- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880445
Verschillende perineale preparaten vóór vaginale geboorte tot maternale/neonatale infecties en kosteneffectiviteit
Verschillende perineale reiniging en desinfectiepreparaten vóór vaginale geboorte tot maternale/neonatale infecties en kosteneffectiviteit: een gerandomiseerde controlestudie
Het vaginale microbioom speelt een cruciale rol in de gezondheid van vrouwen, voornamelijk samengesteld uit nuttige bacteriën zoals Lactobacillus, die helpen een zure omgeving in de vagina te behouden, waardoor de groei van pathogenen wordt voorkomen. Onderzoek geeft aan dat de vaginale omgeving tijdens de zwangerschap bevorderlijker is voor de groei van Lactobacillus. Traditioneel wordt perineale desinfectie uitgevoerd tijdens vaginale afgifte; Studies hebben echter aangetoond dat overmatig gebruik van desinfectiemiddelen zoals povidon-jodium de aanwezigheid van lactobacillus in de vagina kan verminderen. Bovendien verhoogt het niet gebruiken van perineale desinfectie niet het risico op postpartum -infecties voor moeders en baby's, en kan zelfs de ontwikkeling van het microbioom van de pasgeborenen ten goede komen. Gezien de medische kosten en betrokken verpleegarbeid, heeft deze studie als doel de effecten van verschillende perineale voorbereidingsmethoden op postpartum -infecties en medische kosten te vergelijken, met als doel de kwaliteit van moeders en babyzorg tijdens de levering te verbeteren en de gezondheidszorgkosten te verlagen.
5 、 Methode Deze studie maakt gebruik van een experimenteel onderzoeksontwerp. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van deelnemers, worden ze willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep met behulp van een willekeurige nummertabel. De controlegroep zal perineale preparaat ondergaan met behulp van schoon water, terwijl de experimentele groep povidon-jodium zal gebruiken voor desinfectie. De studie zal de demografie van de patiënt, prenatale vitale tekenen, postpartum -temperaturen van moeders en baby's, bloedtestresultaten en orale bacteriële kweekresultaten documenteren om de infectiesnelheden na de bevalling te volgen. De Reeda -schaal zal worden gebruikt om perineale wondgenezing te beoordelen.
6 、 Verwachte resultaten: De verwachte resultaten geven aan dat het gebruik van schoon water voor perineale voorbereiding het risico op postpartum -infecties voor moeders en baby's niet zal vergroten, terwijl ook medische kosten worden bespaard. Bovendien kan waterdesinfectie pasgeborenen in staat stellen nuttige bacteriën zoals Lactobacillus te verwerven uit de vagina van de moeder tijdens de levering, wat een gezonde darmmicrobioomontwikkeling bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Banqiao District
-
New Taipei City, Banqiao District, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moederschap:
- Geboren na 37 weken zwangerschap;
- Zwangere vrouwen met zwangerschap met een laag risico;
- In staat zijn om te communiceren in Mandarijn en Taiwanese, en Chinees kunnen lezen;
- Een enkele foetus met een cefalische positie;
- 18 jaar of ouder (inclusief) met duidelijk bewustzijn en geen cognitieve stoornissen;
- Gebruik geen antibiotica tijdens de zwangerschap;
- Er zijn geen foetale diagnostische afwijkingen tijdens de controle van de zwangerschap.
Pasgeboren:
- Pasgeborenen gedurende 37 weken
- Apgar -score is groter dan 7 punten in de eerste minuut van het leven
- Bevallen van een pasgeborene en ondergaat perineale reinigings-/desinfectiemethoden die in de studie zijn gespecificeerd tijdens de tweede fase van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Het water van de moeder brak meer dan 18 uur tijdens de bevalling;
- Moeder had koorts;
- Gebruikte vacuümzuig tijdens de bevalling;
- Schouderdystocie;
- Foetale nood;
- Een perineale wond van 3 graden of hoger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perineale desinfectie
|
De experimentele groep zal povidon-jodium gebruiken voor desinfectie.
|
|
Placebo-vergelijker: Perineale schoonmaak
|
De controlegroep zal perineale voorbereiding ondergaan met behulp van schoon water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillende perineale reiniging en desinfectiepreparaten vóór vaginale geboorte tot maternale/neonatale infecties en kosteneffectiviteit: een gerandomiseerde controlestudie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevallen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek zullen gegevens verzamelen over een zelfgemaakte inlogformulier. Tijdens de studieperiode werd perineale voorbereiding en 24 uur postpartum perineale wondgenezing beoordeeld met behulp van de Reeda -schaal op het moment van ontslag en op de dag van ontslag, en neonatale orale bacteriële cultuur werd uitgevoerd door de onderzoeker. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113236-F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .