre, tandis que le groupe expérimental utilisera la povidone-iode pour la désinfection. L'étude documentera la démographie des patients, les signes vitaux prénataux, les températures maternelles et post-partum, les résultats des tests sanguins et les résultats de la culture bactérienne orale pour surveiller les taux d'infection post-partum. L'échelle Reeda sera utilisée pour évaluer la cicatrisation des plaies périnéales.

6 、 Résultats attendus: les résultats prévus indiquent que l'utilisation de l'eau propre pour la préparation périnéale n'augmentera pas le risque d'infections post-partum pour les mères et les nourrissons, tout en économisant les coûts médicaux. De plus, la désinfection de l'eau peut permettre aux nouveau-nés d'acquérir des bactéries bénéfiques telles que Lactobacillus du vagin de la mère lors de l'accouchement, favorisant un développement sain du microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Banqiao District
      • New Taipei City, Banqiao District, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Maternité:

  • Né après 37 semaines de grossesse;
  • Les femmes enceintes souffrant de grossesse à faible risque;
  • Être capable de communiquer en mandarin et taïwanais et être capable de lire le chinois;
  • Un seul fœtus avec une position céphalique;
  • Âgé de 18 ans ou plus (inclus) avec une conscience claire et aucune déficience cognitive;
  • N'utilisez pas d'antibiotiques pendant la grossesse;
  • Il n'y a pas d'anomalies diagnostiques fœtales pendant le bilan de grossesse.

Nouveau-né:

  • Les nouveau-nés de plus de 37 semaines
  • Le score Apgar est supérieur à 7 points à la première minute de la vie
  • Après avoir donné naissance à un nouveau-né et subissant des méthodes de nettoyage / désinfection périnéales spécifiées dans l'étude au cours de la deuxième étape du travail

Critères d'exclusion:

  • L'eau de la mère s'est cassée pendant plus de 18 heures pendant le travail;
  • Mère avait de la fièvre;
  • Aspiration sous vide utilisée lors de la livraison;
  • Dystocie de l'épaule;
  • Détresse fœtale;
  • Une blessure périnéale de 3 degrés ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désinfection périnéale
Le groupe expérimental utilisera la povidone-iode pour la désinfection.
Comparateur placebo: Nettoyage périnéal
Le groupe témoin subira une préparation périnéale en utilisant de l'eau propre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différentes préparations de nettoyage et de désinfection périnéales avant la naissance vaginale aux infections maternelles / néonatales et la rentabilité: un essai de contrôle randomisé
Délai: 2 ans

Les cas qui acceptent de participer à l'étude collecteront des données sur un formulaire de connexion auto-créé.

Au cours de la période d'étude, la préparation périnéale et la cicatrisation périnéale post-partum de 24 heures ont été évaluées en utilisant l'échelle Reeda au moment de la sortie et le jour de la sortie, et la culture bactérienne orale néonatale a été réalisée par le chercheur.

2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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