- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06880445
Forskellige perineale præparater inden vaginal fødsel til mødre/neonatal infektioner og omkostningseffektivitet
Forskellige perineale rengørings- og desinfektionsforberedelser inden vaginal fødsel til mødre/neonatal infektioner og omkostningseffektivitet: Et randomiseret kontrolforsøg
Det vaginale mikrobiom spiller en afgørende rolle i kvinders sundhed, primært sammensat af gavnlige bakterier såsom Lactobacillus, som hjælper med at opretholde et surt miljø i vagina, hvilket forhindrer vækst af patogener. Forskning viser, at det vaginale miljø under graviditet er mere befordrende for væksten af Lactobacillus. Traditionelt udføres perineal desinfektion under vaginal fødsel; Undersøgelser har imidlertid vist, at overdreven anvendelse af desinfektionsmidler som povidon-iod kan reducere tilstedeværelsen af Lactobacillus i vagina. Endvidere øger ikke at bruge perineal desinfektion ikke risikoen for postpartum -infektioner for mødre og spædbørn og kan endda være til gavn for udviklingen af den nyfødte mikrobiom. I betragtning af de involverede medicinske omkostninger og sygeplejearbejde sigter denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af forskellige perineale præparationsmetoder på postpartum -infektionsrater og medicinske omkostninger med det mål at forbedre mødre- og spædbørnspleje under levering og reducere omkostninger til sundhedsvæsenet.
5 、 Metode Denne undersøgelse anvender et eksperimentelt forskningsdesign. Efter at have fået informeret samtykke fra deltagerne, tildeles de tilfældigt til enten kontrolgruppen eller den eksperimentelle gruppe ved hjælp af en tilfældig taltabel. Kontrolgruppen gennemgår perineal præparat ved hjælp af rent vand, mens den eksperimentelle gruppe vil bruge povidon-iod til desinfektion. Undersøgelsen vil dokumentere patientdemografi, prenatal vitale tegn, moder- og spædbarn efter fødselstemperaturer, blodprøveresultater og orale bakteriekulturresultater for at overvåge infektionsrater efter fødslen. Reeda -skalaen vil blive brugt til at vurdere perineal sårheling.
6 、 Forventede resultater : De forventede resultater indikerer, at brug af rent vand til perineal forberedelse ikke vil øge risikoen for postpartum -infektioner for mødre og spædbørn, samtidig med at de sparer medicinske omkostninger. Derudover kan vand desinfektion give nyfødte mulighed for at tilegne sig gavnlige bakterier såsom Lactobacillus fra mors vagina under fødslen og fremme sund tarmmikrobiomudvikling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Moderskab:
- Født efter 37 ugers graviditet;
- Gravide kvinder med graviditet med lav risiko;
- Være i stand til at kommunikere i mandarin og taiwanese og være i stand til at læse kinesisk;
- Et enkelt foster med en cephalisk position;
- 18 år eller derover (inklusive) med klar bevidsthed og ingen kognitiv svækkelse;
- Brug ikke antibiotika under graviditet;
- Der er ingen føtal diagnostiske abnormiteter under graviditetskontrol.
Nyfødt:
- Nyfødte over 37 uger
- Apgar -score er større end 7 point i det første minut af livet
- Efter at have født en nyfødt og gennemgået perineal rengørings-/desinfektionsmetoder, der er specificeret i undersøgelsen i løbet af den anden fase af arbejdskraft
Ekskluderingskriterier:
- Morens vand brød i mere end 18 timer under fødslen;
- Mor havde feber;
- Brugt vakuumsug under levering;
- Skulderdystocia;
- Føtal nød;
- Et perinealt sår på 3 grader eller derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perineal desinfektion
|
Den eksperimentelle gruppe vil bruge povidon-iod til desinfektion.
|
|
Placebo komparator: Perineal rengøring
|
Kontrolgruppen gennemgår perineal forberedelse ved hjælp af rent vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellige perineale rengørings- og desinfektionsforberedelser inden vaginal fødsel til moderlig/neonatal infektioner og omkostningseffektivitet: Et randomiseret kontrolforsøg
Tidsramme: 2 år
|
Sager, der er enige om at deltage i undersøgelsen, indsamler data om en selvfremstillet loginform. I undersøgelsesperioden blev perineal præparat og 24 timer efter fødslen perineal sårheling vurderet ved hjælp af Reeda -skalaen på udskrivningstidspunktet og på udskrivningsdagen, og neonatal oral bakteriekultur blev udført af forskeren. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113236-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Povidone-iod (PVP-I)
-
Boston Medical CenterTrukket tilbage
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland
-
Cansu Gül KocaAfsluttetPåvirket tredje molar tand
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridDentaid SLAfsluttetParadentose | TandfarvningSpanien
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Genome Institute of SingaporeAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtProstatahyperplasiEgypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCovid19 | SARS-CoV 2-infektionTaiwan