- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06880445
Ulike perineale preparater før vaginal fødsel til mors/nyfødte infeksjoner og kostnadseffektivitet
Ulike perineal rengjøring og desinfeksjonspreparater før vaginal fødsel til mors/nyfødte infeksjoner og kostnadseffektivitet: en randomisert kontrollforsøk
Vaginal mikrobiom spiller en avgjørende rolle i kvinners helse, først og fremst sammensatt av gunstige bakterier som Lactobacillus, som bidrar til å opprettholde et surt miljø i skjeden, og forhindrer vekst av patogener. Forskning indikerer at vaginalmiljøet under graviditet er mer gunstig for veksten av Lactobacillus. Tradisjonelt utføres perineal desinfeksjon under vaginal fødsel; Studier har imidlertid vist at overdreven bruk av desinfeksjonsmidler som povidon-jod kan redusere tilstedeværelsen av Lactobacillus i skjeden. Videre øker ikke å bruke perineal desinfeksjon risikoen for infeksjoner etter fødsel for mødre og spedbarn, og kan til og med være til fordel for utviklingen av det nyfødte mikrobiomet. Tatt i betraktning de medisinske kostnadene og sykepleiearbeidet som er involvert, tar denne studien som mål å sammenligne effekten av forskjellige perineale preparatmetoder på infeksjonsrater og medisinske kostnader etter fødselen, med mål om å forbedre mors og spedbarnspleie av mor og spedbarn under levering og redusere helsetjenester.
5 、 Metode Denne studien bruker et eksperimentelt forskningsdesign. Etter å ha fått informert samtykke fra deltakerne, vil de bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller den eksperimentelle gruppen ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Kontrollgruppen vil gjennomgå perineal preparat ved bruk av rent vann, mens den eksperimentelle gruppen vil bruke povidon-jod for desinfeksjon. Studien vil dokumentere pasientdemografi, prenatal vitale tegn, mors og spedbarns fødsel temperaturer, blodprøvesultater og orale bakteriekulturutfall for å overvåke infeksjonshastigheter etter fødselen. Reeda -skalaen vil bli brukt til å vurdere perineal sårheling.
6 、 Forventede resultater : De forventede resultatene indikerer at bruk av rent vann for perineal preparat ikke vil øke risikoen for infeksjoner etter fødsel for mødre og spedbarn, samtidig som de sparer medisinske kostnader. I tillegg kan vanndesinfeksjon tillate nyfødte å tilegne seg gunstige bakterier som Lactobacillus fra mors skjede under fødselen, og fremme sunn tarmmikrobiomutvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barsel:
- Født etter 37 ukers svangerskap;
- Gravide med lav risiko graviditet;
- Kunne kommunisere på mandarin og taiwanesisk, og kunne lese kinesisk;
- Et enkelt foster med en kefalisk stilling;
- 18 år eller over (inkludert) med klar bevissthet og ingen kognitiv svikt;
- Ikke bruk antibiotika under graviditet;
- Det er ingen fosterdiagnostiske avvik under utsjekking av graviditet.
Nyfødt:
- Nyfødte over 37 uker
- Apgar -poengsum er større enn 7 poeng i det første minuttet av livet
- Etter å ha født en nyfødt og gjennomgått perineal rengjøring/desinfeksjonsmetoder som er spesifisert i studien i løpet av den andre fasen av arbeidskraften
Eksklusjonskriterier:
- Morens vann brøt i mer enn 18 timer under fødselen;
- Mor hadde feber;
- Brukt vakuumsug under levering;
- Skulderdystocia;
- Foster nød;
- Et perinealt sår på 3 grader eller over
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perineal desinfeksjon
|
Den eksperimentelle gruppen vil bruke povidon-jod for desinfeksjon.
|
|
Placebo komparator: Perineal rengjøring
|
Kontrollgruppen vil gjennomgå perineal preparat ved hjelp av rent vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulike perineal rengjøring og desinfeksjonspreparater før vaginal fødsel til mors/nyfødte infeksjoner og kostnadseffektivitet: en randomisert kontrollforsøk
Tidsramme: 2 år
|
Saker som er enige om å delta i studien, vil samle inn data om et selvprodusert påloggingsskjema. I løpet av studieperioden ble perineal preparat og 24 timers postpartum perineal sårheling vurdert ved bruk av Reeda -skalaen på utskrivningstidspunktet og på utskrivningsdagen, og neonatal oral bakteriekultur ble utført av forskeren. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113236-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .