Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roginolisibin tutkimus yhdessä ruxolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi (MF), jotka eivät reagoi JAK -estäjiin (HEMA-MED)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: iOnctura

Vaiheen I/II avoin, monikeskustutkimus roginolisibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä ruxolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi (MF), jotka eivät reagoi JAK-estäjille (HEMA-MED)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka Roginolisib toimii verrattuna standardiin hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on myelofibroosi. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, on arvioida roginolisibin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä ruxolitinibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II avoin, yhden käsivarren monikeskustutkimus roginolisibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä ruxolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi (MF), jotka eivät reagoi JAK-estäjiin (HEMA-MED).

Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan noin 26 yli 18 -vuotiaiden miesten ja naispuolisten potilaiden kanssa MF: n kanssa, joita on käsitelty ruxolitinibillä ≥ 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 10 mg vähintään viimeisen 8 viikon ajan ennen päivää 1 eikä merkittävää pernan vähentämistä.

Tutkimuksessa otetaan alun perin 13 potilasta osaan 1 arvioidakseen Roginolisibin hyöty/riskiprofiilia yhdistettynä ruxolitinibiin. Osa 2 ilmoittautuu ylimääräisiin 13 potilaan karakterisoimaan edelleen hyötyä/riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebrón University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Laura Fox, MD
          • Puhelinnumero: 2347 +34932746000
          • Sähköposti: mlfox@vhio.net
        • Päätutkija:
          • Maria Laura Fox, MD
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Avigunda Gran via de l'Hospitalet 199-203, 08908 L'Hospitalet de Llobregat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasson Andrés Villareal Hernández, Dr
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesus Maria Hernandez Riva, MD
          • Puhelinnumero: 56606 +34 9232911000
          • Sähköposti: jmhr@usal.es
        • Päätutkija:
          • Jesus Maria Hernandez Rivas, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Istituto di Ematolgia e Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesca Palandri, Prof
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
        • Päätutkija:
          • Alessandro Lucchesi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitario Universitaria Friuli Centrale
        • Päätutkija:
          • Mario Tiribelli, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze, Struttura Complessa di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Vannucchi, Prof
          • Puhelinnumero: 0557947824 or : 0557947276
          • Sähköposti: a.vannucchi@unifi.it
        • Päätutkija:
          • Alessandro Vannucchi, Prof
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Clinical Institute Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armando Santoro, Prof
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9&AB
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guy´s and St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
        • Rekrytointi
        • United Lincolnshire Teach Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital Boston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 -vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
  2. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tämän protokollan vaatimusten noudattamisen.
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 - 2
  4. MF: n, Polycythaemian vera myelofibroosin MF (PPV-MF) tai post-välttämisen trombokytemian MF (PET-MF) diagnoosi.
  5. Dynaaminen kansainvälinen ennustepistejärjestelmä (DIPSS) Intermediate-1: n, välituotteen tai korkea
  6. Ruxolitinibillä käsitelty ≥ 3 kuukauden ajan vakaalla annoksella ≥ 10 mg vähintään 8 viikkoa ennen päivää 1. Lisäksi potilaiden on osoitettava epätyydyttävä perunan vähennys, kuten alle 25%: n väheneminen, ja pernan on oltava palpattavissa ≥ 10 cm: n alapuolella fyysisen tutkimuksen alapuolella ≥ 10 cm: n alapuolella.
  7. Ei saanut kokeellista lääkehoitoa MF: lle tai muulle lääkkeelle, jota pidettiin MF: n (esim. Danatsolissa, hydroksiureassa, interferonituotteissa) tehokkaana hoidona, lukuun ottamatta ruxolitinibia, 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta (paitsi olosuhteissa, joissa muut MF: n tehokkaat hoidot valmistui 6 kuukautta ennen Ruxolitinibin aloittamista)
  8. Riippumatta pernasta, MF: n aktiivisista oireista seulontavierailulla, kuten osoitetaan oireiden kokonaispistemäärä (TSS) ≥ 10 seulonnan oireiden muodon avulla.
  9. Perifeerinen räjähdysmäärä <10%

