- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06880445
Diferentes preparaciones perineales antes del parto vaginal a las infecciones maternas/neonatales y la rentabilidad
Diferentes preparaciones de limpieza perineal y desinfección antes del parto vaginal a infecciones maternas/neonatales y rentabilidad: un ensayo de control aleatorio
El microbioma vaginal juega un papel crucial en la salud de las mujeres, compuesto principalmente de bacterias beneficiosas como Lactobacillus, que ayudan a mantener un ambiente ácido en la vagina, evitando el crecimiento de los patógenos. La investigación indica que el ambiente vaginal durante el embarazo es más propicio para el crecimiento de Lactobacillus. Tradicionalmente, la desinfección perineal se realiza durante el parto vaginal; Sin embargo, los estudios han demostrado que el uso excesivo de desinfectantes como la povidona-yodo puede reducir la presencia de lactobacillus en la vagina. Además, no usar la desinfección perineal no aumenta el riesgo de infecciones posparto para madres y bebés, e incluso puede beneficiar el desarrollo del microbioma del recién nacido. Teniendo en cuenta los costos médicos y el trabajo de enfermería involucrados, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de los diferentes métodos de preparación perineal en las tasas de infección posparto y los costos médicos, con el objetivo de mejorar la calidad de la atención materna e infantil durante el parto y reducir los costos de atención médica.
5 、 Método Este estudio emplea un diseño de investigación experimental. Después de obtener el consentimiento informado de los participantes, serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental utilizando una tabla de números aleatorios. El grupo de control se someterá a una preparación perineal utilizando agua limpia, mientras que el grupo experimental usará povidona-yodo para la desinfección. El estudio documentará la demografía de los pacientes, los signos vitales prenatales, las temperaturas posparto maternas e infantiles, los resultados de los análisis de sangre y los resultados del cultivo bacteriano oral para monitorear las tasas de infección posparto. La escala Reeda se utilizará para evaluar la curación de heridas perineales.
6 、 Resultados esperados: los resultados anticipados indican que el uso de agua limpia para la preparación perineal no aumentará el riesgo de infecciones posparto para madres y bebés, al tiempo que ahorrará costos médicos. Además, la desinfección del agua puede permitir a los recién nacidos adquirir bacterias beneficiosas como Lactobacillus de la vagina de la madre durante el parto, promoviendo el desarrollo de microbiomas intestinales saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Banqiao District
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New Taipei City, Banqiao District, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Maternidad:
- Nacido después de 37 semanas de embarazo;
- Mujeres embarazadas con embarazo de bajo riesgo;
- Poder comunicarse en mandarín y taiwaneses, y poder leer chino;
- Un solo feto con posición cefálica;
- De 18 años o más (inclusive) con una conciencia clara y sin deterioro cognitivo;
- No use antibióticos durante el embarazo;
- No hay anormalidades de diagnóstico fetal durante el control del embarazo.
Recién nacido:
- Recién nacidos durante 37 semanas
- La puntuación de Apgar es mayor de 7 puntos en el primer minuto de vida
- Habiendo dado a luz a un recién nacido y someterse a métodos de limpieza/desinfección perineales especificados en el estudio durante la segunda etapa del parto
Criterios de exclusión:
- El agua de la madre se rompió durante más de 18 horas durante el parto;
- La madre tenía fiebre;
- Usó succión al vacío durante el parto;
- Dystocia de hombro;
- Angustia fetal;
- Una herida perineal de 3 grados o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desinfección perineal
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El grupo experimental usará povidona-yodo para la desinfección.
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Comparador de placebos: Limpieza perineal
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El grupo de control se someterá a una preparación perineal utilizando agua limpia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferentes preparaciones de limpieza perineal y desinfección antes del parto vaginal a infecciones maternas/neonatales y rentabilidad: un ensayo de control aleatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Los casos que acuerden participar en el estudio recopilarán datos sobre un formulario de inicio de sesión hecho a sí mismo. Durante el período de estudio, la preparación perineal y las 24 horas de curación de heridas perineales posparto se evaluó utilizando la escala Reeda en el momento del alta y el día del alta, y el investigador realizó un cultivo bacteriano oral neonatal. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113236-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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