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Diferentes preparaciones perineales antes del parto vaginal a las infecciones maternas/neonatales y la rentabilidad

14 de agosto de 2025 actualizado por: Tzu-Ying Huang

Diferentes preparaciones de limpieza perineal y desinfección antes del parto vaginal a infecciones maternas/neonatales y rentabilidad: un ensayo de control aleatorio

El microbioma vaginal juega un papel crucial en la salud de las mujeres, compuesto principalmente de bacterias beneficiosas como Lactobacillus, que ayudan a mantener un ambiente ácido en la vagina, evitando el crecimiento de los patógenos. La investigación indica que el ambiente vaginal durante el embarazo es más propicio para el crecimiento de Lactobacillus. Tradicionalmente, la desinfección perineal se realiza durante el parto vaginal; Sin embargo, los estudios han demostrado que el uso excesivo de desinfectantes como la povidona-yodo puede reducir la presencia de lactobacillus en la vagina. Además, no usar la desinfección perineal no aumenta el riesgo de infecciones posparto para madres y bebés, e incluso puede beneficiar el desarrollo del microbioma del recién nacido. Teniendo en cuenta los costos médicos y el trabajo de enfermería involucrados, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de los diferentes métodos de preparación perineal en las tasas de infección posparto y los costos médicos, con el objetivo de mejorar la calidad de la atención materna e infantil durante el parto y reducir los costos de atención médica.

5 、 Método Este estudio emplea un diseño de investigación experimental. Después de obtener el consentimiento informado de los participantes, serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental utilizando una tabla de números aleatorios. El grupo de control se someterá a una preparación perineal utilizando agua limpia, mientras que el grupo experimental usará povidona-yodo para la desinfección. El estudio documentará la demografía de los pacientes, los signos vitales prenatales, las temperaturas posparto maternas e infantiles, los resultados de los análisis de sangre y los resultados del cultivo bacteriano oral para monitorear las tasas de infección posparto. La escala Reeda se utilizará para evaluar la curación de heridas perineales.

6 、 Resultados esperados: los resultados anticipados indican que el uso de agua limpia para la preparación perineal no aumentará el riesgo de infecciones posparto para madres y bebés, al tiempo que ahorrará costos médicos. Además, la desinfección del agua puede permitir a los recién nacidos adquirir bacterias beneficiosas como Lactobacillus de la vagina de la madre durante el parto, promoviendo el desarrollo de microbiomas intestinales saludables.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Banqiao District
      • New Taipei City, Banqiao District, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Maternidad:

  • Nacido después de 37 semanas de embarazo;
  • Mujeres embarazadas con embarazo de bajo riesgo;
  • Poder comunicarse en mandarín y taiwaneses, y poder leer chino;
  • Un solo feto con posición cefálica;
  • De 18 años o más (inclusive) con una conciencia clara y sin deterioro cognitivo;
  • No use antibióticos durante el embarazo;
  • No hay anormalidades de diagnóstico fetal durante el control del embarazo.

Recién nacido:

  • Recién nacidos durante 37 semanas
  • La puntuación de Apgar es mayor de 7 puntos en el primer minuto de vida
  • Habiendo dado a luz a un recién nacido y someterse a métodos de limpieza/desinfección perineales especificados en el estudio durante la segunda etapa del parto

Criterios de exclusión:

  • El agua de la madre se rompió durante más de 18 horas durante el parto;
  • La madre tenía fiebre;
  • Usó succión al vacío durante el parto;
  • Dystocia de hombro;
  • Angustia fetal;
  • Una herida perineal de 3 grados o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desinfección perineal
El grupo experimental usará povidona-yodo para la desinfección.
Comparador de placebos: Limpieza perineal
El grupo de control se someterá a una preparación perineal utilizando agua limpia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferentes preparaciones de limpieza perineal y desinfección antes del parto vaginal a infecciones maternas/neonatales y rentabilidad: un ensayo de control aleatorio
Periodo de tiempo: 2 años

Los casos que acuerden participar en el estudio recopilarán datos sobre un formulario de inicio de sesión hecho a sí mismo.

Durante el período de estudio, la preparación perineal y las 24 horas de curación de heridas perineales posparto se evaluó utilizando la escala Reeda en el momento del alta y el día del alta, y el investigador realizó un cultivo bacteriano oral neonatal.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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