Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző perinealis készítmények az anyai/újszülött fertőzések hüvelyi születése előtt és a költséghatékonyság

2025. augusztus 14. frissítette: Tzu-Ying Huang

Különböző perineális tisztítási és fertőtlenítési készítmények az anyai/újszülött fertőzések hüvelyi születése előtt és a költséghatékonyság: randomizált kontroll vizsgálat

A hüvelyi mikrobióma döntő szerepet játszik a nők egészségében, elsősorban olyan jótékony baktériumokból, mint például a Lactobacillus, amelyek elősegítik a savas környezet fenntartását a hüvelyben, megakadályozva a kórokozók növekedését. A kutatások azt mutatják, hogy a hüvelyi környezet a terhesség alatt jobban elősegíti a Lactobacillus növekedését. Hagyományosan a perineális fertőtlenítést a hüvelyi szülés során végzik; A tanulmányok azonban kimutatták, hogy a fertőtlenítőszerek, például a povidon-jód túlzott használata csökkentheti a Lactobacillus jelenlétét a hüvelyben. Ezenkívül a perineális fertőtlenítés nem növeli a szülés utáni fertőzések kockázatát az anyák és a csecsemők számára, sőt az újszülött mikrobióma fejlődése is előnyös lehet. Figyelembe véve az orvosi költségeket és az ápolási munkát, a tanulmány célja a különféle perineális készítési módszerek hatásainak összehasonlítása a szülés utáni fertőzés arányára és az orvosi költségekre, azzal a céllal, hogy javítsa az anyák és a csecsemők gondozását a szülés során, és csökkentse az egészségügyi költségeket.

5 、 MÓDSZER Ez a tanulmány kísérleti kutatási tervet alkalmaz. Miután a résztvevőktől tájékozott beleegyezést szereztek, véletlenszerűen hozzárendeljük a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba egy véletlenszerű számtáblával. A kontrollcsoport tiszta víz felhasználásával perineális készítményen megy keresztül, míg a kísérleti csoport povidon-jódot fog használni fertőtlenítéshez. A tanulmány dokumentálja a betegek demográfiai adatait, a prenatális életképességeket, az anyai és csecsemő szülés utáni hőmérsékleteket, a vérvizsgálat eredményeit és az orális bakteriális tenyésztési eredményeket a szülés utáni fertőzés arányának figyelemmel kísérésére. A reeda skálát a perineális sebgyógyulás felmérésére fogják használni.

6 Várt eredmények : A várt eredmények azt jelzik, hogy a tiszta víz használata a perineális előkészítéshez nem növeli a szülés utáni fertőzések kockázatát az anyák és csecsemők számára, miközben orvosi költségeket takarít meg. Ezenkívül a vízfertőtlenítés lehetővé teheti az újszülöttek számára, hogy olyan hasznos baktériumokat szerezzenek, mint például a Lactobacillus az anya hüvelyéből a szülés során, elősegítve az egészséges bél mikrobióma fejlődését.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Banqiao District
      • New Taipei City, Banqiao District, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

Anyaság:

  • 37 hetes terhesség után született;
  • Terhes nők alacsony kockázatú terhességgel;
  • Képes kommunikálni a mandarinban és a tajvaniban, és képesnek kell lennie a kínai nyelven;
  • Egyetlen magzat cefalikus helyzetben;
  • 18 éves vagy annál idősebb (befogadó) tiszta tudatossággal és kognitív károsodás nélkül;
  • Ne használjon antibiotikumokat terhesség alatt;
  • A terhességi ellenőrzés során nincsenek magzati diagnosztikai rendellenességek.

Újszülött:

  • Újszülöttek 37 hét alatt
  • Az APgar pontszáma meghaladja a 7 pontot az élet első percében
  • Újszülött és a vizsgálatban meghatározott perineális tisztítási/fertőtlenítési módszerek elvégzése a szülés második szakaszában

Kizárási kritériumok:

  • Az anya víz több mint 18 órán keresztül szülés közben;
  • Anyának láza volt;
  • Használt vákuum szívás a szülés során;
  • Váll dystocia;
  • Magzati szorongás;
  • 3 fok vagy annál magasabb perineális seb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perineális fertőtlenítés
A kísérleti csoport povidon-jódot fog használni fertőtlenítéshez.
Placebo Comparator: Perineális tisztítás
A kontrollcsoport tiszta vízzel perineális készítményen megy keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző perinealis tisztítási és fertőtlenítési készítmények az anyai/újszülött fertőzések hüvelyi születése előtt és a költséghatékonyság: randomizált kontroll vizsgálat
Időkeret: 2 év

Azok az esetek, amelyek elfogadják a tanulmányban való részvételt, adatokat gyűjtenek egy önálló bejelentkezési űrlapról.

A vizsgálati időszak alatt a perineális előkészítést és a szülés utáni perineális sebgyógyulást a Reeda skála alkalmazásával, a kisüléskor és a kisülés napján, a kutató végeztük az újszülött orális baktériumtenyésztést.

2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel