- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06880445
Különböző perinealis készítmények az anyai/újszülött fertőzések hüvelyi születése előtt és a költséghatékonyság
Különböző perineális tisztítási és fertőtlenítési készítmények az anyai/újszülött fertőzések hüvelyi születése előtt és a költséghatékonyság: randomizált kontroll vizsgálat
A hüvelyi mikrobióma döntő szerepet játszik a nők egészségében, elsősorban olyan jótékony baktériumokból, mint például a Lactobacillus, amelyek elősegítik a savas környezet fenntartását a hüvelyben, megakadályozva a kórokozók növekedését. A kutatások azt mutatják, hogy a hüvelyi környezet a terhesség alatt jobban elősegíti a Lactobacillus növekedését. Hagyományosan a perineális fertőtlenítést a hüvelyi szülés során végzik; A tanulmányok azonban kimutatták, hogy a fertőtlenítőszerek, például a povidon-jód túlzott használata csökkentheti a Lactobacillus jelenlétét a hüvelyben. Ezenkívül a perineális fertőtlenítés nem növeli a szülés utáni fertőzések kockázatát az anyák és a csecsemők számára, sőt az újszülött mikrobióma fejlődése is előnyös lehet. Figyelembe véve az orvosi költségeket és az ápolási munkát, a tanulmány célja a különféle perineális készítési módszerek hatásainak összehasonlítása a szülés utáni fertőzés arányára és az orvosi költségekre, azzal a céllal, hogy javítsa az anyák és a csecsemők gondozását a szülés során, és csökkentse az egészségügyi költségeket.
5 、 MÓDSZER Ez a tanulmány kísérleti kutatási tervet alkalmaz. Miután a résztvevőktől tájékozott beleegyezést szereztek, véletlenszerűen hozzárendeljük a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba egy véletlenszerű számtáblával. A kontrollcsoport tiszta víz felhasználásával perineális készítményen megy keresztül, míg a kísérleti csoport povidon-jódot fog használni fertőtlenítéshez. A tanulmány dokumentálja a betegek demográfiai adatait, a prenatális életképességeket, az anyai és csecsemő szülés utáni hőmérsékleteket, a vérvizsgálat eredményeit és az orális bakteriális tenyésztési eredményeket a szülés utáni fertőzés arányának figyelemmel kísérésére. A reeda skálát a perineális sebgyógyulás felmérésére fogják használni.
6 Várt eredmények : A várt eredmények azt jelzik, hogy a tiszta víz használata a perineális előkészítéshez nem növeli a szülés utáni fertőzések kockázatát az anyák és csecsemők számára, miközben orvosi költségeket takarít meg. Ezenkívül a vízfertőtlenítés lehetővé teheti az újszülöttek számára, hogy olyan hasznos baktériumokat szerezzenek, mint például a Lactobacillus az anya hüvelyéből a szülés során, elősegítve az egészséges bél mikrobióma fejlődését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Anyaság:
- 37 hetes terhesség után született;
- Terhes nők alacsony kockázatú terhességgel;
- Képes kommunikálni a mandarinban és a tajvaniban, és képesnek kell lennie a kínai nyelven;
- Egyetlen magzat cefalikus helyzetben;
- 18 éves vagy annál idősebb (befogadó) tiszta tudatossággal és kognitív károsodás nélkül;
- Ne használjon antibiotikumokat terhesség alatt;
- A terhességi ellenőrzés során nincsenek magzati diagnosztikai rendellenességek.
Újszülött:
- Újszülöttek 37 hét alatt
- Az APgar pontszáma meghaladja a 7 pontot az élet első percében
- Újszülött és a vizsgálatban meghatározott perineális tisztítási/fertőtlenítési módszerek elvégzése a szülés második szakaszában
Kizárási kritériumok:
- Az anya víz több mint 18 órán keresztül szülés közben;
- Anyának láza volt;
- Használt vákuum szívás a szülés során;
- Váll dystocia;
- Magzati szorongás;
- 3 fok vagy annál magasabb perineális seb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perineális fertőtlenítés
|
A kísérleti csoport povidon-jódot fog használni fertőtlenítéshez.
|
|
Placebo Comparator: Perineális tisztítás
|
A kontrollcsoport tiszta vízzel perineális készítményen megy keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző perinealis tisztítási és fertőtlenítési készítmények az anyai/újszülött fertőzések hüvelyi születése előtt és a költséghatékonyság: randomizált kontroll vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
Azok az esetek, amelyek elfogadják a tanulmányban való részvételt, adatokat gyűjtenek egy önálló bejelentkezési űrlapról. A vizsgálati időszak alatt a perineális előkészítést és a szülés utáni perineális sebgyógyulást a Reeda skála alkalmazásával, a kisüléskor és a kisülés napján, a kutató végeztük az újszülött orális baktériumtenyésztést. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113236-F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .