- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06880445
Różne przygotowania krocza przed narodzinami pochwy na zakażenia matki/noworodków i opłacalność
Różne przygotowania do czyszczenia i dezynfekcji krocza przed narodzinami pochwy na zakażenia matki/noworodków i opłacalność: randomizowane badanie kontrolne
Mikrobiom pochwy odgrywa kluczową rolę w zdrowiu kobiet, składającym się głównie z korzystnych bakterii, takich jak Lactobacillus, które pomagają utrzymać kwaśne środowisko w pochwie, zapobiegając wzrostowi patogenów. Badania wskazują, że środowisko pochwy podczas ciąży bardziej sprzyja rozwojowi Lactobacillus. Tradycyjnie dezynfekcja krocza jest wykonywana podczas porodu pochwy; Jednak badania wykazały, że nadmierne stosowanie środków dezynfekujących, takich jak Povidon-ijodina może zmniejszyć obecność Lactobacillus w pochwie. Ponadto brak dezynfekcji krocza nie zwiększa ryzyka zakażeń poporodowych u matek i niemowląt, a nawet może korzystać z rozwoju mikrobiomu noworodka. Biorąc pod uwagę zaangażowane koszty medyczne i pracę pielęgniarską, badanie to ma na celu porównanie wpływu różnych metod przygotowywania krocza na wskaźniki zakażeń poporodowych i koszty medyczne, z celem poprawy jakości opieki matek i niemowląt podczas dostarczania i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.
5 、 Metoda W badaniu wykorzystano eksperymentalny projekt badań. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestników zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej przy użyciu losowej tabeli liczb. Grupa kontrolna zostanie poddana przygotowaniu krocza przy użyciu czystej wody, podczas gdy grupa eksperymentalna wykorzysta POvidone-jodin do dezynfekcji. Badanie udokumentuje dane demograficzne pacjentów, znaki życiowe prenatalne, temperatury po porodzie u matki i niemowlęcia, wyniki badań krwi i wyniki hodowli bakteryjnej w celu monitorowania wskaźników zakażenia poporodowego. Skala Reedy zostanie wykorzystana do oceny gojenia się ran krocza.
6 、 Oczekiwane wyniki : przewidywane wyniki wskazują, że stosowanie czystej wody do przygotowania krocza nie zwiększy ryzyka zakażeń poporodowych u matek i niemowląt, a jednocześnie oszczędzając koszty leczenia. Ponadto dezynfekcja wody może pozwolić noworodkom nabyć korzystne bakterie, takie jak Lactobacillus z pochwy matki podczas porodu, promując zdrowy rozwój mikrobiomu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Macierzyństwo:
- Urodzony po 37 tygodniach ciąży;
- Kobiety w ciąży z ciążą niskiego ryzyka;
- Być w stanie komunikować się w mandaryńskim i tajwańskim i być w stanie czytać chińskie;
- Pojedynczy płód o pozycji cefalicznej;
- W wieku 18 lat lub powyżej (włączającej) z wyraźną świadomością i bez upośledzenia poznawczego;
- Nie stosuj antybiotyków podczas ciąży;
- Podczas kontroli ciąży nie ma nieprawidłowości diagnostycznych płodu.
Nowo narodzony:
- Noworodki w ciągu 37 tygodni
- Wynik Apgar jest większy niż 7 punktów w pierwszej minucie życia
- Po urodzeniu noworodka i poddawania się metod czyszczenia/dezynfekcji krocza określonych w badaniu podczas drugiego etapu porodu
Kryteria wykluczenia:
- Woda matki pękła przez ponad 18 godzin podczas porodu;
- Matka miała gorączkę;
- Zastosowano ssanie próżni podczas porodu;
- Dystocja ramion;
- Cierpienie płodu;
- Rana krocza 3 stopni lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dezynfekcja krocza
|
Grupa eksperymentalna wykorzysta POvidon-jodę do dezynfekcji.
|
|
Komparator placebo: Czyszczenie krocza
|
Grupa kontrolna przejdzie przygotowanie krocza za pomocą czystej wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różne przygotowania do czyszczenia i dezynfekcji krocza przed narodzinami pochwy na zakażenia matki/noworodków i opłacalność: randomizowane badanie kontrolne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przypadki, które zgadzają się na udział w badaniu, zgromadzą dane dotyczące własnego formularza logowania. W okresie badania przygotowanie krocza i 24 godziny poporodowe gojenie się rany kroczystego oceniono za pomocą skali Reeda w momencie rozładowania i w dniu wypisu, a badacz przeprowadził noworodkową kulturę bakteryjną. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113236-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Povidone-jod (PVP-I)
-
Elif Asena KANTARCIZakończonyŁysienie androgenowe | Gojenie się ranTurcja (Türkiye)
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZakończony
-
Cansu Gül KocaZakończonyZatrzymany trzeci ząb trzonowy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiZakończonyZapalenie błony śluzowej macicy | Oczyszczanie pochwy | Post CezarskiNigeria
-
Clinique PasteurBoston Scientific Corporation; IQVIA Pty LtdRekrutacyjnyŁagodny przerost prostaty | Działanie niepożądane antykoagulantuFrancja
-
Carsten Müller-TidowGerman Federal Ministry of Education and Research; Institut für Klinische Transfusionsmedizin...Rekrutacyjny
-
Royal Victoria Hospital, CanadaNieznanyŁagodny przerost prostaty | Zatrzymanie moczuKanada
-
Spine Centre of Southern DenmarkRekrutacyjnyOsteoporotyczne złamania kompresyjne kręgówDania
-
Universidad Complutense de MadridDentaid SLZakończonyZapalenie ozębnej | Barwienie zębówHiszpania