- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06880445
Olika perineala preparat före vaginal födelse till mödrar/nyfödda infektioner och kostnadseffektivitet
Olika perineal rengöring och desinfektionsförberedelser före vaginal födelse till mödrar/nyfödda infektioner och kostnadseffektivitet: En randomiserad kontrollförsök
Vaginalmikrobiomet spelar en avgörande roll i kvinnors hälsa, främst sammansatt av gynnsamma bakterier såsom Lactobacillus, som hjälper till att upprätthålla en sur miljö i vagina, vilket förhindrar tillväxten av patogener. Forskning indikerar att vaginalmiljön under graviditeten är mer gynnsam för tillväxten av Lactobacillus. Traditionellt utförs perineal desinfektion under vaginal leverans; Studier har emellertid visat att överdriven användning av desinfektionsmedel som povidonjod kan minska närvaron av Lactobacillus i slidan. Att inte använda perineal desinfektion ökar dessutom risken för postpartuminfektioner för mödrar och spädbarn och kan till och med gynna utvecklingen av den nyfödda mikrobiomet. Med tanke på de medicinska kostnaderna och den inblandade arbetet, syftar denna studie till att jämföra effekterna av olika perineala beredningsmetoder på infektionsnivåer efter födseln och medicinska kostnader, med målet att förbättra mödrar och spädbarnskvalitet under leverans och minska sjukvårdskostnaderna.
5 、 Metod Denna studie använder en experimentell forskningsdesign. Efter att ha fått informerat samtycke från deltagarna kommer de att tilldelas slumpmässigt till antingen kontrollgruppen eller den experimentella gruppen med en slumpmässig nummertabell. Kontrollgruppen kommer att genomgå perineal beredning med rent vatten, medan den experimentella gruppen kommer att använda povidonjod för desinfektion. Studien kommer att dokumentera patientdemografi, prenatala vitala tecken, mödrar och spädbarn efter födseln -temperaturer, blodprovresultat och orala bakteriekulturresultat för att övervaka infektionshastigheter efter födseln. Reeda -skalan kommer att användas för att bedöma perineal sårläkning.
6 、 Förväntade resultat : De förväntade resultaten indikerar att användning av rent vatten för perineal beredning inte kommer att öka risken för postpartuminfektioner för mödrar och spädbarn, samtidigt som de sparar medicinska kostnader. Dessutom kan vattendesinfektion göra det möjligt för nyfödda att förvärva gynnsamma bakterier såsom Lactobacillus från moderns vagina under leveransen, vilket främjar en sund tarmmikrobiomutveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Moderskap:
- Född efter 37 veckors graviditet;
- Gravida kvinnor med graviditet med låg risk;
- Kunna kommunicera på mandarin och taiwanesiska och kunna läsa kinesiska;
- Ett enda foster med en cephalisk position;
- 18 år eller högre (inkluderande) med tydligt medvetande och ingen kognitiv försämring;
- Använd inte antibiotika under graviditeten;
- Det finns inga fosterdiagnostiska avvikelser under graviditetskontrollen.
Nyfödd:
- Nyfödda under 37 veckor
- Apgar -poäng är större än 7 poäng i den första minuten av livet
- Efter att ha fött en nyfödd och genomgått perineal rengörings-/desinfektionsmetoder som anges i studien under det andra steget av arbetet
Uteslutningskriterier:
- Mors vatten bröt i mer än 18 timmar under arbetet;
- Mor hade feber;
- Använde vakuumsug under leveransen;
- Axeldystocia;
- Fosterbesvär;
- Ett perinealt sår på 3 grader eller högre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perineal desinfektion
|
Den experimentella gruppen kommer att använda povidonjod för desinfektion.
|
|
Placebo-jämförare: Perineal rengöring
|
Kontrollgruppen kommer att genomgå perineal förberedelse med rent vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olika perineal rengöring och desinfektionsförberedelser före vaginal födelse till mödrar/nyfödda infektioner och kostnadseffektivitet: En randomiserad kontrollförsök
Tidsram: 2 år
|
Fall som går med på att delta i studien kommer att samla in data om en självgjord inloggningsformulär. Under studieperioden bedömdes perineal beredning och 24 timmar efter födseln perineal sårläkning med användning av Reeda -skalan vid tidpunkten för utsläpp och på dagen för utsläpp, och neonatal oral bakteriekultur utfördes av forskaren. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113236-F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .