- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06880445
Diferentes preparações perineais antes do parto vaginal para infecções maternas/neonatais e custo -benefício
Diferentes preparações de limpeza e desinfecção perineais antes do parto vaginal para infecções maternas/neonatais e custo -efetividade: um estudo de controle randomizado
O microbioma vaginal desempenha um papel crucial na saúde das mulheres, composto principalmente por bactérias benéficas, como Lactobacillus, que ajudam a manter um ambiente ácido na vagina, impedindo o crescimento de patógenos. A pesquisa indica que o ambiente vaginal durante a gravidez é mais propício ao crescimento de Lactobacillus. Tradicionalmente, a desinfecção perineal é realizada durante o parto vaginal; No entanto, estudos mostraram que o uso excessivo de desinfetantes como a povone-iodo pode reduzir a presença de Lactobacillus na vagina. Além disso, não usar a desinfecção perineal não aumenta o risco de infecções pós -parto para mães e bebês e pode até beneficiar o desenvolvimento do microbioma do recém -nascido. Considerando os custos médicos e o trabalho de enfermagem envolvidos, este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de diferentes métodos de preparação perineal nas taxas de infecção pós -parto e custos médicos, com o objetivo de melhorar a qualidade de cuidados maternos e infantis durante a entrega e a redução dos custos de saúde.
5 、 Método Este estudo emprega um desenho experimental de pesquisa. Após obter o consentimento informado dos participantes, eles serão designados aleatoriamente para o grupo controle ou o grupo experimental usando uma tabela de números aleatórios. O grupo controle passará por preparação perineal usando água limpa, enquanto o grupo experimental usará a povona-iodo para desinfecção. O estudo documentará a demografia dos pacientes, os sinais vitais pré -natais, temperaturas pós -parto materno e infantil, resultados dos exames de sangue e resultados da cultura bacteriana oral para monitorar as taxas de infecção pós -parto. A escala de Reeda será usada para avaliar a cicatrização perineal de feridas.
6 、 Resultados esperados: Os resultados previstos indicam que o uso de água limpa para a preparação perineal não aumentará o risco de infecções pós -parto para mães e bebês, além de economizar custos médicos. Além disso, a desinfecção da água pode permitir que os recém -nascidos adquiram bactérias benéficas, como Lactobacillus, da vagina da mãe durante o parto, promovendo o desenvolvimento saudável do microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Maternidade:
- Nascido após 37 semanas de gravidez;
- Mulheres grávidas com gravidez de baixo risco;
- Ser capaz de se comunicar em mandarim e taiwan e ser capaz de ler chinês;
- Um único feto com posição cefálica;
- Com 18 anos ou mais (inclusive) com consciência clara e sem comprometimento cognitivo;
- Não use antibióticos durante a gravidez;
- Não há anormalidades diagnósticas fetais durante o exame da gravidez.
Recém -nascido:
- Recém -nascidos em mais de 37 semanas
- A pontuação do Apgar é superior a 7 pontos no primeiro minuto de vida
- Tendo dado à luz um recém -nascido e passando por métodos de limpeza/desinfecção perineal especificados no estudo durante a segunda etapa do trabalho
Critérios de exclusão:
- A água da mãe quebrou por mais de 18 horas durante o trabalho de parto;
- Mãe estava com febre;
- Usou sucção a vácuo durante o parto;
- Distocia do ombro;
- Sofrimento fetal;
- Uma ferida perineal de 3 graus ou acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desinfecção perineal
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O grupo experimental usará Povidona-iodo para desinfecção.
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Comparador de Placebo: Limpeza perineal
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O grupo controle passará por preparação perineal usando água limpa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferentes preparações de limpeza e desinfecção perineais antes do parto vaginal para infecções maternas/neonatais e custo -efetividade: um estudo de controle randomizado
Prazo: 2 anos
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Os casos que concordam em participar do estudo coletarão dados em um formulário de login auto -feito. Durante o período do estudo, a preparação perineal e 24 horas após o parto perineal a cicatrização foi avaliada usando a escala de Reeda no momento da alta e no dia da alta, e a cultura bacteriana oral neonatal foi realizada pelo pesquisador. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113236-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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