Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversi preparati perineali prima della nascita vaginale alle infezioni materne/neonatali e efficacia in termini di costi

14 agosto 2025 aggiornato da: Tzu-Ying Huang

Diverse preparazioni di pulizia perineale e disinfezione prima della nascita vaginale a infezioni materne/neonatali e efficacia in termini di costi: uno studio di controllo randomizzato

Il microbioma vaginale svolge un ruolo cruciale nella salute delle donne, composto principalmente da batteri benefici come Lactobacillus, che aiutano a mantenere un ambiente acido nella vagina, prevenendo la crescita dei patogeni. La ricerca indica che l'ambiente vaginale durante la gravidanza è più favorevole alla crescita di Lactobacillus. Tradizionalmente, la disinfezione perineale viene eseguita durante il parto vaginale; Tuttavia, studi hanno dimostrato che un uso eccessivo di disinfettanti come il povidone-iodio può ridurre la presenza di lattobacillus nella vagina. Inoltre, non l'uso della disinfezione perineale non aumenta il rischio di infezioni postpartum per madri e neonati e può persino beneficiare lo sviluppo del microbioma del neonato. Considerando i costi medici e il lavoro infermieristico coinvolti, questo studio mira a confrontare gli effetti di diversi metodi di preparazione perineali sui tassi di infezione postpartum e sui costi medici, con l'obiettivo di migliorare la qualità delle cure materne e infantili durante la consegna e ridurre i costi sanitari.

5 、 Metodo Questo studio impiega un progetto di ricerca sperimentale. Dopo aver ottenuto il consenso informato dai partecipanti, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale usando una tabella di numeri casuali. Il gruppo di controllo subirà una preparazione perineale usando acqua pulita, mentre il gruppo sperimentale utilizzerà il povidone-iodio per la disinfezione. Lo studio documellerà i dati demografici dei pazienti, i segni vitali prenatali, le temperature postpartum materne e infantili, i risultati degli esami del sangue e gli esiti della coltura batterica orale per monitorare i tassi di infezione postpartum. La scala Reeda verrà utilizzata per valutare la guarigione perineale della ferita.

6 、 Risultati previsti : I risultati previsti indicano che l'uso di acqua pulita per la preparazione perineale non aumenterà il rischio di infezioni postpartum per madri e neonati, risparmiando al contempo i costi medici. Inoltre, la disinfezione dell'acqua può consentire ai neonati di acquisire batteri benefici come Lactobacillus dalla vagina della madre durante il parto, promuovendo lo sviluppo del microbioma intestinale sano.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Banqiao District
      • New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Maternità:

  • Nato dopo 37 settimane di gravidanza;
  • Donne in gravidanza con gravidanza a basso rischio;
  • Essere in grado di comunicare in mandarino e taiwanese ed essere in grado di leggere il cinese;
  • Un singolo feto con posizione cefalica;
  • Di età compresa tra 18 anni o superiore (inclusivo) con una chiara coscienza e nessuna compromissione cognitiva;
  • Non usare antibiotici durante la gravidanza;
  • Non ci sono anomalie diagnostiche fetali durante il controllo della gravidanza.

Neonato:

  • Neonati in 37 settimane
  • Il punteggio Apgar è maggiore di 7 punti nel primo minuto della vita
  • Avendo dato alla luce un neonato e sottoposto a metodi di pulizia/disinfezione perineali specificati nello studio durante la seconda fase del lavoro

Criteri di esclusione:

  • L'acqua della madre si è rotta per più di 18 ore durante il travaglio;
  • La madre aveva la febbre;
  • Aspirazione del vuoto usato durante la consegna;
  • Distocia di spalla;
  • Angoscia fetale;
  • Una ferita perineale di 3 gradi o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disinfezione perineale
Il gruppo sperimentale utilizzerà il povidone-iodio per la disinfezione.
Comparatore placebo: Pulizia perineale
Il gruppo di controllo subirà una preparazione perineale usando acqua pulita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diverse preparazioni di pulizia perineale e disinfezione prima della nascita vaginale a infezioni materne/neonatali e efficacia in termini di costi: uno studio di controllo randomizzato
Lasso di tempo: 2 anni

I casi che accettano di partecipare allo studio raccoglieranno dati su un modulo di accesso auto -fatto.

Durante il periodo di studio, la preparazione perineale e la guarigione della ferita perineale postpartum postpartum sono state valutate usando la scala Reeda al momento della dimissione e nel giorno della dimissione e il ricercatore è stato eseguito coltura batterica orale neonatale.

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Povidone-iodio (PVP-I)

Sottoscrivi