- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06889558
Utvärdering av benvolymen i horisontella atrofiska åsar Förstärkning med tälttransplantationsteknik kontra Khoury -teknik i mandibular molära och premolära region: Randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos tälttransplantatekniken och khoury -tekniken för horisontell förstärkning av atrofiska alveolära åsar i mandibulära molära och premolära regioner i tandimplantatförfaranden.
Hypotes:
Vi hypotesen att tältningstekniken är mer effektiv för att öka atrofiska åsar med horisontell benbrist, medan khoury -tekniken kommer att ge överlägsna resultat för allvarligt atrofiska åsar, där både vertikal och horisontell benförstärkning krävs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ii. Introduktion:
6. Bakgrund och skäl:
Forskningsfråga:
Skulle tältningstekniken resultera bättre i horisontella benförstärkningsresultat jämfört med Khoury -tekniken för atrofiska åsar i tandimplantatprocedurer?
Uttalande av problemet:
Benförstärkningstekniker krävs för att förbättra estetiska resultat och långvariga prognoser för behandling av tandimplantat. Dessa tekniker involverar användning av bentransplantatmaterial för rehabilitering av bristfälliga regioner (Goudarzimoghaddam et al., 2024).
Atrofiska åsar, som är resultatet av betydande benförlust på grund av tandekstraktion eller långvarig edentulism. Bristen på tillräcklig benvolym kan äventyra förmågan att placera tandimplantat framgångsrikt, vilket leder till dåliga funktionella och estetiska resultat.
Det saknas emellertid enighet om vilken teknik som ger överlägsna resultat när det gäller benregenerering, implantatstabilitet, komplikationsgrader och total patienttillfredsställelse. Vidare förblir läkningstiden, risken för komplikationer och långsiktig framgång för dessa tekniker debatt.
Motivering för att bedriva forskningen:
Tandförlust åtföljs av en serie adaptiva förändringar, vilket leder till dimensionella förändringar av den alveolära processen. Under det första året efter tanduttaget, Schrops et al. beskrev 50% benförlust i den buccal-språkliga dimensionen, med 30% av den initiala åsenbredden förlorad under de första tre månaderna (Hares et al., 2021).
Atrofiska åsar utgör betydande utmaningar inom tandimplantologi, särskilt när det inte finns tillräckligt med benvolym för korrekt placering av implantat. Ridge -förstärkningstekniker blir viktiga för att återställa det förlorade benet och säkerställa en stabil grund för implantat (Goudarzimoghaddam et al., 2024). Benförstärkningstekniker krävs för att förbättra estetiska resultat och långvariga prognoser för behandling av tandimplantat. Dessa tekniker involverar användning av bentransplantatmaterial för rehabilitering av bristfälliga regioner (Işık et al., 2021).
Bentransplantatmaterial som härrör från mänskliga, djur- eller syntetiska källor placeras för att inducera osteoblastisk aktivitet i benet och periostealvävnaden, eller för att tillhandahålla ett osteokonduktivt ställning som indirekt accelererar benregenerering. Dessa material tillverkas i block- eller partikelformar för att låta dem anpassa sig till olika benfel (César Neto et al., 2020).
Medan blockformerna har goda mekaniska egenskaper, kan partikelformen ha vissa nackdelar med att rekonstruera alveolära benbrister, nämligen migration av mjukvävnad, brist på strukturell integritet, vilket påverkar stabiliteten och även kollaps av bentransplantatmaterial. Två av de vanligt använda metoderna för att förstärka atrofiska åsar är tältningstekniken och Khoury -tekniken (Abo Zekry et al., 2024).
Under det senaste decenniet har "tältpol" -tekniker införts för att förhindra sammandragning av mjukvävnad runt bentransplantatmaterialet och för att minska mikromovement eller fysiologisk resorption av transplantaten. Dessa tekniker är en relativt nyare och innovativ metod, skapar ett utrymme mellan benet och periosteum för partikelformiga transplantat och ger gott om benvolym. Det används främst för horisontell benförstärkning, särskilt i fall där åsen är allvarligt resorberad, vilket gör det svårt att placera implantat utan bentransplantation. Denna teknik involverar användning av en tältskruv eller titannät, som fungerar som ett "tält" för att stödja bentransplantatmaterialet och förhindra dess kollaps (Hares et al., 2021).
Inom det breda utbudet av olika förstärkningsförfaranden är guidad benregenerering (GBR) och användning av autogena benblock de vanligaste interventionerna i benförstärkning; Khoury et al. är en väletablerad metod för att förstärka atrofiska benryggar, beskrev stabiliseringen av två delade autologa benblock av mikroskruv och fyller det genererade gapet med autogena benchips. Dessa delade benblock erhålls, antingen från den mandibulära symfysen eller ramus, med användning av piezoelektrisk kirurgi eller mikrosaws, vilket erhåller ett block som senare kommer att delas upp i de två slutliga tunna laminerna (Urban et al., 2023).
Det saknas emellertid enighet om vilken teknik som ger överlägsna resultat när det gäller benregenerering, implantatstabilitet, komplikationsgrader och total patienttillfredsställelse. Därför syftar denna studie till att utvärdera atrofiska åsarnas förstärkning med tälttransplantationsteknik kontra Khoury -teknik.
Förklaring till val av komparatorer:
Båda teknikerna används vanligtvis i klinisk praxis för att förstärka atrofiska benryggar, särskilt när det finns otillräcklig benvolym för placering av tandimplantat. Jämförelse av dem ger meningsfull insikt om vilken metod som kan ge bättre resultat för patienter med dessa vanliga utmaningar.
7. Mål: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos tälttransplantatekniken och khoury -tekniken för horisontell förstärkning av atrofiska alveolära åsar i tandimplantatprocedurer.
Hypotes:
Vi hypotesen att tältningstekniken är mer effektiv för att öka atrofiska åsar med horisontell benbrist, medan khoury -tekniken kommer att ge överlägsna resultat för allvarligt atrofiska åsar, där både vertikal och horisontell benförstärkning krävs.
8. Testdesign:
- Randomiserad klinisk prövning.
- Parallellgruppstudie.
- Tilldelningsgrad 1: 1.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ABDULRAHMAN rajab Masoud
- Telefonnummer: 00218917232565
- E-post: abdulrahman.rajab@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Mohamed Yousef
- Telefonnummer: 00201067941236
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Båda könen.
- Kooperativ och sannolikt att upprätthålla god tandhälsa.
- Tillräcklig benhöjd för placering av implantat med en minsta längd på 10 mm.
- Helt eller delvis ätliga alveolära åsar.
- Placeringspatienter med otillräckligt ben för ett implantat.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av lokala eller systemiska faktorer som kan kontraindicera oral kirurgi.
- Dålig munhygien. Förhållanden som komplicerar sårläkning som okontrollerad diabetes, rökning (10 cigaretter per dag), graviditet, en historia av narkotika- eller alkoholmissbruk och en oförmåga eller ovilja att återvända för uppföljning efter ocklusal belastning
- Patologiska skador på defektstället.
- Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka resultaten från studien, såsom alkoholism eller para-funktionella vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Khoury teknik
Teknikanvändning för benförstoring i atrofiska åsar
|
Teknik som används för att öka benvoliumen
|
|
Experimentell: tältteknik
Teknik som används för att öka benvolymen
|
Teknik som används för att öka benförstärkningen och öka benvolymen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell benförstärkning och volym med CBCT
Tidsram: baslinje
|
Mätning av benvolym med CBCT i kubikcentimeter (CC3)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dental Tenting Graft technique
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .