- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06889558
Evaluatie van het botvolume in horizontale atrofische richelsvergroting met behulp van tententoingentechniek versus Khoury -techniek in mandibulair molair en premolair gebied: gerandomiseerde klinische proef
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de tentingstransplantatietechniek en de Khoury -techniek te vergelijken voor horizontale augmentatie van atrofische alveolaire ruggen in mandibulaire molaire en premolaire gebieden in tandheelkundige implantaatprocedures.
Hypothese:
Wij hypothese dat de tentingstransplantatietechniek effectiever is voor het vergroten van atrofische richels met horizontaal botgebrek, terwijl de Khoury -techniek superieure resultaten zal opleveren voor ernstig atrofische richels, waar zowel verticale als horizontale botvergroting vereist is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
II. Invoering:
6. Achtergrond en reden:
Onderzoeksvraag:
Zou de tentingstransplantatietechniek beter resulteren in de uitkomsten van horizontale botvergroting in vergelijking met de Khoury -techniek voor atrofische ribbels in tandheelkundige implantaatprocedures?
Verklaring van het probleem:
Botvergrotingstechnieken zijn vereist om de esthetische resultaten en langdurige prognoses voor behandeling met tandheelkundige implantaten te verbeteren. Deze technieken omvatten het gebruik van bottransplantaatmaterialen voor het revalideren van gebrekkige regio's (Goudarzimoghaddam et al., 2024).
Atrrofische richels, die het gevolg zijn van significant botverlies als gevolg van tandextractie of langdurige edentulisme. Het ontbreken van voldoende botvolume kan het vermogen in gevaar brengen om tandheelkundige implantaten succesvol te plaatsen, wat leidt tot slechte functionele en esthetische resultaten.
Er is echter een gebrek aan consensus over welke techniek superieure resultaten biedt in termen van botregeneratie, implantaatstabiliteit, complicaties en algehele patiënttevredenheid. Bovendien blijven de genezingstijd, het risico op complicaties en succes op de lange termijn van deze technieken onderwerpen van debat.
Rationale voor het uitvoeren van het onderzoek:
Tandverlies gaat gepaard met een reeks adaptieve veranderingen, wat leidt tot dimensionale veranderingen van het alveolaire proces. Tijdens het eerste jaar na tandextractie, Schropp et al. Beschreven 50% botverlies in de buccale-linguale dimensie, met 30% van de initiële nokbreedte verloren tijdens de eerste 3 maanden (Hares et al., 2021).
Atrrofische ruggen vormen belangrijke uitdagingen in de tandheelkundige implantologie, vooral wanneer er onvoldoende botvolume is voor de juiste plaatsing van implantaten. Ridge Augmentation -technieken worden essentieel om het verloren bot te herstellen en een stabiele basis voor implantaten te garanderen (Goudarzimoghaddam et al., 2024). Botvergrotingstechnieken zijn vereist om de esthetische resultaten en langdurige prognoses voor behandeling met tandheelkundige implantaten te verbeteren. Deze technieken omvatten het gebruik van bottransplantaatmaterialen voor het revalideren van gebrekkige regio's (Işık et al., 2021).
Bottransplantaatmaterialen afkomstig van menselijke, dierlijke of synthetische bronnen worden geplaatst om osteoblastische activiteit van het bot en het periostale weefsel te induceren, of om een osteoconductief steiger te bieden dat indirect de regeneratie van het bot versnelt. Deze materialen worden vervaardigd in blok- of deeltjesvormige vormen zodat ze zich kunnen aanpassen aan verschillende botdefecten (César Neto et al., 2020).
Hoewel de blokvormen goede mechanische eigenschappen hebben, kunnen de deeltjesvormige vormen enkele nadelen hebben bij het reconstrueren van alveolaire bottekorten, namelijk migratie van weke delen, gebrek aan structurele integriteit, die de stabiliteit beïnvloedt en ook de ineenstorting van de botgraftmaterialen. Twee van de veelgebruikte methoden voor het vergroten van atrofische richels zijn de tenting -ententechniek en de Khoury -techniek (Abo Zekry et al., 2024).
In het laatste decennium zijn technieken voor de tentpaal geïntroduceerd om de samentrekking van zacht weefsel rond het bottransplantaatmateriaal te voorkomen en om micromovement of fysiologische resorptie van de transplantaten te verminderen. Deze technieken zijn een relatief nieuwere en innovatieve methode, creëren een ruimte tussen het bot en het periosteum voor deeltjestransplantaten en bieden voldoende botvolume. Het wordt voornamelijk gebruikt voor horizontale botvergroting, met name in gevallen waarin de nok ernstig wordt geresorbeerd, waardoor het moeilijk is om implantaten zonder bottransplantatie te plaatsen. Deze techniek omvat het gebruik van een tentenschroef of titanium gaas, die fungeert als een "tent" om het bottransplantaatmateriaal te ondersteunen en de ineenstorting ervan te voorkomen (Hares et al., 2021).
Binnen het brede bereik van verschillende augmentatieprocedures zijn geleide botregeneratie (GBR) en het gebruik van autogene botblokken de meest voorkomende interventies in botvergroting; Khoury et al. is een gevestigde methode voor het vergroten van atrofische botribbels, beschreef de stabilisatie van twee gesplitste autologe botblokken door microcrows en het vullen van de gegenereerde opening met autogene botchips. Deze gesplitste botblokken worden verkregen, hetzij van de mandibulaire symfyse of ramus, met behulp van piëzo -elektrische chirurgie of microsaws, waarbij een blok wordt verkregen dat later zal worden verdeeld in de twee laatste dunne laminae (Urban et al., 2023).
Er is echter een gebrek aan consensus over welke techniek superieure resultaten biedt in termen van botregeneratie, implantaatstabiliteit, complicaties en algehele patiënttevredenheid. Vandaar dat deze studie is bedoeld om atrofische richelsvergroting te evalueren met behulp van tentende ent -techniek versus Khoury -techniek.
Verklaring voor de keuze van vergelijkers:
Beide technieken worden vaak gebruikt in de klinische praktijk voor het vergroten van atrofische botribbels, vooral wanneer er onvoldoende botvolume is voor plaatsing van tandheelkundige implantaten. Het vergelijken van ze biedt zinvolle inzichten waarin de methode betere resultaten biedt voor patiënten met deze gemeenschappelijke uitdagingen.
7. Doelstellingen: het doel van deze studie is om de effectiviteit van de tentingstransplantatietechniek en de Khoury -techniek te vergelijken voor horizontale augmentatie van atrofische alveolaire richels in tandheelkundige implantaatprocedures.
Hypothese:
Wij hypothese dat de tentingstransplantatietechniek effectiever is voor het vergroten van atrofische richels met horizontaal botgebrek, terwijl de Khoury -techniek superieure resultaten zal opleveren voor ernstig atrofische richels, waar zowel verticale als horizontale botvergroting vereist is.
8. Proefontwerp:
- Gerandomiseerde klinische proef.
- Parallelle groepsstudie.
- Allocatieverhouding 1: 1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ABDULRAHMAN rajab Masoud
- Telefoonnummer: 00218917232565
- E-mail: abdulrahman.rajab@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Mohamed Yousef
- Telefoonnummer: 00201067941236
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Coöperatief en waarschijnlijk een goede tandheelkundige gezondheid behouden.
- Adequate bothoogte voor plaatsing van implantaten met een minimale lengte van 10 mm.
- Totaal of gedeeltelijk edenterende alveolaire richels.
- Plaatsingspatiënten met onvoldoende bot voor een implantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lokale of systemische factoren die konden kunnen contra -indiceren orale chirurgie.
- Slechte mondhygiëne. Aandoeningen die wondgenezing bemoeilijken, zoals ongecontroleerde diabetes, roken (10 sigaretten per dag), zwangerschap, een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik en een onvermogen of onwil om terug te keren voor follow -ups na occlusale laden
- Pathologische laesies in de defectplaats.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals alcoholisme of para-functionele gewoonten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Khoury -techniek
Techniekgebruik voor botvergroting in atrofische richels
|
Techniek gebruikt voor het verhogen van botvoliume
|
|
Experimenteel: tentingstechniek
Techniek gebruikt voor het verhogen van het botvolume
|
Techniek die wordt gebruikt om de botvergroting te verhogen en het botvolume te verhogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontaal botversterking en volume door CBCT
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Meting van botvolume door CBCT in kubieke centimeter (CC3)
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dental Tenting Graft technique
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .