- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06880445
Diversi preparati perineali prima della nascita vaginale alle infezioni materne/neonatali e efficacia in termini di costi
Diverse preparazioni di pulizia perineale e disinfezione prima della nascita vaginale a infezioni materne/neonatali e efficacia in termini di costi: uno studio di controllo randomizzato
Il microbioma vaginale svolge un ruolo cruciale nella salute delle donne, composto principalmente da batteri benefici come Lactobacillus, che aiutano a mantenere un ambiente acido nella vagina, prevenendo la crescita dei patogeni. La ricerca indica che l'ambiente vaginale durante la gravidanza è più favorevole alla crescita di Lactobacillus. Tradizionalmente, la disinfezione perineale viene eseguita durante il parto vaginale; Tuttavia, studi hanno dimostrato che un uso eccessivo di disinfettanti come il povidone-iodio può ridurre la presenza di lattobacillus nella vagina. Inoltre, non l'uso della disinfezione perineale non aumenta il rischio di infezioni postpartum per madri e neonati e può persino beneficiare lo sviluppo del microbioma del neonato. Considerando i costi medici e il lavoro infermieristico coinvolti, questo studio mira a confrontare gli effetti di diversi metodi di preparazione perineali sui tassi di infezione postpartum e sui costi medici, con l'obiettivo di migliorare la qualità delle cure materne e infantili durante la consegna e ridurre i costi sanitari.
5 、 Metodo Questo studio impiega un progetto di ricerca sperimentale. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale usando una tabella di numeri casuali. Il gruppo di controllo subirà una preparazione perineale usando acqua pulita, mentre il gruppo sperimentale utilizzerà il povidone-iodio per la disinfezione. Lo studio documellerà i dati demografici dei pazienti, i segni vitali prenatali, le temperature postpartum materne e infantili, i risultati degli esami del sangue e gli esiti della coltura batterica orale per monitorare i tassi di infezione postpartum. La scala Reeda verrà utilizzata per valutare la guarigione perineale della ferita.
6 、 Risultati previsti : I risultati previsti indicano che l'uso di acqua pulita per la preparazione perineale non aumenterà il rischio di infezioni postpartum per madri e neonati, risparmiando al contempo i costi medici. Inoltre, la disinfezione dell'acqua può consentire ai neonati di acquisire batteri benefici come Lactobacillus dalla vagina della madre durante il parto, promuovendo lo sviluppo del microbioma intestinale sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maternità:
- Nato dopo 37 settimane di gravidanza;
- Donne in gravidanza con gravidanza a basso rischio;
- Essere in grado di comunicare in mandarino e taiwanese ed essere in grado di leggere il cinese;
- Un singolo feto con posizione cefalica;
- Di età compresa tra 18 anni o superiore (inclusivo) con una chiara coscienza e nessuna compromissione cognitiva;
- Non usare antibiotici durante la gravidanza;
- Non ci sono anomalie diagnostiche fetali durante il controllo della gravidanza.
Neonato:
- Neonati in 37 settimane
- Il punteggio Apgar è maggiore di 7 punti nel primo minuto della vita
- Avendo dato alla luce un neonato e sottoposto a metodi di pulizia/disinfezione perineali specificati nello studio durante la seconda fase del lavoro
Criteri di esclusione:
- L'acqua della madre si è rotta per più di 18 ore durante il travaglio;
- La madre aveva la febbre;
- Aspirazione del vuoto usato durante la consegna;
- Distocia di spalla;
- Angoscia fetale;
- Una ferita perineale di 3 gradi o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Disinfezione perineale
|
Il gruppo sperimentale utilizzerà il povidone-iodio per la disinfezione.
|
|
Comparatore placebo: Pulizia perineale
|
Il gruppo di controllo subirà una preparazione perineale usando acqua pulita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diverse preparazioni di pulizia perineale e disinfezione prima della nascita vaginale a infezioni materne/neonatali e efficacia in termini di costi: uno studio di controllo randomizzato
Lasso di tempo: 2 anni
|
I casi che accettano di partecipare allo studio raccoglieranno dati su un modulo di accesso auto -fatto. Durante il periodo di studio, la preparazione perineale e la guarigione della ferita perineale postpartum postpartum sono state valutate usando la scala Reeda al momento della dimissione e nel giorno della dimissione e il ricercatore è stato eseguito coltura batterica orale neonatale. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113236-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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