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Eine Studie von Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose (MF), die nicht auf JAK -Inhibitoren reagieren (HEMA-MED)

24. April 2026 aktualisiert von: iOnctura

Eine offene Studie mit offenem Label, multizentrische Studie, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose (MF) zu bewerten, die nicht auf JAK-Inhibitoren reagieren (HEMA-Med) (HEMA-Med)

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, wie Roginolisib im Vergleich zur Standardbehandlung bei erwachsenen Patienten mit Myelofibrose funktioniert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Roginolisib zu bewerten, wenn sie in Kombination mit Ruxolitinib verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Multizentrat-Studie mit offenem Label, ein Einzelarm-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose (MF), die nicht auf JAK-Inhibitoren reagieren (HEMA-MED).

Diese Studie wird ungefähr 26 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren mit MF einschreiben, die seit ≥ 3 Monaten mit Ruxolitinib mit einer stabilen Dosis ≥ 10 mg für mindestens 8 Wochen vor Tag 1 und keine signifikante Milzreduktion behandelt wurden.

Die Studie wird zunächst 13 Patienten in Teil 1 einschreiben, um das Nutzen/Risikoprofil von Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib zu bewerten. Teil 2 wird weitere 13 Patienten einschreiben, um den Nutzen/Risiko weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ematolgia e Oncologia Medica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Palandri, Prof
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitario Universitaria Friuli Centrale
        • Hauptermittler:
          • Mario Tiribelli, MD
        • Kontakt:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze, Struttura Complessa di Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Vannucchi, Prof
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Laura Fox, MD
          • Telefonnummer: 2347 +34932746000
          • E-Mail: mlfox@vhio.net
        • Hauptermittler:
          • Maria Laura Fox, MD
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Avigunda Gran via de l'Hospitalet 199-203, 08908 L'Hospitalet de Llobregat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasson Andrés Villareal Hernández, Dr
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Jesus Maria Hernandez Riva, MD
          • Telefonnummer: 56606 +34 9232911000
          • E-Mail: jmhr@usal.es
        • Hauptermittler:
          • Jesus Maria Hernandez Rivas, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9&AB
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy´s and St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
        • Noch keine Rekrutierung
        • United Lincolnshire Teach Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital Boston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre inklusive zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls umfasst.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2
  4. Diagnose von MF, Post-Polycythämie Vera Myelofibrose MF (PPV-MF) oder post-eszwessige Thrombozythemie MF (PET-MF)
  5. Dynamische internationale Prognose-Bewertungssystem (DIPSS) Risikokategorie von Intermediate-1, Intermediate-2 oder Hoch
  6. Mit Ruxolitinib für ≥ 3 Monate lang mit einer stabilen Dosi
  7. Erhielt keine experimentelle medikamentöse Therapie für MF oder ein anderes Arzneimittel, das als wirksame Behandlung für MF (z. B. Danazol, Hydroxyharnstoff, Interferon -Produkte) mit Ausnahme von Ruxolitinib innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienmedikamente (außer unter Erkrankungen, bei denen andere wirksame Behandlungen für MF abgeschlossen wurden, 6 Monate vor dem Start von Ruxolitinib abgeschlossen angesehen wurden, erhielt.
  8. Unabhängig von der Milzgröße sind aktive Symptome von MF beim Screening -Besuch, wie durch das Vorhandensein eines Gesamtsymptomwerts (TSS) von ≥ 10 unter Verwendung der Screening -Symptomform gezeigt.
  9. Periphere Explosionszahl <10%

  10. Handeln, um Schwangerschaft zu vermeiden oder Kinder aufgrund der folgenden Kriterien zu zeugen:

    1. Frauen mit nicht-kindhaltigem Potenzial (d. H. Chirurgisch steril mit einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie oder ≥ 12 Monaten Amenorrhoe und mindestens 50 Jahren).
    2. Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial, die beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest durchgeführt haben und die sich einig sind, geeignete Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft (mit mindestens 99% Sicherheit) durch das Screening durch die Sicherheitsuntersuchung zu vermeiden, mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Zugelassene Methoden, die mindestens 99% wirksam bei der Verhinderung der Schwangerschaft sind, sollten dem Patienten mitgeteilt werden und ihr Verständnis bestätigt werden.
    3. Männer, die sich einverstanden sind, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienbehandlung ein Schwung durch das Screening durch die Sicherheitsuntersuchung zu vermeiden. Zulässige Methoden, die mindestens 99% wirksam bei der Verhinderung der Schwangerschaft sind (siehe Anhang 3), sollten dem Patienten mitgeteilt werden und ihr Verständnis bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Lebensmittel oder Zustand des oberen Magen -Darm -Trakts zu schlucken, der die Verabreichung von oralen Medikamenten ausschließt.
  2. Vorgeschichte eines früheren 3 oder 4 -AE der vorherigen Klasse, der nicht auf Therapie reagierte oder mit Behandlungsunterbrechungen aufgelöst wurde und auf mindestens Grad 1 zurückkehrte, außer Müdigkeit. Hinweis: Patienten mit ≤ Grad 2 -Neuropathie oder Alopezie sind eine Ausnahme und können sich anmelden.
  3. Der aktive Autoimmunprozess (z. B. rheumatoide Arthritis, mittelschwere oder schwere Psoriasis, Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung, Immunkolitis), für die eine systemische Behandlung (d. H. Anwendung von krankheitsmodifizierenden Wirkstoffen, Kortikosteroiden oder immunsuppressive Arzneimittel) erforderlich ist. Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid -Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  4. Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Meinung des Ermittlers klinisch sinnvoll ist. Das Screening -QTC -Intervall> 480 Millisekunden wird ausgeschlossen (durch Fridericia korrigiert). Für den Fall, dass ein einzelner QTC> 480 Millisekunden beträgt, kann sich der Patient anmelden, wenn der durchschnittliche QTC für die 3 EKGs <480 Millisekunden beträgt. Bei Patienten mit einer intraventrikulären Leitungsverzögerung (QRS -Intervall> 120 ms) kann das JTC -Intervall anstelle des QTC mit einer Sponsor -Zulassung verwendet werden. Der JTC muss <340 Millisekunden betragen, wenn JTC anstelle des QTC verwendet wird. Patienten mit linken Bündelzweigblock sind ausgeschlossen.
  5. Klinisch signifikante (d. H. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung: zerebraler Gefäßunfall/Schlaganfall (<6 Monate vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (<6 Monate vor der Einschreibung), instabile Angina, Kongestive Herzinsuffizienz (≥ New York Association Classification Class II) oder schwerwiegende kardiale Arrhythmie, die Medikamente erfordert.
  6. Patienten mit aktiver Malignität, die eine gleichzeitige Intervention oder frühere Malignitäten benötigen, es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 2 Jahre vor dem Studieneintritt erreicht und während des Untersuchungszeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich, und der Patient wird vom Forscher mit einem geringen Rückfallrisiko bewertet. Hinweis: Patienten mit langsam fortschreitender Krebs (z. Prostata) oder ein In -situ -Krebserkrankungen (z. zervikale Dysplasie) sind zulässig.
  7. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Ansicht des Forschers das mit der Teilnahme an Studien beteiligte Risiko, die Verabreichung von Studienmedikamenten oder die Fähigkeit des Patienten, eine Protokolltherapie zu erhalten, zu beeinträchtigen.

  8. Verwendung der folgenden Behandlungen innerhalb der festgelegten Zeiträume:

    1. Erythropoese Stimulationsmittel (ESA) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Roginolisib.
    2. Milzbestrahlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn von Roginolisib.
  9. Eine größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten (minimal invasive Eingriffe wie Bronchoskopie, Knochenmarkbiopsie, Einfügen eines zentral venösen Zugangsgeräts und die Einführung eines Fütterungsrohrs werden nicht als eine große Operation angesehen und sind nicht ausschließend)
  10. Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine immunsuppressive Behandlung (einschließlich chronischer Verwendung von systemischem Kortikosteroid bei Dosen> 10 mg/Tag Prednisonäquivalent). Die Verwendung von inhalierten oder topischen Steroiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cremes oder intraartikuläre Injektion) oder kurze Verwendung von Kortikosteroid für radiologische Verfahren oder systemische Kortikosteroide ≤ 10 mg zulässig.
  11. Haben innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen lebenden Impfstoff erhalten. Andere Arten von Impfstoffen, einschließlich SARS-Co2-Impfstoffen, sind zulässig.
  12. Bekannte Allergie oder Reaktion auf eine Komponente entweder von Studienmedikamenten oder Formulierungskomponenten.
  13. Derzeit stillen.
  14. Bekannter Alkohol oder anderer Drogenmissbrauch.

  15. Labor- und Krankengeschichte Parameter nicht innerhalb des Protokoll-definierten Bereichs.

    1. Absolute Neutrophilenzahl <1,5 × 109/l.
    2. Thrombozytenzahl <100 × 109/l.
    3. Hämoglobin <8 g/dl (Transfusion ist akzeptabel, um dieses Kriterium zu erfüllen).
    4. Serumkreatinin ≥ 1,5 × institutionelles ULN oder gemessene oder berechnete Kreatinin -Clearance (glomeruläre Filtrationsrate kann auch anstelle von Kreatinin oder CRCL verwendet werden) <50 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegel> 1,5 × institutionelles ULN.
    5. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin -Transaminase (ALT) ≥ 2,5 × ULN in Abwesenheit von Lebermetastasen oder ≥ 5 × ULN mit Lebermetastasen beim Screening.
    6. Gesamtbilirubin ≥ 1,2 × ULN werden ausgeschlossen, es sei denn, das direkte Bilirubin ist ≤ uln. Wenn es kein institutionelles ULN gibt, muss direktes Bilirubin <40% des gesamten Bilirubin in Frage kommen (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert -Syndrom, die ein totales Bilirubin <51,3 μmol/l haben müssen).
    7. Internationales normalisiertes Verhältnis oder Prothrombinzeit (PT)> 1,5 × ULN.
    8. Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)> 1,5 × ULN.
    9. Hinweise auf eine akute Infektion des Hepatitis-B-Virus (HBV) (z. B. positiv für HBSAG, Anti-HBC, IgM-Anti-HBC und negativ für Anti-HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV) (hcv-Antikörper-Reaktiv; HCV-RNA) und HIV.

    Patienten mit einer stabilen antiviralen Therapie, in guter klinischer Kontrolle (dh für HIV -A -Viruslast <400 Kopien/ml und eine CD4+ -zahl von ≥ 350 Zellen/UL) und asymptomatisch sind für die Studie berechtigt

  16. Vorhandensein einer aktiven oder inaktiven "latenten" Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm
Roginolisib und Ruxolitinib
Arzneimittel: Roginolisib
IOA-244: 80 mg (entsprechend 72 mg Roginolisib) Ruxolitinib: bis zu 25 mg Bd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Behandlung unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus während der Behandlung von 52 Wochen. Zykluslänge 28 Tage
Sicherheitsmaßnahme durch unerwünschtes Ereignis
Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus während der Behandlung von 52 Wochen. Zykluslänge 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG -Aufzeichnungen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus, während die Behandlung von 52 Wochen erwartet wurde. Zykluslänge 28 Tage
Änderungen, die auf 12-führenden EKG beobachtet wurden
Tag 1 jedes Zyklus, während die Behandlung von 52 Wochen erwartet wurde. Zykluslänge 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus während der Behandlung von 52 Wochen. Zykluslänge 28 Tage
Standard -Laborparameter (einschließlich klinischer Chemie, Heamatologie)
Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus während der Behandlung von 52 Wochen. Zykluslänge 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus während der Behandlung von 52 Wochen. Zykluslänge 28 Tage
Gemessen durch Blutdruckmessungen
Tag 1 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus während der Behandlung von 52 Wochen. Zykluslänge 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Biomarker -Antworten (z. B. Treg -Reduktion), wenn Roginolisib bei Patienten mit MF in Kombination mit Ruxolitinib verabreicht wird.
Zeitfenster: Tag 1 des Zyklus 1, 2 und 3 und dann Tag 1 jedes anderen Zyklus (C5, C7 usw.) bis zum Ende der Behandlung von 52 Wochen. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
Veränderungen in peripheren Blut -Tregs von der Ausgangswert in Woche 12 und fortgesetzte Reduzierung im Laufe der Zeit
Tag 1 des Zyklus 1, 2 und 3 und dann Tag 1 jedes anderen Zyklus (C5, C7 usw.) bis zum Ende der Behandlung von 52 Wochen. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage
Milzreduktionsreaktionen von Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit MF.
Zeitfenster: Milzanantwortungsrate zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen. Die Dauer der Milzreaktion alle 12 Wochen während der Behandlung von 52 Wochen.

Die Milzansprechrate (SRR) von ≥ 15%, ≥ 25% und ≥ 35% reduziert das Milzvolumen, wie durch MRT/CT bewertet

Dauer der Milzreaktion
Milzanantwortungsrate zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen. Die Dauer der Milzreaktion alle 12 Wochen während der Behandlung von 52 Wochen.
Bewertung vorläufiger Anzeichen einer klinischen Wirksamkeit von Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib verabreicht
Zeitfenster: Die Patienten werden alle 12 Wochen für das Gesamtüberleben für 96 Wochen nach dem letzten Patienten bis zu ihrem Tod oder Ende der Studie verfolgt
Anteil der Patienten mit Transfusionsunabhängigkeit nach 12 und 24 Wochen gegebenenfalls zutreffend
Die Patienten werden alle 12 Wochen für das Gesamtüberleben für 96 Wochen nach dem letzten Patienten bis zu ihrem Tod oder Ende der Studie verfolgt
Um die Verbesserungen von Symptomen im Zusammenhang mit MF -bezogenen Symptomen zu bestimmen, wenn Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib verabreicht wird, bewertet es durch die Form des Myelofibrose -Symptombewertungsformulars (MFSAF)
Zeitfenster: TTS und MFSAF wurden zu Studienbeginn und 12 und 24 Wochen gemessen.
Proportion of patients who have any reduction in Total Symptom Score (TSS) at 12 and 24 weeks compared to baseline as measured by Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) Proportion of patients who have a reduction of ≥25% and ≥50% in TSS as measured by Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) Mean change in TSS as measured by Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) Time to the first ≥ 50% Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert in TSS, gemessen durch Myelofibrose -Symptombewertungsform (MFSAF) Dauer der TSS -Reaktion, gemessen durch MFSAF (z. B. Dauer von TSS ≥ 25% und ≥ 50%)
TTS und MFSAF wurden zu Studienbeginn und 12 und 24 Wochen gemessen.
Um die pharmakokinetischen (PK) -Parameter von Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib zu bestimmen, um die Expositions-/Antwort- und/oder Expositions-/Sicherheitsbewertung zu ermöglichen
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus, während die Behandlung von 52 Wochen erwartet wurde. Zykluslänge 28 Tage
Konzentration von Roginolisib in der Fläche vor der Dosierung und im stationären Bundesstaat unter der Kurve [AUC]
Tag 1 jedes Zyklus, während die Behandlung von 52 Wochen erwartet wurde. Zykluslänge 28 Tage
Bewertung vorläufiger Anzeichen einer klinischen Wirksamkeit von Roginolisib in Kombination mit Ruxolitinib verabreicht
Zeitfenster: Die Patienten werden alle 12 Wochen für das Gesamtüberleben für 96 Wochen nach dem letzten Patienten bis zu ihrem Tod oder Ende der Studie verfolgt
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus den erwarteten Ursachen
Die Patienten werden alle 12 Wochen für das Gesamtüberleben für 96 Wochen nach dem letzten Patienten bis zu ihrem Tod oder Ende der Studie verfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOnctura

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Lahn, Dr, iOnctura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOA-244-203
  • 2024-515252-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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