- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06889558
Luun tilavuuden arviointi vaakasuuntaisessa atrofisessa harjanteiden lisäyksessä käyttämällä telttasiirtotekniikkaa verrattuna khoury -tekniikkaan mandibulaarisen molaarisen ja premolaarisen alueen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata telttasiirtotekniikan tehokkuutta ja khoury -tekniikkaa atrofisten alveolaaristen harjanteiden vaakasuoraan lisäämiseen mandibulaarisilla molaarisilla ja premolaarisilla alueilla hammasimplanttien menettelyissä.
Hypoteesi:
Hypoteesimme, että telttasiirtotekniikka on tehokkaampi atrofisten harjanteiden lisäämisessä vaakasuuntaisella luun puutoksella, kun taas Khoury -tekniikka tuottaa parempia tuloksia vakavasti atrofisille harjanteille, missä tarvitaan sekä pystysuuntaista että vaakasuoraa luun lisäystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
II. Johdanto:
6. Tausta ja perusteet:
Tutkimuskysymys:
Tuleeko telttasiirtotekniikka paremmin vaakasuoraan luun lisäystuloksiin verrattuna khoury -tekniikkaan atrofisten harjanteiden khoury -tekniikkaan hammasimplanttien toimenpiteissä?
Ongelman lausunto:
Luun lisäystekniikoita vaaditaan esteettisten tulosten ja pitkäaikaisten ennusteiden parantamiseksi hammasimplanttisuunnitelmalle. Nämä tekniikat sisältävät luusirastimateriaalien käyttöä puutteellisten alueiden kuntoutukseen (Goudarzimoghaddam et ai., 2024).
Atrofiset harjanteet, jotka johtuvat huomattavasta luun menetyksestä hampaiden uuttamisen tai pitkäaikaisen edentulismin vuoksi. Riittävän luun tilavuuden puute voi vaarantaa kyvyn sijoittaa hammasimplantit onnistuneesti, mikä johtaa huonoihin toiminnallisiin ja esteettisiin tuloksiin.
Kuitenkin puuttuu yksimielisyys siitä, mikä tekniikka tarjoaa erinomaisia tuloksia luun uudistumisen, implanttien stabiilisuuden, komplikaatioasteen ja potilaan yleisen tyytyväisyyden suhteen. Lisäksi näiden tekniikoiden paranemisaika, komplikaatioiden riski ja pitkäaikainen menestys ovat edelleen keskustelun alaisia.
Tutkimuksen suorittamisen perusteet:
Hampaiden menetykseen liittyy sarja adaptiivisia muutoksia, mikä johtaa alveolaarisen prosessin mittamuutoksiin. Ensimmäisen vuoden aikana hampaiden uuttamisen jälkeen Schropp et ai. Kuvailtiin 50%: n luun menetystä bukcal-lengal-ulottuvuudessa, 30%: n alkuperäisestä harjanteen leveydestä menetettiin ensimmäisen kolmen kuukauden aikana (Hares et ai., 2021).
Atrofisilla harjanteilla on merkittäviä haasteita hammasimplantologiassa, etenkin kun luun tilavuus ei ole riittävästi implanttien asianmukaiseen sijoittamiseen. Ridge -lisäystekniikoista tulee välttämättömiä kadonneen luun palauttamiseksi ja vakaan perustan implanttien varmistamiseksi (Goudarzimoghaddam ym., 2024). Luun lisäystekniikoita vaaditaan esteettisten tulosten ja pitkäaikaisten ennusteiden parantamiseksi hammasimplanttisuunnitelmalle. Nämä tekniikat sisältävät luusirastimateriaalien käyttöä puutteellisten alueiden kuntoutukseen (Işık et ai., 2021).
Ihmisen, eläinten tai synteettisten lähteiden luunsiirtomateriaalit asetetaan luun ja periosteaalisen kudoksen osteoblastisen aktiivisuuden indusoimiseksi tai osteoksontoivaan telineen aikaansaamiseksi, joka kiihdyttää epäsuorasti luun uudistumista. Nämä materiaalit valmistetaan lohko- tai hiukkasmuodoissa, jotta ne voivat sopeutua erilaisiin luuvikoihin (César Neto et ai., 2020).
Vaikka lohkomuodoilla on hyvät mekaaniset ominaisuudet, hiukkasmuodoilla voi olla joitain haittoja alveolaaristen luun puutteiden rekonstruoinnissa, nimittäin pehmytkudoksen kulkeutumisessa, rakenteellisen eheyden puuttuessa, mikä vaikuttaa stabiilisuuteen ja myös luunsiirtomateriaalien romahtamiseen. Kaksi yleisesti käytettyä menetelmää atrofisten harjanteiden lisäämiseksi ovat telttasiirtotekniikka ja khoury -tekniikka (Abo Zekry et ai., 2024).
Viimeisen vuosikymmenen aikana on otettu käyttöön "teltta-napa" -tekniikoita pehmytkudoksen supistumisen estämiseksi luunsiirtomateriaalin ympärillä ja siirteen mikromovementtin tai fysiologisen resorption vähentämiseksi. Nämä tekniikat ovat suhteellisen uudempi ja innovatiivinen menetelmä, luovat tilaa luun ja periosteumin väliin hiukkasten siirteille ja tarjoavat runsaasti luun tilavuutta. Sitä käytetään ensisijaisesti vaakasuoraan luun lisäykseen, etenkin tapauksissa, joissa harjanne on vakavasti resorboitu, mikä vaikeuttaa implanttien sijoittamista ilman luun varttamista. Tämä tekniikka sisältää telttaruuvin tai titaanilisän käytön, joka toimii "telttana" luunsiirtomateriaalin tukemiseksi ja sen romahtamisen estämiseksi (Hares et ai., 2021).
Eri lisäysmenetelmien laajalla alueella ohjattu luun uudistaminen (GBR) ja autogeenisten luulohkojen käyttö ovat yleisimmät interventiot luun lisäyksessä; Khoury et ai. on vakiintunut menetelmä atrofisten luusarjojen lisäämiseksi, kuvasi kahden jaetun autologisen luukalohkon stabilointia mikroSrecrs-sovelluksilla ja täyttää generoidun raon autogeenisillä luusiruilla. Nämä jaetut luu lohkot saadaan joko mandibulaarisesta symfyysistä tai Ramusista käyttämällä pietsosähköistä leikkausta tai mikroosaa, saaden lohkon, joka jaetaan myöhemmin kahteen lopulliseen ohueen laminaatiin (Urban et ai., 2023).
Kuitenkin puuttuu yksimielisyys siitä, mikä tekniikka tarjoaa erinomaisia tuloksia luun uudistumisen, implanttien stabiilisuuden, komplikaatioasteen ja potilaan yleisen tyytyväisyyden suhteen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida atrofisia harjanteiden lisäyksiä telttasiirtotekniikkaa verrattuna khoury -tekniikkaan.
Selitys vertailun valinnasta:
Molempia tekniikoita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä atrofisten luusarjojen lisäämiseksi, etenkin kun hammasimplanttien sijoittamisessa ei ole riittävästi luun tilavuutta. Niiden vertailu tarjoaa merkityksellisiä näkemyksiä siitä, mikä menetelmä voi tarjota parempia tuloksia potilaille, joilla on nämä yhteiset haasteet.
7. Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata telttasiirtotekniikan tehokkuutta ja khoury -tekniikkaa atrofisten alveolaaristen harjanteiden horisontaaliseen lisäämiseen hammasimplanttien menettelyissä.
Hypoteesi:
Hypoteesimme, että telttasiirtotekniikka on tehokkaampi atrofisten harjanteiden lisäämisessä vaakasuuntaisella luun puutoksella, kun taas Khoury -tekniikka tuottaa parempia tuloksia vakavasti atrofisille harjanteille, missä tarvitaan sekä pystysuuntaista että vaakasuoraa luun lisäystä.
8. Koekeskuksen suunnittelu:
- Satunnaistettu kliininen tutkimus.
- Rinnakkaisryhmätutkimus.
- Allokaatiosuhde 1: 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABDULRAHMAN rajab Masoud
- Puhelinnumero: 00218917232565
- Sähköposti: abdulrahman.rajab@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Mohamed Yousef
- Puhelinnumero: 00201067941236
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Osuuskunta ja todennäköisesti ylläpitää hyvää hammasterveyttä.
- Riittävä luun korkeus implanttien sijoittamiseen, jonka vähimmäispituus on 10 mm.
- Täysin tai osittain aletaariset alveolaariset harjanteet.
- Sijoittelupotilaat, joilla on riittämätön luu implantille.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisten tai systeemisten tekijöiden läsnäolo, jotka saattavat olla ristiriidassa oraalisen leikkauksen kanssa.
- Huono suuhygienia. Olosuhteet, jotka vaikeuttavat haavan paranemista, kuten hallitsematonta diabeteksen, tupakoinnin (10 savuketta päivässä), raskaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia ja kyvyttömyys tai haluttomuus palata seurantaan okklusaalisen kuormituksen jälkeen
- Patologiset vauriot vikakohdassa.
- Potilaat, joilla on tapoja, jotka voivat vaarantaa implantin pitkäikäisyyden ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten alkoholismi tai para-toimintatavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Khoury -tekniikka
Tekniikan käyttö luun lisäykseen atrofisissa harjanteissa
|
Tekniikka, jota käytetään luun Voliumen lisäämiseen
|
|
Kokeellinen: telttatekniikka
Tekniikka, jota käytetään luun tilavuuden lisäämiseen
|
Tekniikka, jota käytetään luun lisäämisen lisäämiseen ja luun määrän lisäämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuora luun vahvistus ja tilavuus CBCT: llä
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Luun tilavuuden mittaus CBCT: llä kuutiometrillä (CC3)
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dental Tenting Graft technique
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .