- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06889558
Vyhodnocení objemu kosti v horizontálních atrofických hřebenech Augmentation pomocí techniky roubování stanových versus Khoury Technika v mandibulární molární a premolární oblasti: randomizovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat účinnost techniky roubování stanu a Khouryho techniku pro horizontální augmentaci atrofických alveolárních hřebenů v mandibulárních molárních a premolárních oblastech v postupech dentálních implantátů.
Hypotéza:
Hypotéza jsme, že technika roubování stanů je účinnější pro rozšíření atrofických hřebenů s horizontálním nedostatkem kosti, zatímco technika Khoury přinese vynikající výsledky pro těžce atrofické hřebeny, kde je vyžadována vertikální i horizontální zvětšení kostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ii. Zavedení:
6. pozadí a odůvodnění:
Výzkumná otázka:
Měla by technika roubování stanového roubování lépe ve výsledcích horizontálního augmentace kostí ve srovnání s technikou Khoury pro atrofické hřebeny v postupech zubních implantátů?
Prohlášení o problému:
Pro zlepšení estetických výsledků a dlouhodobých prognóz pro léčbu zubních implantátů jsou nutné techniky augmentace kostí. Tyto techniky zahrnují použití materiálů kostního štěpu pro rehabilitaci deficitních oblastí (Goudarzimoghaddam et al., 2024).
Atrofické hřebeny, které jsou výsledkem významné ztráty kostního úbytku v důsledku extrakce zubů nebo dlouhodobé edentulismy. Nedostatek dostatečného objemu kosti může ohrozit schopnost úspěšně umístit zubní implantáty, což vede ke špatným funkčním a estetickým výsledkům.
Existuje však nedostatek konsensu, o kterém technika poskytuje vynikající výsledky, pokud jde o regeneraci kostí, stabilitu implantátu, míru komplikací a celkovou spokojenost pacienta. Kromě toho doba hojení, riziko komplikací a dlouhodobý úspěch těchto technik zůstává předmětem debaty.
Odůvodnění pro provádění výzkumu:
Ztráta zubů je doprovázena řadou adaptivních změn, což vede k rozměrovým změnám alveolárního procesu. Během prvního roku po extrakci zubů Schropp et al. popsal 50% kostní ztrátu v bukálním lingválním rozměru, přičemž 30% počáteční šířky hřebene ztratilo během prvních 3 měsíců (Hares et al., 2021).
Atrofické hřebeny představují významné výzvy v dentální implantologii, zejména pokud není dostatečný objem kosti pro správné umístění implantátů. Techniky augmentace hřebene se stávají nezbytnými pro obnovení ztracené kosti a zajištění stabilního základu pro implantáty (Goudarzimoghaddam et al., 2024). Pro zlepšení estetických výsledků a dlouhodobých prognóz pro léčbu zubních implantátů jsou nutné techniky augmentace kostí. Tyto techniky zahrnují použití materiálů kostního štěpu pro rehabilitaci deficitních oblastí (Işık et al., 2021).
Materiály kostního štěpu pocházející z lidských, zvířecích nebo syntetických zdrojů jsou umístěny, aby vyvolaly osteoblastickou aktivitu kostní a periostální tkáně, nebo k poskytnutí osteokoduktivního lešení, které nepřímo zrychluje regeneraci kostí. Tyto materiály se vyrábějí v blokových nebo částicových formách, které jim umožňují přizpůsobit se různým kostním defektům (César Neto et al., 2020).
Zatímco formy bloků mají dobré mechanické vlastnosti, formy částic mohou mít určité nevýhody při rekonstrukci nedostatků alveolární kosti, jmenovitě migraci měkkých tkání, nedostatek strukturální integrity, která ovlivňuje stabilitu a také kolaps materiálů kostního štěpu. Dvě z běžně používaných metod pro rozšíření atrofických hřebenů jsou technika roubování a technika Khoury (Abo Zekry et al., 2024).
V posledním desetiletí byly zavedeny techniky „stan-póly“, aby se zabránilo kontrakci měkké tkáně kolem materiálu kostního štěpu a snížilo mikromovement nebo fyziologickou resorpci štěpu. Tyto techniky jsou relativně novější a inovativní metodou, vytvářejí prostor mezi kostí a periosteem pro štěpy částic a poskytují dostatek objemu kostí. Používá se primárně pro horizontální augmentaci kostí, zejména v případech, kdy je hřeben vážně resorbován, což ztěžuje umístění implantátů bez roubování kostí. Tato technika zahrnuje použití stanového šroubu nebo titanového sítě, které působí jako „stan“ pro podporu materiálu kostního štěpu a zabránění jeho kolapsu (Hares et al., 2021).
V rámci širokého rozsahu různých augmentačních postupů jsou nejčastější zásahy v augmentaci kostí vedená kostními regeneracemi (GBR) a použití autogenních kostních bloků; Khoury a kol. je dobře zavedená metoda pro rozšíření atrofických kostních hřebenů, popsala stabilizaci dvou rozdělených autologních kostních bloků mikrosrusy a vyplňovala generovanou mezeru autogenními kostními čipy. Tyto rozdělené kostní bloky jsou získány, buď z mandibulární symfýzy nebo ramusu, pomocí piezoelektrické chirurgie nebo mikrofosů, získávání bloku, který bude později rozdělen do dvou konečných tenkých laminae (Urban et al., 2023).
Existuje však nedostatek konsensu, o kterém technika poskytuje vynikající výsledky, pokud jde o regeneraci kostí, stabilitu implantátu, míru komplikací a celkovou spokojenost pacienta. Cílem této studie je proto zhodnotit zvětšení atrofických hřebenů pomocí techniky roubování stanových oproti technice Khoury.
Vysvětlení pro výběr komparátorů:
Obě techniky se běžně používají v klinické praxi pro zvýšení atrofických kostních hřebenů, zejména pokud není dostatečný objem kosti pro umístění dentálního implantátu. Jejich porovnání poskytuje smysluplné poznatky, do kterých by metoda mohla pacientům s těmito společnými výzvami nabídnout lepší výsledky.
7. Cíle: Cílem této studie je porovnat účinnost techniky roubování stanů a techniky Khoury pro horizontální augmentaci atrofických alveolárních hřebenů v postupech dentálních implantátů.
Hypotéza:
Hypotéza jsme, že technika roubování stanů je účinnější pro rozšíření atrofických hřebenů s horizontálním nedostatkem kosti, zatímco technika Khoury přinese vynikající výsledky pro těžce atrofické hřebeny, kde je vyžadována vertikální i horizontální zvětšení kostí.
8. Návrh pokusů:
- Randomizovaná klinická studie.
- Studie paralelní skupiny.
- Poměr přidělování 1: 1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ABDULRAHMAN rajab Masoud
- Telefonní číslo: 00218917232565
- E-mail: abdulrahman.rajab@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Mohamed Yousef
- Telefonní číslo: 00201067941236
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Kooperativní a pravděpodobně si udrží dobré zubní zdraví.
- Přiměřená výška kosti pro umístění implantátů s minimální délkou 10 mm.
- Úplné nebo částečně edentuslous alveolární hřebeny.
- Umístění pacientů s nedostatečnou kostí pro implantát.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakýchkoli místních nebo systémových faktorů, které by mohly kontraindikovat orální chirurgii.
- Špatná ústní hygiena. Podmínky, které komplikují hojení ran, jako je nekontrolovaný diabetes, kouření (10 cigaret denně), těhotenství, anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu a neschopnost nebo neochota vrátit se za následné zatížení
- Patologické léze v místě defektu.
- Pacienti s návyky, kteří mohou ohrozit dlouhověkost implantátu a ovlivňovat výsledky studie, jako je alkoholismus nebo para-funkční návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika Khoury
Technika využití pro zvětšení kostí v atrofických hřebenech
|
Technika používaná pro zvýšení kostních oliome
|
|
Experimentální: Technika stanů
Technika používaná pro zvýšení objemu kostí
|
Technika používaná ke zvýšení zvětšení kostí a zvýšení objemu kostí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální zisk a objem kosti pomocí CBCT
Časové okno: základní linie
|
Měření objemu kosti CBCT v centimetru krychle (CC3)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dental Tenting Graft technique
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace, Alveolární hřeben
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
Klinické studie na Stanovací titanový šroub
-
Mizuho CorporationNáborMozkové aneurysmaNěmecko
-
Misr International UniversityAktivní, ne náborAugmentace kostí | Těžce zlomené maxilární premoláry indikované k extrakciEgypt
-
HITEC-Institute of Medical SciencesDokončenoZlomenina dolní čelistiPákistán
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníŠvýcarsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoImplantační terapie | Odsávací zásuvky třídy IIEgypt
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.UkončenoZlomeniny krčku stehenní kostiSpojené království
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuZranění ramen | Bolest ramene | Zlomeniny ramen | Artritida ramene | Onemocnění rameneSpojené státy
-
Hacettepe UniversityDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý