- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06889558
Ocena objętości kości w poziomych grzbietach zanikowych powiększanie za pomocą techniki przeszczepu namiotu w porównaniu z techniką khoury w regionie molowym i przedtrzonowcu żuchwy: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie skuteczności techniki przeszczepu namiotu i techniki khoury w horyzontalnym powiększaniu zanikowych grzbietów pęcherzyków pęcherzykowych w obszarach trzonowych i przedtrzonowców żuchwy w zabiegach implantów dentystycznych.
Hipoteza:
Hipoteza, że technika przeszczepu namiotów jest bardziej skuteczna w rozszerzaniu zanikowych grzbietów o niedoborze kości poziomej, podczas gdy technika khoury daje doskonałe wyniki dla poważnie zanikowych grzbietów, w których wymagane jest zarówno zwiększenie kości pionowej, jak i poziome.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ii. Wstęp:
6. Tło i uzasadnienie:
Pytanie badawcze:
Czy technika przeszczepu namiotów byłaby lepsza w wynikach powiększania kości poziomej w porównaniu z techniką khoury dla grzbietów zanikowych w procedurach implantów dentystycznych?
Stwierdzenie problemu:
Wymagane są techniki powiększania kości w celu poprawy wyników estetycznych i długoterminowych prognoz leczenia implantów dentystycznych. Techniki te obejmują zastosowanie materiałów przeszczepu kostnego do rehabilitacji niedoboru regionów (Goudarzimoghaddam i in., 2024).
Grzbiety zanikowe, które wynikają ze znacznej utraty kości z powodu ekstrakcji zęba lub długoterminowego edentulizm. Brak wystarczającej objętości kości może zagrozić zdolności do skutecznego umieszczania implantów dentystycznych, prowadząc do złych wyników funkcjonalnych i estetycznych.
Brakuje jednak konsensusu, który technika zapewnia doskonałe wyniki pod względem regeneracji kości, stabilności implantu, wskaźników powikłań i ogólnej satysfakcji pacjenta. Ponadto czas gojenia, ryzyko powikłań i długoterminowy sukces tych technik pozostają przedmiotem debaty.
Uzasadnienie przeprowadzenia badań:
Utraty zęba towarzyszy szereg zmian adaptacyjnych, co prowadzi do wymiarowych zmian procesu pęcherzykowego. Podczas pierwszego roku po ekstrakcji zęba Schropp i in. Opisano 50% utraty kości w wymiarze policzkowym, a 30% początkowej szerokości grzbietu straciło w ciągu pierwszych 3 miesięcy (Hares i in., 2021).
Grzbiety zanikowe stanowią poważne wyzwania w implantologii dentystycznej, szczególnie gdy istnieje niewystarczająca objętość kości dla właściwego umieszczenia implantów. Techniki powiększania grzbietu stają się niezbędne do przywrócenia utraconej kości i zapewnienia stabilnego podstawy implantów (Goudarzimoghaddam i in., 2024). Wymagane są techniki powiększania kości w celu poprawy wyników estetycznych i długoterminowych prognoz leczenia implantów dentystycznych. Techniki te obejmują zastosowanie materiałów przeszczepu kostnego do rehabilitacji niedoboru regionów (Işık i in., 2021).
Materiały przeszczepu kości pochodzące ze źródeł ludzkich, zwierząt lub syntetycznych są umieszczane w celu wywołania osteoblastycznej aktywności kości i tkanki okostnej lub w celu zapewnienia rusztowania osteokondukcyjnego, które pośrednio przyspiesza regenerację kości. Materiały te są wytwarzane w postaciach blokowych lub cząstek, aby umożliwić im dostosowanie się do różnych wad kości (César Neto i in., 2020).
Podczas gdy formy blokowe mają dobre właściwości mechaniczne, formy cząstek cząstek mogą mieć pewne wady w rekonstrukcji niedoborów kości pęcherzykowej, mianowicie migracji tkanki miękkiej, braku integralności strukturalnej, która wpływa na stabilność, a także zapadnięcie się materiałów z przeszczepu kości. Dwie z powszechnie stosowanych metod rozszerzania zanikowych grzbietów to technika przeszczepu namiotu i technika Khoury (Abo Zekry i in., 2024).
W ostatniej dekadzie wprowadzono techniki „kurczaka namiotowego”, aby zapobiec skurczu tkanki miękkiej wokół materiału przeszczepu kości oraz w celu zmniejszenia mikromowatu lub fizjologicznej resorpcji przeszczepów. Techniki te są stosunkowo nowszą i innowacyjną metodą, tworzą przestrzeń między kością a okostną dla przeszczepów cząstek stałych i zapewniają dużą objętość kości. Służy przede wszystkim do powiększania kości poziomej, szczególnie w przypadkach, w których grzbiet jest poważnie resorbowany, co utrudnia umieszczenie implantów bez szczepienia kości. Ta technika polega na zastosowaniu śruby namiotowej lub siatki tytanowej, która działa jak „namiot” w celu wsparcia materiału przeszczepu kości i zapobiegania jego zawaleniu się (Hares i in., 2021).
W szerokim zakresie różnych procedur powiększania regeneracja kości z przewodnikiem (GBR) i zastosowanie autogenicznych bloków kostnych są najczęstszymi interwencjami w powiększaniu kości; Khoury i in. jest dobrze ugruntowaną metodą rozszerzania zanikowych grzbietów kostnych, opisała stabilizację dwóch podzielonych autologicznych bloków kostnych za pomocą mikroskrowsów i wypełniania wygenerowanej szczeliny autogenicznymi układami kostnymi. Te podzielone bloki kostne są uzyskiwane, albo z przepływu żuchwy lub ramusa, stosując chirurgię piezoelektryczną lub mikrosawy, uzyskując blok, który zostanie później podzielony na dwie końcowe cienkie blaszki (Urban i in., 2023).
Brakuje jednak konsensusu, który technika zapewnia doskonałe wyniki pod względem regeneracji kości, stabilności implantu, wskaźników powikłań i ogólnej satysfakcji pacjenta. Dlatego badanie to ma na celu ocenę atroficznych powiększania grzbietów za pomocą techniki przeszczepu namiotu w porównaniu z techniką khoury.
Wyjaśnienie wyboru komparatorów:
Obie techniki są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej do zwiększania zanikowych grzbietów kostnych, szczególnie gdy istnieje niewystarczająca objętość kości do umieszczenia implantu zębów. Porównanie ich zapewnia znaczący wgląd w to, która metoda może zapewnić lepsze wyniki dla pacjentów z tymi wspólnymi wyzwaniami.
7. Cele: Celem tego badania jest porównanie skuteczności techniki przeszczepu namiotu i techniki khoury w poziomie powiększaniu zanikowych grzbietów pęcherzyków płucnych w procedurach implantów dentystycznych.
Hipoteza:
Hipoteza, że technika przeszczepu namiotów jest bardziej skuteczna w rozszerzaniu zanikowych grzbietów o niedoborze kości poziomej, podczas gdy technika khoury daje doskonałe wyniki dla poważnie zanikowych grzbietów, w których wymagane jest zarówno zwiększenie kości pionowej, jak i poziome.
8. Projekt próbny:
- Randomizowane badanie kliniczne.
- Badanie grupy równoległej.
- Współczynnik alokacji 1: 1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABDULRAHMAN rajab Masoud
- Numer telefonu: 00218917232565
- E-mail: abdulrahman.rajab@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Mohamed Yousef
- Numer telefonu: 00201067941236
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obie płcie.
- Współpraca i prawdopodobnie utrzyma dobre zdrowie zębów.
- Odpowiednia wysokość kości do umieszczenia implantów o minimalnej długości 10 mm.
- Całkowicie lub częściowo bezzroźne grzbiety pęcherzykowe.
- Umieszczenie pacjenci z niewystarczającą kością dla implantu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakichkolwiek czynników lokalnych lub ogólnoustrojowych, które mogą przeciwwskazać operację jamy ustnej.
- Słaba higiena jamy ustnej. Warunki, które komplikują gojenie się ran, takie jak niekontrolowana cukrzyca, palenie (10 papierosów dziennie), ciąża, historia nadużywania narkotyków lub alkoholu oraz niezdolność lub niechęć do powrotu do obserwacji po ładowaniu okluzyjnym
- Zmiany patologiczne w miejscu wad.
- Pacjenci z nawykami, którzy mogą zagrozić długowieczności implantu i wpłynąć na wyniki badania, takie jak alkoholizm lub para-funkcjonalne nawyki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Technika Khoury
Technika stosowania do powiększenia kości w zanikowych grzbietach
|
Technika stosowana do zwiększenia woluminu kości
|
|
Eksperymentalny: Technika namiotów
Technika stosowana do zwiększania objętości kości
|
Technika stosowana do zwiększenia powiększania kości i zwiększenia objętości kości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy wzmocnienie kości i objętość przez CBCT
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar objętości kości przez CBCT w centymetru sześciennym (CC3)
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dental Tenting Graft technique
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja, wyrostek zębodołowy
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Tanta UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrata kości, wyrostek zębodołowy | Ridge Augmentaton i implanty dentystyczneEgipt
Badania kliniczne na Śruba tytanowa namiotu
-
Goldschleger Eye InstituteZakończony
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhZakończony
-
Helwan UniversityZakończonyZłamanie niezwiązkowe | Unia | Łódkowaty | Herbert Screw | Volar Buttress TalerzEgipt
-
Mizuho CorporationRekrutacyjny
-
Alexandria UniversityZakończonyPolieteretherketone | Trójwymiarowy | Złamanie kąta żuchwyEgipt
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowaSzwajcaria
-
Université de MontréalZakończony
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieUrazy barku | Ból ramienia | Złamania barku | Zapalenie stawów barku | Choroba barkuStany Zjednoczone
-
Alexander Rofner-MorettiRekrutacyjnyZerwanie więzadła krzyżowego przedniego | Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego | Uraz więzadła krzyżowego przedniegoAustria
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieUrazy barku | Ból ramienia | Złamania barku | Zapalenie stawów barku | Choroba barkuStany Zjednoczone