- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06880445
Unterschiedliche perineale Präparate vor der vaginalen Geburt bei mütterlichen/neonatalen Infektionen und Kostenwirksamkeit
Verschiedene perineale Reinigungs- und Desinfektionspräparate vor der vaginalen Geburt bei mütterlichen/neugeborenen Infektionen und Kostenwirksamkeit: Eine randomisierte Kontrollstudie
Das vaginale Mikrobiom spielt eine entscheidende Rolle bei der Gesundheit von Frauen, die hauptsächlich aus nützlichen Bakterien wie Lactobacillus bestehen, die dazu beitragen, eine saure Umgebung in der Vagina aufrechtzuerhalten, wodurch das Wachstum von Krankheitserregern verhindert wird. Untersuchungen zeigen, dass die vaginale Umgebung während der Schwangerschaft dem Wachstum von Lactobacillus förderlicher ist. Traditionell wird die perineale Desinfektion während der vaginalen Entbindung durchgeführt. Studien haben jedoch gezeigt, dass eine übermäßige Verwendung von Desinfektionsmitteln wie Povidon-Iod das Vorhandensein von Lactobacillus in der Vagina verringern kann. Darüber hinaus erhöht die Nichtverwendung der perinealen Desinfektion das Risiko von postpartalen Infektionen für Mütter und Säuglinge nicht und kann sogar der Entwicklung des Mikrobioms des Neugeborenen zugute kommen. In Anbetracht der medizinischen Kosten und der Pflegearbeit zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen verschiedener perinealer Vorbereitungsmethoden auf die postpartale Infektionsraten und die medizinischen Kosten zu vergleichen, mit dem Ziel, die Qualität der Mütter- und Kinderbetreuung während der Lieferung und die Reduzierung der Gesundheitskosten zu verbessern.
5 、 Methode Diese Studie verwendet ein experimentelles Forschungsdesign. Nachdem sie die Einverständniserklärung der Teilnehmer erhalten haben, werden sie mit einer Zufallszahl -Tabelle zufällig entweder der Kontrollgruppe oder der experimentellen Gruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe wird mit sauberem Wasser perinealer Vorbereitung unterzogen, während die Versuchsgruppe Povidon-Iod zur Desinfektion verwendet. Die Studie dokumentiert demografische Daten der Patienten, vorgeburtlichen Vitalfunktionen, postpartalen Temperaturen für Mütter und Kinder, Blutuntersuchungen und Ergebnisse der oralen Bakterienkultur zur Überwachung der postpartalen Infektionsraten. Die Reeda -Skala wird verwendet, um die perineale Wundheilung zu bewerten.
6 、 Erwartete Ergebnisse: Die erwarteten Ergebnisse zeigen, dass die Verwendung von sauberem Wasser zur perinealen Vorbereitung das Risiko von postpartalen Infektionen für Mütter und Säuglinge nicht erhöht und gleichzeitig die medizinischen Kosten einspart. Darüber hinaus kann die Wasserdesinfektion es Neugeborenen ermöglichen, vorteilhafte Bakterien wie Lactobacillus aus der Vagina der Mutter während der Entbindung zu erwerben und eine gesunde Darmmikrobiomentwicklung zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mutterschaft:
- Geboren nach 37 Wochen Schwangerschaft;
- Schwangere mit geringer Schwangerschaft mit geringem Risiko;
- In der Lage sein, auf Mandarin und Taiwanesisch zu kommunizieren und Chinesisch lesen;
- Ein einzelner Fötus mit einer kephalischen Position;
- 18 Jahre oder höher (inklusiv) mit klarem Bewusstsein und ohne kognitive Beeinträchtigung;
- Verwenden Sie während der Schwangerschaft keine Antibiotika;
- Während der Schwangerschaftsuntersuchung gibt es keine fetalen diagnostischen Anomalien.
Neugeborenes:
- Neugeborene über 37 Wochen
- Der Apgar -Score ist größer als 7 Punkte in der ersten Lebensminute
- Nach einem Neugeborenen zur Welt gebracht und perineale Reinigungs-/Desinfektionsmethoden in der Studie während der zweiten Arbeitsphase festgelegt wurden
Ausschlusskriterien:
- Das Wasser der Mutter brach während der Wehen mehr als 18 Stunden;
- Mutter hatte Fieber;
- Gebrauchte Vakuumsaugung während der Entbindung;
- Schulterdystokie;
- Fetale Not;
- Eine perineale Wunde von 3 Grad oder mehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Perineale Desinfektion
|
Die Versuchsgruppe wird Povidon-ide zur Desinfektion verwenden.
|
|
Placebo-Komparator: Perineale Reinigung
|
Die Kontrollgruppe wird mit sauberem Wasser eine perineale Vorbereitung unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschiedene perineale Reinigungs- und Desinfektionspräparate vor der vaginalen Geburt bei mütterlichen/neugeborenen Infektionen und Kostenwirksamkeit: Eine randomisierte Kontrollstudie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fälle, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind, sammeln Daten zu einem selbstgebildeten Anmeldeformular. Während des Untersuchungszeitraums wurde die perineale Präparation und 24 Stunden postpartale perineale Wundheilung anhand der Reeda -Skala zum Zeitpunkt der Entlassung und am Tag der Entlassung bewertet, und der Forscher wurde vom Forscher mit der oralen Bakterienkultur der Neugeborenen durchgeführt. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113236-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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