Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roginolisib és a ruxolitinib és a myelofibrózisban szenvedő betegek (MF) kombinációjának vizsgálata, akik nem reagálnak a JAK -gátlókra (HEMA-MED)

2026. június 22. frissítette: iOnctura

Az I/II fázisú nyílt, többcentrikus vizsgálat a roginolisib biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére a ruxolitinib-vel kombinálva myelofibrosisban (MF), akik nem reagálnak a JAK-gátlókra (Hema-MED)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogyan működik a Roginolisib a standard kezeléshez a mielofibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél. A fő kérdések, amelyek célja, hogy válaszoljon, a roginolisib biztonságának és tolerálhatóságának értékelése, ha a ruxolitinib -vel együtt adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I/II fázisú nyitott, egykarú multi-centrikus vizsgálat a roginolisib biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére a ruxolitinib-vel kombinálva myelofibrosisban (MF), akik nem reagálnak a JAK-gátlókra (HEMA-MED).

Ez a tanulmány körülbelül 26 férfi és női beteget fog beiratkozni 18 éven át tartó MF -nél, akiket ≥ 3 hónapig kezeltek ruxolitinibel, legalább 10 mg stabil dózissal, legalább az 1. nap előtti utolsó 8 hétig, és nincs szignifikáns lépcsökkentés.

A vizsgálat kezdetben 13 beteget fog beiratkozni az 1. részben, hogy felmérje a roginolisib haszon/kockázati profilját, ha a ruxolitinib -vel kombinálják. A 2. rész további 13 beteget fog feliratkozni a haszon/kockázat további jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9&AB
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Még nincs toborzás
        • Guy´s and St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Egyesült Királyság, PE21 9QS
        • Toborzás
        • United Lincolnshire Teach Hospitals NHS Trust, Pilgrim Hospital Boston
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Istituto di Ematolgia e Oncologia Medica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesca Palandri, Prof
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Lucchesi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Azienda Sanitario Universitaria Friuli Centrale
        • Kutatásvezető:
          • Mario Tiribelli, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florence
      • Florence, Florence, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze, Struttura Complessa di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Vannucchi, Prof
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Clinical Institute Humanitas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Armando Santoro, Prof
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Laura Fox, MD
          • Telefonszám: 2347 +34932746000
          • E-mail: mlfox@vhio.net
        • Kutatásvezető:
          • Maria Laura Fox, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Avigunda Gran via de l'Hospitalet 199-203, 08908 L'Hospitalet de Llobregat
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jasson Andrés Villareal Hernández, Dr
      • Madrid, Spanyolország, 28050
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jesus Maria Hernandez Riva, MD
          • Telefonszám: 56606 +34 9232911000
          • E-mail: jmhr@usal.es
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Maria Hernandez Rivas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. ≥18 éves korban, a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
  2. Képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a protokoll követelményeinek való megfelelést.
  3. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 és 2
  4. Az MF, a policythaemia vera myelofibrosis MF (PPV-MF) vagy a poszt-esszenciális thrombocythemia MF diagnosztizálása (PET-MF)
  5. Dinamikus nemzetközi prognosztikai pontozási rendszer (DIPSS) kockázati kategóriája az 1-es, a köztes-2 vagy a magas
  6. Ruxolitinib -vel ≥ 3 hónapig kezelve, ≥ 10 mg stabil dózissal, legalább 8 hétig az 1. nap előtt. Ezenkívül a betegeknek nem kielégítő lépcsökkentést kell mutatniuk, például a 25%-nál kevesebb csökkentést, és a lépnek ≥ 10 cm -re kell lennie a bal oldali kolostor alatti margin alatt a fizikai vizsgálat során a fizikai vizsgálat során, amikor fizikai vizsgálat során fizikai vizsgálat során fizikai vizsgálat során fizikai vizsgálat során fizikai vizsgálat során fizikai vizsgálat során a fizikai vizsgálat során fizikai vizsgálat során.
  7. Nem kaptak kísérleti gyógyszer -terápiát az MF -re vagy bármely más gyógyszerre, amelyet az MF (például danazol, hidroxi -karbamid, interferontermékek) hatékony kezelésére tekintettek, a ruxolitinib kivételével, a vizsgálati gyógyszer megkezdésétől számított 3 hónapon belül (kivéve az MF más hatékony kezelését 6 hónappal korábban a Ruxolitinib indításához)
  8. A lép méretétől független, az MF aktív tünetei a szűrő látogatáskor, amint azt a teljes tüneti pontszám (TSS) jelenléte mutatja ≥ 10, a szűrési tünet formájának felhasználásával.
  9. Perifériás robbantási szám <10%

  10. Törvényezze a terhesség elkerülését vagy a gyermekek apját az alábbi kritériumok alapján:

    1. Nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (azaz műtétileg steril, hiszterektómiával és/vagy bilaterális oophorectomia, vagy ≥ 12 hónapos amenorrhoea és legalább 50 éves korúak).
    2. A szűrés során negatív szérum terhességi teszttel rendelkező gyermekkori potenciállal rendelkező nők, akik megállapodnak abban, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesznek a terhesség elkerülése érdekében (legalább 99% -os bizonyossággal) a szűréstől a biztonsági nyomon követésig, legalább egy hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően. Az engedélyezett módszereket, amelyek legalább 99% -ban hatékonyak a terhesség megakadályozásában, a betegnek kell továbbadni, és megértésüket megerősítik.
    3. Azok a férfiak, akik megállapodnak abban, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy elkerüljék az apát a szűréstől a biztonsági nyomon követésig, legalább egy hónappal a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően. A megengedett módszereket, amelyek legalább 99% -ban hatékonyak a terhesség megelőzésében (lásd a 3. függeléket), tovább kell közölni a beteggel, és megértésüket megerősítik.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség lenyelni az ételt vagy a felső gyomor -bélrendszer bármely olyan állapotát, amely kizárja az orális gyógyszerek beadását.
  2. A korábbi 3. vagy 4. fokozatú AE története, amely nem reagált a terápiára, vagy a kezelés megszakításával oldódott meg, és legalább az 1. fokozatba, a fáradtságon kívül visszatért. Megjegyzés: A ≤ 2. fokozatú neuropathia vagy alopecia -ban szenvedő betegek kivétel és beiratkozhatnak.
  3. Aktív autoimmun eljárás (például rheumatoid arthritis, közepes vagy súlyos psoriasis, sclerosis multiplex, gyulladásos bélbetegség, immunkolitisz), amelyek szisztémás kezelésre (azaz a betegséget módosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazására). A mellékvese vagy az agyalapi mirigy elégtelenségre stb.) Helyettesítő terápiát (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid -helyettesítő kezelés) nem tekintik a szisztémás kezelés egyik formáját.
  4. A rendellenes EKG története vagy jelenléte, amely a kutató véleménye szerint klinikailag értelmes. A QTC intervallum szűrése> 480 milliszekundum ki van zárva (a Fridericia korrigálja). Abban az esetben, ha egyetlen QTC> 480 milliszekundum, akkor a beteg beiratkozhat, ha a 3 EKG átlagos QTC -je <480 milliszekundum. Az intraventricularis vezetőképességi késleltetéssel rendelkező betegek esetében (QRS intervallum> 120 ms) a JTC intervallumot használhatjuk a QTC helyett a szponzor jóváhagyásával. A JTC -nek <340 milliszekundumnak kell lennie, ha a JTC -t használják a QTC helyett. A bal oldali köteg ágblokkkal rendelkező betegek kizártak.
  5. Klinikailag szignifikáns (azaz aktív) szív- és érrendszeri betegség: agyi érrendszeri baleset/stroke (<6 hónap a beiratkozás előtt), miokardiális infarktus (<6 hónappal a beiratkozás előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (≥ New York Heart Association II. Osztály), vagy súlyos szívrithmia, amely megköveteli a gyógyszeres kezelést.
  6. Az egyidejű beavatkozást vagy a korábbi rosszindulatú daganatokkal rendelkező aktív malignitást igénylő betegeket, kivéve, ha a vizsgálati időszakban legalább 2 évvel a vizsgálat előtt teljes remissziót sikerült elérni, és a vizsgáló a betegek relapszusának alacsony kockázatával értékeli a beteget. Megjegyzés: A lassan haladó rákos betegek (pl. prosztata) vagy in situ rák (pl. méhnyak dysplasia) megengedett.
  7. Bármely súlyos vagy ellenőrizetlen orvosi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely a kutató véleménye szerint növelheti a tanulmányi részvételhez kapcsolódó kockázatot, a gyógyszer -adagolást, vagy ronthatja a beteg azon képességét, hogy protokollkezelést kapjon.

  8. A következő kezelések használata a megadott időszakokban:

    1. Erythropoiesis stimuláló szer (ESA) a roginolisib megkezdése előtt 4 héten belül.
    2. Lép besugárzás a roginolisib megkezdése előtti 3 hónapon belül.
  9. A vizsgált gyógyszer első adagjától számított 2 héten belül (minimálisan invazív eljárások, például bronchoszkópia, csontvelő -biopszia, egy központi vénás hozzáférési eszköz beillesztése és a táplálékcső beillesztése nem tekinthető nagy műtétnek, és nem kizárják a vizsgálati cső beillesztését).
  10. Immunszuppresszív alapú kezelés bármilyen okból (ideértve a szisztémás kortikoszteroid krónikus alkalmazását is, 10 mg/napi prednizon-ekvivalens dózisokban) 14 napon belül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül. Inhalált vagy aktuális szteroidok (ideértve, de nem korlátozva a krémeket vagy az intraartikuláris injekciót) vagy a rövid kortikoszteroid felhasználást radiográfiai eljárásokhoz vagy szisztémás kortikoszteroidokhoz ≤ 10 mg megengedett.
  11. A vizsgálati kezelés tervezett megkezdésétől számított 30 napon belül élő oltást kaptak. Más típusú oltások, beleértve a SARS-CO2 oltásokat, megengedettek.
  12. Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati gyógyszerek vagy a készítménykomponensek bármely komponensére.
  13. Jelenleg szoptatás.
  14. Ismert alkohol vagy más anyaghasználat.

  15. A laboratóriumi és orvosi történelem paraméterek nem a protokoll által meghatározott tartományban.

    1. Abszolút neutrofilszám <1,5 × 109/l.
    2. A vérlemezkeszám <100 × 109/L.
    3. Hemoglobin <8 g/dl (a transzfúzió elfogadható ennek a kritériumnak a megfelelésére).
    4. A szérum kreatinin ≥ 1,5 × intézményi ULN, vagy mért vagy kiszámított kreatinin -clearance (a glomeruláris szűrési sebesség kreatinin vagy CRCL helyett is használható) <50 ml/perc olyan betegek esetében, akiknél a kreatininszintek> 1,5 × intézményi ULN.
    5. Aszpartát -aminotranszferáz (AST) vagy alanin -transzamináz (ALT) ≥ 2,5 × ULN máj metasztázisok hiányában vagy ≥ 5x uln máj metasztázisokkal a szűrés során.
    6. Az összes bilirubin ≥ 1,2 × uln ki van zárva, kivéve, ha a közvetlen bilirubin ≤ uln. Ha nincs intézményi ULN, akkor a közvetlen bilirubinnak a teljes bilirubin 40% -ának kell lennie, hogy jogosult legyen (kivéve a Gilbert -szindrómás betegeket, akiknek teljes bilirubinnak <51,3 μmol/L).
    7. Nemzetközi normalizált arány vagy protrombin idő (PT)> 1,5 × uln.
    8. Aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT)> 1,5 × uln.
    9. A hepatitis B vírus (HBV) akut fertőzésének bizonyítéka (például: pozitív a HBSAG, anti-HBC, IgM anti-HBC és negatív anti-HBS esetén), hepatitis C vírus (HCV) (például: HCV antitest reaktív; HCV RNS kimutatta) és a HIV.

    Azok a betegek, akik stabil vírusellenes kezelésben részesülnek, jó klinikai kontrollban (azaz a HIV -hez vírusterhelésnél <400 példány/ml, és CD4+ szám ≥ 350 sejt/ul), és tünetmentesek a vizsgálatban.

  16. Aktív vagy inaktív „látens” tuberkulózis jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykar
Roginolisib és ruxolitinib
Drog: Roginolisib
IOA-244: 80 mg (72 mg roginolisibnek felel meg) ruxolitinib: legfeljebb 25 mg BD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja; Az egyes következő ciklusok 1. napja, miközben a kezelésre várhatóan 52 hét lesz. Ciklushossz 28 nap
Biztonsági intézkedés a nemkívánatos események által
Az 1. ciklus 1. és 15. napja; Az egyes következő ciklusok 1. napja, miközben a kezelésre várhatóan 52 hét lesz. Ciklushossz 28 nap
A rendellenes EKG -felvételekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az egyes ciklusok 1. napján a kezelés során a várhatóan 52 hét. Ciklushossz 28 nap
A 12 vezetékes EKG-n megfigyelt változások
Az egyes ciklusok 1. napján a kezelés során a várhatóan 52 hét. Ciklushossz 28 nap
A rendellenes laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja; Az egyes következő ciklusok 1. napja, miközben a kezelésre várhatóan 52 hét lesz. Ciklushossz 28 nap
Szabványos laboratóriumi paraméterek (beleértve a klinikai kémiát, a Heamatology)
Az 1. ciklus 1. és 15. napja; Az egyes következő ciklusok 1. napja, miközben a kezelésre várhatóan 52 hét lesz. Ciklushossz 28 nap
A vérnyomásmérés változásaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja; Az egyes következő ciklusok 1. napja, miközben a kezelésre várhatóan 52 hét lesz. Ciklushossz 28 nap
A vérnyomásméréssel mérve
Az 1. ciklus 1. és 15. napja; Az egyes következő ciklusok 1. napja, miközben a kezelésre várhatóan 52 hét lesz. Ciklushossz 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarker válaszok (például Treg redukció) értékeléséhez, amikor a roginolisib -t a ruxolitinib -vel kombinálva adják be MF -ben szenvedő betegekben.
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus 1. napja, majd az összes többi ciklus (C5, C7 stb.) 1. napja a kezelés végéig, amely várhatóan 52 hét. A ciklus hossza 28 nap
A perifériás vér tregok változásai a kiindulási értékből a 12. héten, és az idő múlásával folyamatos csökkenés
Az 1., 2. és 3. ciklus 1. napja, majd az összes többi ciklus (C5, C7 stb.) 1. napja a kezelés végéig, amely várhatóan 52 hét. A ciklus hossza 28 nap
A roginolisib lépcsökkentési válaszai, ha a ruxolitinib -vel kombinálva adják be MF -ben szenvedő betegek esetén.
Időkeret: Lép válaszaránya a kiindulási állapotban, 12 és 24 hét. A lép válaszának időtartama 12 hetente, míg a kezelésre várhatóan 52 hét.

A lép térfogatának ≥15%, ≥25% és ≥35% -os lépességi válaszarány (SRR) MRI/CT -vel értékelve.

A lép válaszának időtartama
Lép válaszaránya a kiindulási állapotban, 12 és 24 hét. A lép válaszának időtartama 12 hetente, míg a kezelésre várhatóan 52 hét.
A roginolisiB klinikai hatékonyságának előzetes jeleinek értékelése, ha a ruxolitinib -vel kombinálva adják meg
Időkeret: A betegeket 12 hetente, az utolsó beiratkozott betegtől számított 96 héten keresztül követik a teljes túléléshez, halálukig vagy a vizsgálat végéig
A transzfúziós függetlenség aránya 12 és 24 héten alkalmazható
A betegeket 12 hetente, az utolsó beiratkozott betegtől számított 96 héten keresztül követik a teljes túléléshez, halálukig vagy a vizsgálat végéig
Az MF -rel kapcsolatos tünetek javításának meghatározása, ha a roginolisib -t a ruxolitinib -vel kombinálva adják meg, a mielofibrosis tüneti értékelési forma (MFSAF) értékelésével.
Időkeret: A TTS és az MFSAF kiindulási és 12. és 24. héten mérik.
Azok a betegek aránya, akiknek a teljes tünet pontszáma (TSS) 12 és 24 héten csökken, összehasonlítva a kiindulási értékhez képest, a mielofibrosis tünetének értékelési formája (MFSAF) aránya, amelynek aránya ≥25% és ≥50% a TSS -ben, myeloFibrosis tünetek értékelésével (MFSAF). MFSAF -formanyomtatványon myelofiBrosis során mért. Az első ≥50% -os csökkentés időpontjához a TSS kiindulási pontjához képest, a mielofibrosis tüneti értékelési formájának (MFSAF) mért időtartama a TSS válasz időtartamával, az MFSAF által mért időtartam (például a TSS ≥25% és ≥50% időtartama).
A TTS és az MFSAF kiindulási és 12. és 24. héten mérik.
A roginolisib -paraméterek meghatározása, ha a ruxolitinib -vel kombinálva adják meg, hogy az expozíció/válasz és/vagy az expozíció/biztonsági értékelés kombinálva adják meg.
Időkeret: Az egyes ciklusok 1. napján a kezelés során a várhatóan 52 hét. Ciklushossz 28 nap
A roginolisib koncentrációja a dózis előtti és egyensúlyi szintű területen a görbe alatt [AUC]
Az egyes ciklusok 1. napján a kezelés során a várhatóan 52 hét. Ciklushossz 28 nap
A roginolisiB klinikai hatékonyságának előzetes jeleinek értékelése, ha a ruxolitinib -vel kombinálva adják meg
Időkeret: A betegeket 12 hetente, az utolsó beiratkozott betegtől számított 96 héten keresztül követik a teljes túléléshez, halálukig vagy a vizsgálat végéig
Az általános túlélés (OS) a vizsgálati kezelés első adagjának időpontjától számított idő szerint definiálva a várható okból származó halálig
A betegeket 12 hetente, az utolsó beiratkozott betegtől számított 96 héten keresztül követik a teljes túléléshez, halálukig vagy a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iOnctura

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Lahn, Dr, iOnctura

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOA-244-203
  • 2024-515252-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel