- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06880445
Různé perineální přípravy před vaginálním narozením na mateřské/novorozenecké infekce a nákladová efektivita
Různé perineální čištění a dezinfekční přípravy před vaginálním porodem na mateřské/novorozenecké infekce a nákladová efektivita: randomizovaná kontrolní studie
Vaginální mikrobiom hraje klíčovou roli ve zdraví žen, které se skládají především z prospěšných bakterií, jako je Lactobacillus, které pomáhají udržovat kyselé prostředí ve vagíně, což brání růstu patogenů. Výzkum ukazuje, že vaginální prostředí během těhotenství přispívá k růstu Lactobacillus. Tradičně se perineální dezinfekce provádí během vaginálního dodávání; Studie však ukázaly, že nadměrné používání dezinfekčních prostředků, jako je povidon-jod, může snížit přítomnost Lactobacillus ve vagíně. Kromě toho nepoužívání perineální dezinfekce nezvyšuje riziko poporodní infekcí pro matky a kojence a může dokonce prospět rozvoji mikrobiomu novorozence. Cílem této studie je s ohledem na nákladů na zdravotní péči a ošetřovatelskou práci porovnat účinky různých metod přípravy na perineální přípravu na míru infekce po porodu a náklady na zdravotní péči s cílem zlepšit kvalitu péče o matku a péče o kojenec během poskytování a snížení nákladů na zdravotní péči.
5 、 Metoda Tato studie využívá experimentální návrh výzkumu. Po získání informovaného souhlasu účastníků budou náhodně přiřazeny buď kontrolní skupině nebo experimentální skupině pomocí tabulky náhodného čísla. Kontrolní skupina podstoupí přípravu perineálního přípravy pomocí čisté vody, zatímco experimentální skupina použije pro dezinfekci povidon-jodine. Studie bude dokumentovat demografii pacientů, prenatální vitální příznaky, poporodní teploty matek a kojenecké poporodní, výsledky krevních testů a výsledky perorální bakteriální kultury pro sledování míry poporodní infekce. Měřítko Reeda bude použita k posouzení hojení perineálních ran.
6 、 Očekávané výsledky : Očekávané výsledky naznačují, že použití čisté vody pro přípravu perineálního přípravy nezvýší riziko poporodní infekce pro matky a kojence a zároveň ušetří náklady na léčbu. Navíc může dezinfekce vody umožnit novorozencům získat prospěšné bakterie, jako je Lactobacillus z mateřské vagíny během porodu, což podporuje zdravý vývoj střevního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mateřství:
- Narozen po 37 týdnech těhotenství;
- Těhotné ženy s těhotenstvím s nízkým rizikem;
- Být schopen komunikovat v Mandarin a Tchajwanštině a být schopen číst čínsky;
- Jediný plod s cefalickou polohou;
- Ve věku 18 let a vyšší (včetně) s jasným vědomím a bez kognitivního poškození;
- Nepoužívejte antibiotika během těhotenství;
- Během kontroly těhotenství neexistují žádné diagnostické abnormality plodu.
Novorozený:
- Novorozenci přes 37 týdnů
- Apgar skóre je v první minutě života větší než 7 bodů
- Po porodu novorozence a podstupující metody perineálního čištění/dezinfekce uvedené ve studii během druhé fáze práce
Kritéria pro vyloučení:
- Matka voda se zlomila déle než 18 hodin během porodu;
- Matka měla horečku;
- Použité vakuové sání během dodání;
- Dystocie ramen;
- Fetální nouze;
- Perineální rána 3 stupňů nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perineální dezinfekce
|
Experimentální skupina použije pro dezinfekci povidon-jodine.
|
|
Komparátor placeba: Perineální čištění
|
Kontrolní skupina podstoupí přípravu perineálního přípravy pomocí čisté vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Různé perineální čištění a dezinfekční přípravy před vaginálním porodem na mateřské/novorozenecké infekce a nákladová efektivita: randomizovaná kontrolní studie
Časové okno: 2 roky
|
Případy, které souhlasí s účastí na studii, budou shromažďovat údaje o přihlašovací formě samostatně. Během studijního období byl perineální přípravek a 24hodinový hojení perineálních ran hodnoceno pomocí stupnice reeda v době propuštění a v den propuštění a výzkumná kultura byla provedena novorozenecká perorální bakteriální kultura. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113236-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povidon-jodine (Pvp-I)
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckNáborRozštěpená popálená rána třetího stupněNěmecko
-
Cansu Gül KocaDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridDentaid SLDokončenoParadentóza | Barvení zubůŠpanělsko
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Genome Institute of SingaporeDokončeno
-
Mansoura UniversityNeznámýHyperplazie prostatyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCovid19 | Infekce SARS-CoV 2Tchaj-wan
-
Samsung Medical CenterDokončenoPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostatyKorejská republika