  10. Toimia raskauden välttämiseksi tai lasten isäntä alla olevien kriteerien perusteella:

    1. Ei-lapsenpotentiaalin naiset (ts. Kirurgisesti steriili hysterektomialla ja/tai kahdenvälisellä oophorektomialla tai ≥ 12 kuukauden amenorreaa ja vähintään 50-vuotiaita).
    2. Kasvatuspotentiaalin naisilla, joilla oli negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja jotka sitoutuvat ryhtymään asianmukaisiin varotoimenpiteisiin raskauden välttämiseksi (vähintään 99%: n varmuudella) seulonnasta turvallisuuden seurannan kautta, vähintään yhden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuksen hoidosta. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99% tehokkaita raskauden estämisessä, tulisi välittää potilaalle ja heidän ymmärryksensä vahvistetaan.
    3. Miehet, jotka sitoutuvat toteuttamaan asianmukaisia ​​varotoimenpiteitä isien välttämiseksi seulonnasta turvallisuuden seurannan kautta, vähintään yhden kuukauden kuluttua viimeisestä opiskeluhoitoa koskevasta annoksesta. Sallitut menetelmät, jotka ovat vähintään 99% tehokkaita raskauden estämisessä (katso liite 3), tulisi välittää potilaalle ja heidän ymmärryksensä vahvistetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä ruokaa tai minkä tahansa ruuansulatuskanavan tilaa, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen.
  2. Aikaisemman luokan 3 tai 4 AE: n historia, joka ei reagoinut terapiaan tai ratkaistiin hoidon keskeytyksillä ja palasi ainakin luokkaan 1, lukuun ottamatta väsymystä. Huomaa: Potilaat, joilla on ≤ luokan 2 neuropatia tai hiustenlähtö, ovat poikkeus ja voivat ilmoittautua.
  3. Aktiivinen autoimmuuniprosessi (esim. Nivelreuma, kohtalainen tai vakava psoriaasi, multippeliskleroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, immuunikololis), joille tarvitaan systeeminen hoito (ts. Korvaushoitoa (esim. Tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa jne.) Ei pidetä systeemisen hoidon muodossa.
  4. Epänormaalin EKG: n historia tai läsnäolo, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkityksellinen. Seulonta QTC -aika> 480 millisekuntia suljetaan pois (Fridericia korjattu). Jos yksi QTC on> 480 millisekuntia, potilas voi ilmoittautua, jos 3 EKG: n keskimääräinen QTC on <480 millisekuntia. Potilaille, joilla on suonensisäinen johtavuusviive (QRS -aika> 120 ms), JTC -aikaväliä voidaan käyttää QTC: n sijasta sponsorin hyväksynnän avulla. JTC: n on oltava <340 millisekuntia, jos JTC: tä käytetään QTC: n sijasta. Potilaat, joilla on vasen nipun haaralohko, jätetään pois.
  5. Kliinisesti merkitsevä (ts. Aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: Aivojen verisuonitapaturma/aivohalvaus (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarktiota (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New Yorkin sydämen assosiaatioluokka II) tai vakava sydänrikkomia, joka vaatii lääkitystä.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii samanaikaista interventiota tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei saatu aikaan vähintään 2 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista eikä tutkimusjakson aikana tarvita lisäterapiaa ja tutkija arvioi potilaan alhaisella uusiutumisriskillä. Huomaa: Potilaat, joilla on hitaasti etenevä syöpä (esim. eturauhasen) tai in situ -syöpä (esim. kohdunkaulan dysplasia) ovat sallittuja.
  7. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä tutkimuksen osallistumiseen liittyvää riskiä, ​​tutkimuslääkkeen antamista tai haittaa potilaan kykyä saada protokollahoitoa.

  8. Seuraavien käsittelyjen käyttö mainituilla ajanjaksoilla:

    1. Erytropoiesis stimuloiva aine (ESA) 4 viikon kuluessa ennen Roginolisibin alkamista.
    2. Perna -säteilytys 3 kuukauden kuluessa ennen Roginolisibin alkamista.
  9. Suurin leikkaus 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten bronkoskopia, luuytimen biopsia, keskuslaskimoiden pääsylaitteen asettaminen ja ruokintaputken asettaminen, ei pidetä suurina leikkauksissa, eivätkä ne ole syrjäytyviä))
  10. Immuuni-tukahduttavan hoidon saaminen mistä tahansa syystä (mukaan lukien systeemisen kortikosteroidin krooninen käyttö annoksilla> 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta. Hengitettyjen tai ajankohtaisten steroidien käyttö (mukaan lukien, mutta rajoittumatta voitetut tai nivelten sisäiset injektiot) tai lyhyet kortikosteroidien käytön radiografisiin toimenpiteisiin tai systeemisiin kortikosteroideihin ≤ 10 mg on sallittua.
  11. Ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuksen hoidon suunnitellusta tutkimuksesta. Muut rokotteet, mukaan lukien SARS-CO2-rokotteet, ovat sallittuja.
  12. Tunnettu allergia tai reaktio joko tutkimuslääkkeiden tai formulaatiokomponenttien mihin tahansa komponenttiin.
  13. Tällä hetkellä imetys.
  14. Tunnettu alkoholi tai muu päihteiden väärinkäyttö.

  15. Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit eivät ole protokollan määrittelemässä alueella.

    1. Absoluuttinen neutrofiilimääritys <1,5 × 109/l.
    2. Verihiutaleiden lukumäärä <100 × 109/l.
    3. Hemoglobiini <8 g/dl (verensiirto on hyväksyttävä tämän kriteerin täyttämiseksi).
    4. Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 × institutionaalinen uln tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulaarisen suodatusnopeutta voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CRCL: n sijasta) <50 ml/min potilailla, joilla on kreatiniinitasot> 1,5 × institutionaalinen ULN.
    5. Aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN maksan metastaaseja tai ≥ 5 x ULN: ää maksan metastaaseilla seulonnassa.
    6. Bilirubiini ≥ 1,2 × ULN: n kokonaismäärä jätetään pois, ellei suora bilirubiini ole ≤ uln. Jos institutionaalista ULN: ää ei ole, suoran bilirubiinin on oltava <40% kokonaisbilirubiinista, jotta se olisi kelvollinen (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla on oltava kokonaisbilirubiini <51,3 μmol/L).
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika (PT)> 1,5 × uln.
    8. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)> 1,5 × uln.
    9. Hepatiitti B -viruksen akuutista infektiosta (HBV) (esimerkiksi: positiivinen HBsAG: lle, anti-HBC: lle, IGM-anti-HBC: lle ja negatiiviseksi anti-HBS: lle), hepatiitti C-virus (HCV) (esimerkiksi HCV-vasta-aine-reaktiivinen; HCV RNA havaittu) ja HIV.

    Potilaat, jotka ovat stabiilissa viruslääkkeissä, hyvässä kliinisessä kontrollissa (ts. HIV: n viruskuormitus <400 kappaletta/ml ja CD4+ -määrä ≥ 350 solua/UL) ja oireettomia ovat kelvollisia tutkimukseen

  16. Aktiivisen tai inaktiivisen 'piilevän' tuberkuloosin läsnäolo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Roginolisib ja ruxolitinib
Lääke: Roginolisib
IOA-244: 80 mg (vastaa 72 mg Roginolisib) Ruxolitinib: jopa 25 mg BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja 15; Jokaisen seuraavan syklin päivä 1 hoidon aikana odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
Turvallisuustoimenpide haittatapahtumien mukaan
Syklin 1 päivä 1 ja 15; Jokaisen seuraavan syklin päivä 1 hoidon aikana odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia EKG -tallenteita
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 hoidossa odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
12-Lead EKG: ssä havaitut muutokset
Jokaisen syklin päivä 1 hoidossa odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja 15; Jokaisen seuraavan syklin päivä 1 hoidon aikana odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
Vakiolaboratorioparametrit (mukaan lukien kliininen kemia, homatologia)
Syklin 1 päivä 1 ja 15; Jokaisen seuraavan syklin päivä 1 hoidon aikana odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla verenpainemittaukset muutokset
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 ja 15; Jokaisen seuraavan syklin päivä 1 hoidon aikana odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
Verenpainemittauksilla mitattuna
Syklin 1 päivä 1 ja 15; Jokaisen seuraavan syklin päivä 1 hoidon aikana odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerivasteiden (esim. Tregin pelkistyksen) arvioimiseksi, kun Roginolisib annetaan yhdessä ruxolitinibin kanssa MF -potilailla.
Aikaikkuna: Syklin 1, 2 ja 3 päivä 1 ja sitten jokaisen toisen syklin (C5, C7 jne.) Päivä 1 hoidon loppuun saakka, joiden odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus on 28 päivää
Muutokset perifeerisissä veren tregissä lähtötasosta viikolla 12 ja jatkuvat vähentämisen ajan myötä
Syklin 1, 2 ja 3 päivä 1 ja sitten jokaisen toisen syklin (C5, C7 jne.) Päivä 1 hoidon loppuun saakka, joiden odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus on 28 päivää
Roginolisibin pernan pelkistysvasteet annetaan yhdessä ruxolitinibin kanssa MF -potilailla.
Aikaikkuna: Pernaan vasteprosentti lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa. Pernavasteen kesto 12 viikon välein, kun hoidon odotetaan olevan 52 viikkoa.

Pernan vasteprosentti (SRR) ≥15%, ≥25% ja ≥35%: n pienenemistä pernan tilavuudessa MRI/CT: n arvioimana

Pernavasteen kesto
Pernaan vasteprosentti lähtötilanteessa, 12 ja 24 viikkoa. Pernavasteen kesto 12 viikon välein, kun hoidon odotetaan olevan 52 viikkoa.
Arvioida alustavia merkkejä roginolisibin kliinisestä tehokkuudesta, kun ne annetaan yhdessä ruxolitinibin kanssa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yleisen eloonjäämisen ajan 12 viikon välein 96 viikon ajan viimeisimmästä potilaan ilmoittautumisesta heidän kuolemaansa tai tutkimuksen loppuun saakka
Potilaiden osuus, joilla verensiirron riippumattomuus on 12 ja 24 viikkoa, tarvittaessa
Potilaita seurataan yleisen eloonjäämisen ajan 12 viikon välein 96 viikon ajan viimeisimmästä potilaan ilmoittautumisesta heidän kuolemaansa tai tutkimuksen loppuun saakka
MF: hen liittyvien oireiden parannusten määrittämiseksi, kun roginolisib annetaan yhdessä ruxolitinibin kanssa, kuten myelofibroosin oireiden arviointimuodolla arvioidaan (MFSAF) (MFSAF)
Aikaikkuna: TTS ja MFSAF mitattiin lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikossa.
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonais -oirepistemäärä (TSS) on vähentynyt 12 ja 24 viikossa, verrattuna lähtötasoon mitattuna myelofibroosin oireiden arviointimuodon (MFSAF) suhteessa potilaisiin, joiden TSS: ssä on ≥25% ja ≥ 50%, mitattuna myelofibroosin oireiden arviointimuodolla (MFSAF) -muutoksella (MFSAF) TIMEF) TIMEF: n muutoksella) TIMEF -TIME -TIME -TIME -TIME -TIME -MYELOFIBRE: n oireiden muodossa (MFSAF). Ensimmäinen ≥ 50%: n väheneminen verrattuna TSS: n lähtötasoon mitattuna myelofibroosin oireiden arviointimuodolla (MFSAF) TSS -vasteen kesto MFSAF: llä mitattuna (esim. TSS: n kesto ≥25% ja ≥ 50%)
TTS ja MFSAF mitattiin lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikossa.
Roginolisibin farmakokineettisten (PK) parametrien määrittäminen yhdessä ruxolitinibin kanssa altistumisen/vasteen ja/tai altistumisen/turvallisuuden arvioinnin mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 hoidossa odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
Roginolisibin pitoisuus annos- ja vakaan tilan tasolla käyrän alla [AUC]
Jokaisen syklin päivä 1 hoidossa odotetaan olevan 52 viikkoa. Syklin pituus 28 päivää
Arvioida alustavia merkkejä roginolisibin kliinisestä tehokkuudesta, kun ne annetaan yhdessä ruxolitinibin kanssa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan yleisen eloonjäämisen ajan 12 viikon välein 96 viikon ajan viimeisimmästä potilaan ilmoittautumisesta heidän kuolemaansa tai tutkimuksen loppuun saakka
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärästä, kunnes kuolema kaikista ennakoiduista syystä
Potilaita seurataan yleisen eloonjäämisen ajan 12 viikon välein 96 viikon ajan viimeisimmästä potilaan ilmoittautumisesta heidän kuolemaansa tai tutkimuksen loppuun saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOnctura

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Lahn, Dr, iOnctura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOA-244-203
  • 2024-515252-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa